Estudo duplo-cego controlado por placebo do adjuvante MEDI4736 em NSCLC completamente ressecado
25 de outubro de 2023 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Um estudo randomizado prospectivo duplo-cego controlado por placebo de Fase III do adjuvante MEDI4736 em câncer de pulmão de células não pequenas completamente ressecado
O objetivo deste estudo é descobrir se é melhor receber um novo medicamento, MEDI4736, ou não receber nenhum tratamento adicional após a cirurgia (e possivelmente quimioterapia) para o câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1415
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5042
- Flinders Medical Center
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Garran, Austrália, ACT 2605
- Canberra Hospital
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Victoria Park, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Coffs Habour Health Campus - NCCI
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2751
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St. George Hospital, Cancer Care Centre
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Northern Cancer Institute St Leonards
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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South, QLD
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Brisbane, South, QLD, Austrália, 4101
- Mater Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital Research Foundation
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Subiaco
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA)
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60810180
- Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA PRONUTRIR
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Espirito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasil, 29308020
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
- CETUS Hospital Dia Oncologia
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande Do Sul
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Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700068
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110270
- Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
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Santa Catarina
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Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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Santo Andre
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Sao Paulo, Santo Andre, Brasil, 09060870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina
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Sofia, Bulgária, 1784
- Medical Centre Synexus
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Sofia, Bulgária, 1003
- MHAT Serdika - Medical Oncology Clinic
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Sofia, Bulgária, 1330
- MHAT Nadezhda Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
- PEI Cancer Treatment Centre
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and
-
-
Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
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-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- The Second Affiliated Hosp of Shantou Medical Colleg
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The People Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Reg
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Province Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Univer
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- The First People Hospital of Yueyang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing General Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Northern Jiangsu People Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir run run shaw hospital School of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Hoapital Quiron Dexeus
-
Coruna, Espanha, 15006
- Hospital Teresa Herrera
-
Leon, Espanha, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas, Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 9003308
- USC Norris/Comprehensive Cancer Centre
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NEPA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- The Reading Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, França, 49033
- CHU - Angers
-
Avignon, França, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, França, 84000
- Centre Hospitalier - Avignon
-
Bayonne, França, 64100
- Bayonne - Centre Hospitalier
-
Besancon Cedex, França, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bobigny, França, CEDEX 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Boulogne, França, 92104
- Boulogne - Ambroise Paré
-
Caen, França, 14000
- Caen - CHU
-
Chambery, França, 73000
- Centre Hospitalier de Chambéry
-
Cholet, França, 49325
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Clamart, França, 92141
- HIA Percy
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Colmar, França, 68024
- Hopital Louis Pasteur
-
Contamine Sur Arve, França, 74130
- Annemasse - Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
-
Dijon, França, 21079
- CHU Hôpital du Bocage
-
Elbeuf, França, 76503
- Centre Hospitalier Intercommunal - Elbeuf
-
La Roche Sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay, França, 78157
- Versailles - CH Andre Mignot
-
Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, França, 59037
- Lille - Hôpital Calmette
-
Lyon, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Macon, França, 71018
- Centre Hospitalier les Chanaux
-
Marseille, França, 13915
- Marseille - Hopital Nord
-
Marseille, França, 13291
- Hôpital Européen
-
Metz-Tessy, França, 74370
- CH de la Region d'Annecy
-
Mulhouse, França, 68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne - Nice
-
Orleans, França, 45000
- Centre Hospitalier Regional Hopital de la Source
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75877
- Hopital Bichat
-
Paris, França, 75014
- Fondation Hôpital Saint Joseph
-
Paris, França, 75015
- Paris - HEGP
-
Paris Cedex 5, França, 75248
- Paris - Institut Curie
-
Pau, França, 64000
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Perigueux, França, 24019
- Centre Hospitalier de Périgueux
-
Pontoise, França, 95301
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Quentin, França, 02100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Saint-priest-en-jarez, França, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hopital Civil Hopitaux
-
Suresnes, França, 92151
- Suresnes - Foch
-
Thonon Les Bains, França, 74203
- Thonon-les-Bains - Hopital Georges Pianta
-
Toulon, França, 83056
