Ulterapi til baldeløft

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, alderen 18 til 65 år.
2. Emnet ved godt helbred.
3. Mild til moderat baldeptose baseret på investigator-evaluering.
4. BMI
5. Ingen historie med vægtøgning eller tab på mere end 10 pund inden for det seneste år.
6. Intet planlagt vægttab eller -stigning i løbet af undersøgelsen.
7. Ingen graviditet inden for det seneste år.
8. Vilje til at afstå fra brug af aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller ethvert andet NSAID forud for hver undersøgelsesbehandling og kronisk brug i hele undersøgelsesperioden efter behandling. Hvis en kronisk bruger, kræves en udvaskningsperiode på 4 uger før undersøgelsesbehandling #1. Udvaskningsperiode for begrænset brug af akut NSAID, dvs. maksimalt 2-3 doser, er påkrævet i de 2 uger forud for ethvert studiebehandlingsbesøg.
9. Ingen immunsuppressiv terapi, f.eks. oral steroidbehandling, inden for de seneste 4 uger og i hele undersøgelsesperioden efter behandling. Udvaskningsperiode, hvis den er brugt for nylig, i 4 uger før undersøgelsesbehandling #1.
10. Forsøgspersonen skal ønske forbedring af sin baldeptose, som vist ved et utilfredshedssvar på et baseline-patienttilfredshedsspørgeskema, dvs. utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, lidt tilfreds, tilfreds, meget tilfreds.
11. Villighed til at afstå fra at modtage spraybruner eller bruge selvbruner lotion fra midten af ​​låret til taljen inden for 2 uger efter eventuelle undersøgelsesvurderinger under forsøgets varighed.
12. Vilje til så vidt muligt at undgå direkte og langvarig soleksponering fra midt på låret til taljen i hele undersøgelsens varighed.
13. Villighed til at afstå fra topisk steroidbrug, tretinoin, koffeincreme og andre receptpligtige eller håndkøbs-cellulite-reducerende topikaler til det berørte område 2 uger før undersøgelsesbehandling #1 og i hele undersøgelsesperioden.
14. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
15. Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.

16. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt uringraviditetstestresultat og må ikke være ammende ved baselinebesøget og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonmetoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive betragtet som i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:

    1. Postmenopausal i mindst 12 måneder før studiet;
    2. Uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller
    3. Bilateral tubal ligering mindst seks måneder før studieindskrivning.
17. Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
18. Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelseskrævet fotografering og overholdelse af fotograferingsprocedurer.
19. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Radiofrekvens, CoolSculpting, fedtsugning, anden energibaseret behandling i det område, der skal behandles for kropskonturering, fedtreduktion, forbedring af cellulite eller reduktion af baldeptose inden for 1 år før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
2. Kortbølge- eller massagebehandling i det område, der skal behandles til behandling af cellulite eller baldeptose inden for 3 måneder før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
3. BMI større end eller lig med 25.
4. Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
5. For meget subkutant fedt i det område, der skal behandles.
6. Overdreven hudløshed på det område, der skal behandles.
7. Alvorlig balde ptosis.
8. Betydelige ardannelser eller tatoveringer i det område, der skal behandles, som ville forstyrre vurderingen af ​​resultaterne.
9. Åbne sår eller læsioner i det område, der skal behandles.
10. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
11. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
12. Historie om autoimmun sygdom.
13. Har en kendt allergi eller en kendt kontraindikation over for ketorolactromethamin (Toradol).
14. Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
15. Forsøgspersoner, der forudser behovet for stationær operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
16. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
17. Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
18. Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste 5 år.
19. Nuværende bruger af nikotinholdige produkter, f.eks. e-cigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplastre osv.

20. Historie om følgende kosmetiske behandlinger i det område, der skal behandles:

    1. Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;
    2. Baldeimplantater;
    3. Baldefyldstoffer (f.eks. silikone, semi-permanente eller permanente fyldstoffer eller autologe fedtinjektioner);
    4. Fedtemulgatorer;
    5. Injektioner til behandling af cellulite.

21. Historie om brug af følgende receptpligtige medicin:

    1. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste 6 måneder;
    2. Aktuelle retinoider, tretinoin, koffeincreme og andre receptpligtige eller håndkøbsreducerende cellulitemidler inden for de seneste 2 uger;
    3. Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Psykiatriske lægemidler, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.