Ulterapie pro lifting hýždí

Kritéria pro zařazení:

1. Žena, věk 18 až 65 let.
2. Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
3. Mírná až střední ptóza hýždí na základě hodnocení zkoušejícího.
4. BMI
5. Žádný přírůstek nebo ztráta hmotnosti větší než 10 liber za poslední rok.
6. Po dobu trvání studie nedošlo k žádnému plánovanému úbytku nebo přírůstku hmotnosti.
7. Žádné těhotenství za poslední rok.
8. Ochota zdržet se užívání aspirinu, ibuprofenu, naproxenu nebo jakéhokoli jiného NSAID před každou studijní léčbou a chronické užívání během celého období studie po léčbě. V případě chronického uživatele je před studijní léčbou č. 1 vyžadováno vymývací období 4 týdny. Vymývací období pro omezené akutní použití NSAID, tj. maximálně 2-3 dávky, je vyžadováno během 2 týdnů před návštěvou jakékoli studijní léčby.
9. Žádná imunosupresivní terapie, např. perorální léčba steroidy, během posledních 4 týdnů a během celého období studie po léčbě. Období vymývání, pokud bylo použito nedávno, 4 týdny před studijní léčbou #1.
10. Subjekt si musí přát zlepšení své hýžďové ptózy, jak je prokázáno odpovědí nespokojenosti na základním dotazníku spokojenosti pacienta, tj. nespokojený, ani spokojený, ani nespokojený, mírně spokojený, spokojený, velmi spokojený.
11. Ochota zdržet se opalování ve spreji nebo používání samoopalovacích mlék od poloviny stehen do pasu do 2 týdnů od hodnocení studie po dobu trvání studie.
12. Ochota vyhýbat se co nejvíce přímému a dlouhodobému pobytu na slunci od půlky stehen do pasu po dobu trvání studie.
13. Ochota zdržet se topického užívání steroidů, tretinoinu, kofeinového krému a jiných léků na předpis nebo volně prodejných topických přípravků na snížení celulitidy na postiženou oblast 2 týdny před studijní léčbou #1 a po dobu trvání studie.
14. Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
15. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

16. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při vstupní návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů:

    1. postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před studií;
    2. Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
    3. Bilaterální tubární ligace alespoň šest měsíců před zařazením do studie.
17. Absence fyzického nebo psychického stavu, který je pro vyšetřovatele nepřijatelný.
18. Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinného fotografování a dodržování fotografických postupů.
19. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Radiofrekvence, CoolSculpting, liposukce, jiné energetické ošetření v ošetřované oblasti pro tvarování postavy, redukci tuku, zlepšení celulitidy nebo redukci ptózy hýždí do 1 roku před účastí ve studii nebo během studie.
2. Krátkovlnná nebo masážní terapie v oblasti, která má být léčena pro léčbu celulitidy nebo ptózy hýždí, během 3 měsíců před účastí ve studii nebo během studie.
3. BMI větší nebo rovné 25.
4. Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
5. Nadměrný podkožní tuk v ošetřované oblasti.
6. Nadměrná ochablost kůže v ošetřované oblasti.
7. Závažná ptóza hýždí.
8. Výrazné jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena, která by narušovala hodnocení výsledků.
9. Otevřené rány nebo léze v oblasti, která má být ošetřena.
10. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
11. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
12. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
13. Má známou alergii nebo známou kontraindikaci na ketorolac tromethamin (Toradol).
14. Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
15. Subjekty, které během studie očekávají potřebu hospitalizace nebo hospitalizace přes noc.
16. Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
17. Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
18. Současný kuřák nebo historie kouření za posledních 5 let.
19. Současný uživatel jakýchkoli produktů obsahujících nikotin, např. e-cigarety, žvýkačky Nicorette, nikotinové náplasti atd.

20. Historie následujících kosmetických ošetření v oblasti, která má být ošetřena:

    1. postup zpřísnění kůže během posledního roku;
    2. Hýžďové implantáty;
    3. výplně hýždí (např. silikon, semipermanentní nebo permanentní výplně nebo autologní tukové injekce);
    4. Tukové emulgátory;
    5. Injekce pro léčbu celulitidy.

21. Historie užívání následujících léků na předpis:

    1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních 6 měsíců;
    2. Topické retinoidy, tretinoin, kofeinový krém a další topické přípravky na předpis nebo volně prodejné přípravky na redukci celulitidy během posledních 2 týdnů;
    3. Protidestičková činidla/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily subjektu v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.