- CHITS Toulon Sainte Musse
-
Toulouse, França, 31059
- Hopital Larrey
-
Villefranche Sur Saone, França, 69655
- Villefranche sur Saône - CH
-
-
BP
-
Marseille Cedex, BP, França, 156
- CRLCC - Paoli-Calmette
-
-
Cedex 04
-
Lyon, Cedex 04, França, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
-
-
Cedex 05
-
Montpellier, Cedex 05, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
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Cedex 20
-
Paris, Cedex 20, França, 75970
- AP-HP Hopital Tenon
-
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Cedex 9
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Grenoble, Cedex 9, França, 38043
- Hôpital Albert Michallon
-
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Tours Cedex 9
-
Tours Cedex, Tours Cedex 9, França, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Amsterdam, Holanda
- Free University Hospital
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Maastricht, Holanda, 622G HX
- Academical Hospital Maastricht
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center (EMC)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Universitair medisch centrum Nijmegen st Radboud
-
-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Holanda, 4818 CK BREDA
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Hilversum, Noord Holland, Holanda, 1213XZ
- Tergooi locatie Hilversum
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-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
- Isala
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-
-
-
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Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis University Pulmonology Department
-
-
-
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Benevento, Itália, 82100
- U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
-
Brindisi, Itália, 72100
- PO A Perrino ASL Brindisi - UOC Oncologia Medica
-
Catania, Itália, 95125
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele UOC di Oncologia
-
Genova, Itália, 16149
- U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
-
Meldola, Itália, 47014
- Intstituto Scientifico Romangnolo
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
Mirano, Itália, 30035
- U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
-
Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
-
Napoli, Itália, 80131
- Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
-
Napoli, Itália, 80131
- Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
-
Napoli, Itália, 80131
- Universita Federico II UOC Oncologia Medica
-
Padova, Itália, 35128
- UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
-
Piacenza, Itália, 29100
- Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
-
Rome, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
-
-
AN
-
Torrette, AN, Itália, 60126
- Aou Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
AV
-
Avellino, AV, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70124
- IRCCS Ospedale Oncologico Giovanni Paolo II
-
-
Lombardia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- Instituto Clinico Humanitas
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20142
- Ospedale S. Paolo - U.O. di Oncologia Medica
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itália, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Santa Maria
-
-
PN
-
Aviano, PN, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri Oncologia Medica
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itália, 48121
- OUC Oncologia Medica - Presidio Ospedaliero
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- Oncologia Medica IRCCS Arcispedale Maria
-
-
RM
-
Rome, RM, Itália, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri IFO Istituto
-
-
VA
-
Saronno, VA, Itália, 21047
- A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
-
-
VR
-
Verona, VR, Itália, 37134
- AOU Integrata Verona Policlinico GB
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japão, 537-8511
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Yokohama City, Japão, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japão, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu Univiesity Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
- Koube University Hospital
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kinki University Hospital Faculty of Medicine
-
Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie
-
Szczecin, Polônia, 70 891
- Specjalistyczny Szpital im
-
Zakopane, Polônia, 34 500
- Samodzielny Publiczny Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11765
- Uijeongbu ST Marys Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea,
-
-
Chungcheongbuk Do
-
Cheongju, Chungcheongbuk Do, Republica da Coréia, 362-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Dalseogu
-
Daegu, Dalseogu, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Dongjak Gu
-
Seoul, Dongjak Gu, Republica da Coréia, 156-755
- Chung Ang University Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Republica da Coréia, 134-791
- Veterans Health Service Medical Center
-
-
Gyeonggi Do
-
Bucheon, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 420-717
- The Catholic University of Korea Bucheon
-
Suwon, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Oncology Institute Bucharest
-
Bucharest, Romênia, 031864
- Conformal Med Terra HIFU
-
Bucharest, Romênia, 30447
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Constantin Gorgos
-
Cluj-Napoca, Romênia, 3400
- Oncological Institute "Ion Chiricuta"
-
Constanta, Romênia, 905900
- OCH - Ovidius Clinical Hospital
-
Craiova, Romênia, 200385
- Sc Oncolab Srl
-
Craiova, Romênia, 200347
- Centrul De Oncologie Sf Nectarie
-
Ploiesti, Romênia, 100011
- Spital Lotus SRL
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-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chang-Gung Memorial Hospital - Chiayi
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang-Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-DA hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Veterans General Hospital - Taipei
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Taiwan;
-
New Taipei City;, Taiwan;, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No.4
-
Sumy, Ucrânia, 40004
- Regional Oncology Center
-
Vinnitsia, Ucrânia, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma primário de células não pequenas do pulmão. de acordo com a Classificação de Tumores da OMS (Classificação de Tumores do Pulmão, Pleura, Timo e Coração da OMS). Classificação de Tumores da OMS/IARC, 4ª Edição, Volume 7). Pacientes com carcinomas neuroendócrinos de grandes células não são elegíveis.
