Ultherapy zur Gesäßstraffung

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, Alter 18 bis 65 Jahre.
2. Thema bei guter Gesundheit.
3. Leichte bis mittelschwere Ptosis des Gesäßes, basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt.
4. BMI
5. Keine Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme von mehr als 10 Pfund innerhalb des letzten Jahres.
6. Keine geplante Gewichtsabnahme oder -zunahme für die Dauer der Studie.
7. Keine Schwangerschaft innerhalb des letzten Jahres.
8. Bereitschaft, auf die Anwendung von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen NSAIDs vor jeder Studienbehandlung und chronische Anwendung während des gesamten Studienzeitraums nach der Behandlung zu verzichten. Bei einem chronischen Anwender ist vor der Studienbehandlung Nr. 1 eine Auswaschphase von 4 Wochen erforderlich. Eine Auswaschphase für eine begrenzte akute NSAID-Anwendung, d. h. maximal 2-3 Dosen, ist in den 2 Wochen vor jedem Studienbehandlungsbesuch erforderlich.
9. Keine immunsuppressive Therapie, z. B. orale Steroidbehandlung, innerhalb der letzten 4 Wochen und während des gesamten Studienzeitraums nach der Behandlung. Auswaschphase, falls kürzlich verwendet, für 4 Wochen vor der Studienbehandlung Nr. 1.
10. Das Subjekt muss eine Verbesserung seiner Gesäß-Ptosis wünschen, wie durch eine Unzufriedenheitsantwort auf einem Ausgangsfragebogen zur Patientenzufriedenheit gezeigt wird, d. H. Unzufrieden, Weder zufrieden oder Unzufrieden, Etwas zufrieden, Zufrieden, Sehr zufrieden.
11. Bereitschaft, innerhalb von 2 Wochen nach Studienbewertungen für die Dauer der Studie auf Sprühbräunungen oder die Verwendung von Selbstbräunungslotionen von der Mitte des Oberschenkels bis zur Taille zu verzichten.
12. Bereitschaft, direkte und längere Sonneneinstrahlung von der Mitte des Oberschenkels bis zur Taille für die Dauer der Studie so weit wie möglich zu vermeiden.
13. Bereitschaft, 2 Wochen vor der Studienbehandlung Nr. 1 und für die Dauer des Studienzeitraums auf die topische Anwendung von Steroiden, Tretinoin, Koffeincreme und anderen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien topischen Mitteln zur Reduzierung von Cellulite im betroffenen Bereich zu verzichten.
14. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
15. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

16. Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Baseline-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist:

    1. Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor dem Studium;
    2. Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
    3. Bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung.
17. Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
18. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung für studienerforderliche Fotografie und Einhaltung von Fotografieverfahren zu erteilen.
19. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Radiofrequenz, CoolSculpting, Fettabsaugung, andere energiebasierte Behandlung im zu behandelnden Bereich zur Körperkonturierung, Fettreduktion, Verbesserung der Cellulite oder Reduktion der Po-Ptosis innerhalb von 1 Jahr vor Studienteilnahme oder während der Studie.
2. Kurzwellen- oder Massagetherapie im zu behandelnden Bereich zur Behandlung von Cellulite oder Ptosis des Gesäßes innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme oder während der Studie.
3. BMI größer oder gleich 25.
4. Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
5. Übermäßiges subkutanes Fett im zu behandelnden Bereich.
6. Übermäßige Hauterschlaffung an der zu behandelnden Stelle.
7. Schwere Gesäß-Ptosis.
8. Erhebliche Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden Bereich, die die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
9. Offene Wunden oder Läsionen im zu behandelnden Bereich.
10. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
11. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
12. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
13. Hat eine bekannte Allergie oder eine bekannte Kontraindikation gegen Ketorolac-Tromethamin (Toradol).
14. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
15. Probanden, die während der Studie die Notwendigkeit einer stationären Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht erwarten.
16. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
17. Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
18. Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten 5 Jahren.
19. Aktueller Benutzer von nikotinhaltigen Produkten, z. B. E-Zigaretten, Nicorette-Kaugummi, Nikotinpflaster usw.

20. Vorgeschichte folgender kosmetischer Behandlungen im zu behandelnden Bereich:

    1. Hautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres;
    2. Gesäßimplantate;
    3. Gesäßfüller (z. B. Silikon, semipermanente oder permanente Filler oder Eigenfettinjektionen);
    4. Fettemulgatoren;
    5. Injektionen zur Behandlung von Cellulite.

21. Geschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

    1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten 6 Monate;
    2. Topische Retinoide, Tretinoin, Koffeincreme und andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie topische Mittel zur Reduzierung von Cellulite innerhalb der letzten 2 Wochen;
    3. Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.