Альтерапия для подтяжки ягодиц

Критерии включения:

1. Женщина, возраст от 18 до 65 лет.
2. Субъект в добром здравии.
3. Птоз ягодиц от легкой до умеренной степени по оценке исследователя.
4. ИМТ
5. Нет истории увеличения или потери веса более чем на 10 фунтов в течение последнего года.
6. Отсутствие запланированной потери или увеличения массы тела на время исследования.
7. Отсутствие беременности в течение последнего года.
8. Готовность воздерживаться от использования аспирина, ибупрофена, напроксена или любого другого НПВП до каждого исследуемого лечения и от постоянного использования в течение всего периода исследования после лечения. Если вы хронический пользователь, перед исследуемым лечением № 1 требуется период вымывания в течение 4 недель. Период вымывания при ограниченном остром применении НПВП, т. е. максимум 2–3 дозы, требуется за 2 недели до любого визита в рамках исследуемого лечения.
9. Отсутствие иммуносупрессивной терапии, например перорального лечения стероидами, в течение последних 4 недель и в течение всего периода исследования после лечения. Период вымывания, если он применялся недавно, в течение 4 недель до исследуемого препарата №1.
10. Субъект должна желать улучшения опущения ягодиц, о чем свидетельствует ответ «Неудовлетворенность» в базовом опроснике удовлетворенности пациентов, т. е. «Неудовлетворен», «Не удовлетворен или не удовлетворен», «Слегка удовлетворен», «Удовлетворен», «Очень удовлетворен».
11. Готовность воздержаться от получения автозагара или использования лосьонов для автозагара от середины бедра до талии в течение 2 недель после любых оценок исследования на время исследования.
12. Готовность избегать, насколько это возможно, прямого и длительного пребывания на солнце от середины бедра до талии на время исследования.
13. Готовность воздержаться от местного применения стероидов, третиноина, крема с кофеином и других рецептурных или безрецептурных средств для уменьшения целлюлита на пораженный участок за 2 недели до исследуемого лечения № 1 и в течение периода исследования.
14. Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
15. Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.

16. Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время базового визита, а также иметь желание и возможность использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, барьерные методы, применяемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:

    1. Постменопауза не менее 12 месяцев до исследования;
    2. Без матки и/или обоих яичников; или же
    3. Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
17. Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
18. Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование, необходимое для исследования, и соблюдение процедур фотографирования.
19. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. Радиочастота, CoolSculpting, липосакция, другие виды энергетического лечения в области, подлежащей лечению для коррекции контуров тела, уменьшения жира, уменьшения целлюлита или уменьшения птоза ягодиц в течение 1 года до участия в исследовании или во время исследования.
2. Коротковолновая или массажная терапия в области лечения целлюлита или птоза ягодиц в течение 3 месяцев до участия в исследовании или во время исследования.
3. ИМТ больше или равен 25.
4. Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
5. Избыток подкожного жира в области, подлежащей лечению.
6. Чрезмерная дряблость кожи на обрабатываемом участке.
7. Выраженный птоз ягодиц.
8. Значительные рубцы или татуировки в области, подлежащей лечению, которые могут помешать оценке результатов.
9. Открытые раны или повреждения в области, подлежащей лечению.
10. Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
11. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
12. История аутоиммунного заболевания.
13. Имеет известную аллергию или известное противопоказание к кеторолаку трометамину (торадолу).
14. Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
15. Субъекты, которые ожидают необходимости стационарной операции или госпитализации на ночь во время исследования.
16. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
17. Одновременная регистрация в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
18. Текущий курильщик или история курения за последние 5 лет.
19. Текущий пользователь любых никотинсодержащих продуктов, например, электронных сигарет, жевательной резинки Никоретте, никотиновых пластырей и т. д.

20. История следующих косметических процедур в области, подлежащей лечению:

    1. процедура подтяжки кожи в течение последнего года;
    2. Ягодичные имплантаты;
    3. Наполнители ягодиц (например, силиконовые, полупостоянные или постоянные наполнители или инъекции аутологичного жира);
    4. эмульгаторы жира;
    5. Инъекции для лечения целлюлита.

21. История использования следующих рецептурных препаратов:

    1. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних 6 месяцев;
    2. Местные ретиноиды, третиноин, крем с кофеином и другие рецептурные или безрецептурные средства для уменьшения целлюлита в течение последних 2 недель;
    3. Антиагреганты/антикоагулянты (Кумадин, Гепарин, Плавикс);
    4. Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.