Os pacientes devem ser classificados no pós-operatório como Estágio IB (≥ 4 cm no maior diâmetro), II ou IIIA com base em critérios patológicos. Nota: Embora os tumores T3N2M0 tenham sido reclassificados para estágio IIIB na 8ª edição do sistema de estadiamento IASLC, esses pacientes permanecem elegíveis (como estágio IIIA sob os critérios da 7ª edição).
- A ressecção cirúrgica completa do NSCLC primário também é obrigatória. Toda doença macroscópica deve ter sido removida no final da cirurgia. Todas as margens cirúrgicas de ressecção devem ser negativas para tumor. A ressecção pode ser realizada por técnicas abertas ou VATS
Nota: Pacientes com tumores primários síncronos não serão elegíveis devido à incerteza potencial em relação ao seu status PD-L1 apropriado.
Terapia Sistêmica Prévia:
- Pré-operatório (neoadjuvante) à base de platina ou outra quimioterapia não é permitida.
- Os pacientes podem ter recebido quimioterapia pós-operatória à base de platina de acordo com o padrão de tratamento.
- Nenhuma terapia anticancerígena anterior para o tratamento de NSCLC além da quimioterapia adjuvante pós-operatória padrão é permitida.
Radiação:
• Pacientes com doença N2 apenas que recebem radioterapia pós-operatória adjuvante são elegíveis, desde que atendam aos critérios de tempo especificados pelo protocolo para cirurgia, quimioterapia adjuvante e randomização. A radioterapia pré-operatória não é permitida.
- O paciente deve ter um estado de desempenho ECOG de 0, 1.
- Hematologia: . Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L ou ≥ 1.500/µl Plaquetas ≥ 100 x 109/L ou ≥ 100.000/µl
- Bioquímica:
Bilirrubina total* ≤ limite superior institucional de fosfatase alcalina normal ≤ 2,5 x limite superior institucional de AST(SGOT) e ALT(SGPT) normais ≤ 2,5 x limite superior institucional de normal Depuração da creatinina ≥ 40 ml/min
* excluindo a síndrome de Gilbert
A depuração da creatinina deve ser medida diretamente por amostragem de urina de 24 horas ou calculada pela fórmula de Cockcroft:
Mulheres: TFG = 1,04 x (140 anos) x peso em kg de creatinina sérica em μmol/L Homens: TFG = 1,23 x (140 anos) x peso em kg de creatinina sérica em μmol/L
- Paciente capaz e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida, economia e outros. A avaliação inicial já deve ter sido concluída dentro dos prazos exigidos antes da randomização. A incapacidade (analfabetismo, perda de visão ou outro motivo equivalente) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o paciente inelegível
- O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar
- Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes randomizados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento
- O tratamento do protocolo deve começar dentro de 2 dias úteis após a randomização do paciente
Critério de exclusão:
Pacientes com história de outras doenças malignas, exceto:
- câncer de pele não melanoma adequadamente tratado,
- câncer in situ tratado curativamente, ou
- outras malignidades tratadas curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos após o término do tratamento e que, na opinião do médico assistente, não apresentam um risco substancial de recorrência da malignidade anterior.
- Uma combinação de câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas, tumor carcinoide pulmonar ou carcinoma neuroendócrino de células grandes (LCNEC).
- História de doença autoimune, incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite. NOTA: pacientes com doença de Graves e/ou psoríase que não necessitam de terapia sistêmica nos últimos dois anos a partir da randomização e pacientes com hipotireoidismo (p. após a síndrome de Hashimoto) estáveis na reposição hormonal não são excluídos.
