Ultherapy per il sollevamento dei glutei

Criterio di inclusione:

1. Femmina, età da 18 a 65 anni.
2. Soggetto in buona salute.
3. Ptosi dei glutei da lieve a moderata basata sulla valutazione dello sperimentatore.
4. indice di massa corporea
5. Nessuna storia di aumento o perdita di peso superiore a 10 libbre nell'ultimo anno.
6. Nessuna perdita o aumento di peso pianificato per la durata dello studio.
7. Nessuna gravidanza nell'ultimo anno.
8. Disponibilità ad astenersi dall'uso di aspirina, ibuprofene, naprossene o qualsiasi altro FANS prima di ogni trattamento in studio e uso cronico durante l'intero periodo di studio post-trattamento. Se si tratta di un utente cronico, è necessario un periodo di sospensione di 4 settimane prima del trattamento in studio n. 1. È richiesto un periodo di sospensione per l'uso acuto limitato di FANS, ovvero un massimo di 2-3 dosi, nelle 2 settimane precedenti a qualsiasi visita di trattamento dello studio.
9. Nessuna terapia immunosoppressiva, ad esempio trattamento con steroidi orali, nelle ultime 4 settimane e durante l'intero periodo di studio post-trattamento. Periodo di sospensione, se uso recente, per 4 settimane prima del trattamento in studio n.
10. Il soggetto deve desiderare un miglioramento della sua ptosi dei glutei come dimostrato da una risposta di insoddisfazione su un questionario di soddisfazione del paziente di base, vale a dire, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, poco soddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto.
11. Disponibilità ad astenersi dal ricevere abbronzature spray o dall'uso di lozioni autoabbronzanti da metà coscia a vita entro 2 settimane da qualsiasi valutazione dello studio per la durata dello studio.
12. Disponibilità a evitare il più possibile l'esposizione solare diretta e prolungata da metà coscia alla vita per tutta la durata dello studio.
13. Disponibilità ad astenersi dall'uso topico di steroidi, tretinoina, crema alla caffeina e altri farmaci topici per la riduzione della cellulite da prescrizione o da banco nell'area interessata 2 settimane prima del trattamento in studio n. 1 e per la durata del periodo di studio.
14. Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
15. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

16. I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di riferimento ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

    1. Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio;
    2. Senza utero e/o entrambe le ovaie; o
    3. Legatura bilaterale delle tube almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.
17. Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
18. Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e aderenza alle procedure fotografiche.
19. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Radiofrequenza, CoolSculpting, liposuzione, altri trattamenti basati sull'energia nell'area da trattare per rimodellamento del corpo, riduzione del grasso, miglioramento della cellulite o riduzione della ptosi dei glutei entro 1 anno prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
2. Terapia a onde corte o massaggio nell'area da trattare per il trattamento della cellulite o della ptosi dei glutei entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
3. BMI maggiore o uguale a 25.
4. Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
5. Eccessivo grasso sottocutaneo nella zona da trattare.
6. Eccessiva lassità cutanea sulla zona da trattare.
7. Grave ptosi dei glutei.
8. Cicatrici significative o tatuaggi nell'area da trattare che interferirebbero con la valutazione dei risultati.
9. Ferite aperte o lesioni nell'area da trattare.
10. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
11. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
12. Storia della malattia autoimmune.
13. Ha un'allergia nota o una controindicazione nota al ketorolac trometamina (Toradol).
14. Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
15. Soggetti che prevedono la necessità di un intervento chirurgico ospedaliero o di ricovero notturno durante lo studio.
16. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
17. Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
18. Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi 5 anni.
19. Utilizzatore attuale di qualsiasi prodotto contenente nicotina, ad esempio sigarette elettroniche, gomma Nicorette, cerotti alla nicotina, ecc.

20. Storia dei seguenti trattamenti cosmetici nella zona da trattare:

    1. Procedura di rassodamento della pelle nell'ultimo anno;
    2. Protesi per glutei;
    3. Filler per glutei (ad es. Filler siliconici, semipermanenti o permanenti o iniezioni di grasso autologo);
    4. Emulsionanti grassi;
    5. Iniezioni per il trattamento della cellulite.

21. Storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione:

    1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi;
    2. Retinoidi topici, tretinoina, crema alla caffeina e altri prodotti topici per la riduzione della cellulite da prescrizione o da banco nelle ultime 2 settimane;
    3. Agenti antipiastrinici/Anticoagulanti (Coumadin, Eparina, Plavix);
    4. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.