- História de imunodeficiência primária, história de transplante de órgão alogênico que requer imunossupressão terapêutica e o uso de agentes imunossupressores dentro de 28 dias após a randomização* ou história prévia de toxicidade imunomediada grave (grau 3 ou 4) de outra terapia imunológica.
- Vacinação viva atenuada administrada dentro de 30 dias antes da randomização.
- História de hipersensibilidade ao MEDI4736 ou a qualquer excipiente.
- Pacientes que apresentaram condições cardiovasculares não tratadas e/ou não controladas e/ou com disfunção cardíaca sintomática (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior ou arritmias ventriculares cardíacas que requerem medicação, história de defeitos de condução atrioventricular de 2º ou 3º grau). Pacientes com histórico cardíaco significativo, mesmo que controlados, devem apresentar FEVE > 50% nas 12 semanas anteriores à randomização.
- Tratamento concomitante com outros medicamentos em investigação ou terapia anticancerígena.
Pacientes com infecções ativas ou não controladas ou com doenças graves ou condições médicas que não permitiriam que o paciente fosse tratado de acordo com o protocolo. Isso inclui, mas não está limitado a:
- diagnóstico clínico conhecido de tuberculose;
- infecção ativa por hepatite B conhecida (antígeno de superfície HBV positivo (HBsAg)). Pacientes com infecção por hepatite B passada ou resolvida (definida como presença de anticorpo core da hepatite B (anti-HBc) e ausência de HBSAg) são elegíveis;
- infecção ativa conhecida por hepatite C. Pacientes positivos para anticorpo de hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA de HCV;
- infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (anticorpos HIV positivos).
- pneumonite conhecida ou fibrose pulmonar com comprometimento clinicamente significativo da função pulmonar
- Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 14 dias antes da randomização. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEDI4736
MEDI4736 por infusão intravenosa.
Tratamento desde o Dia 1 por no máximo 12 meses ou retirada do medicamento do estudo, se isso ocorrer antes.
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Comparador de Placebo: Placebo
PLACEBO por infusão intravenosa.
Tratamento desde o dia 1 por no máximo 12 meses ou retirada do medicamento do estudo, se isso ocorrer antes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare Sobrevida livre de doença (DFS) para pacientes com NSCLC que é TC de expressão PD-L1 ≥ 25% e pacientes sem mutações EGFR de ativação comuns ou rearranjos do gene ALK
Prazo: 6,7 anos
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6,7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença nas 5 subpopulações de pacientes restantes definidas pelos níveis de expressão de PD-L1 e status de EGFR/ALK
Prazo: 8 anos
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(PD-L1 TC ≥ 1% e pacientes sem mutações comuns de ativação do EGFR ou rearranjos do gene ALK; todos os pacientes sem mutações comuns de ativação do EGFR ou rearranjos do gene ALK; todos os PD-L1 TC ≥ 25%; todos os PD-L1 TC ≥ 1%; todos os pacientes randomizados)
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8 anos
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Compare a sobrevida global (OS) para pacientes nas seis subpopulações de pacientes definidas pelos níveis de expressão de PD-L1 e status de EGFR/ALK
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Comparar a sobrevida específica do câncer de pulmão para pacientes nas seis subpopulações de pacientes definidas pelos níveis de expressão de PD-L1 e status de EGFR/ALK
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Avalie a natureza, gravidade e frequência dos efeitos adversos e tolerabilidade do MEDI4736
Prazo: a cada 6 meses
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Todos os pacientes que receberem pelo menos uma dose de MEDI4376/placebo serão incluídos na análise de segurança.
Tabelas de resumo descritivas serão apresentadas sobre os parâmetros de segurança por braço de tratamento.
Haverá monitoramento de segurança pelo CCTG Data Safety Monitoring Committee (DSMC) a cada 6 meses
|
a cada 6 meses
|
|
Avalie a qualidade de vida nas seis subpopulações de pacientes definidas pelos níveis de expressão de PD-L1 e status de EGFR/ALK
Prazo: 8 anos
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A qualidade de vida (QoL) dos pacientes será avaliada usando o EORTC QLQ-C30 e o módulo de câncer de pulmão (QLQ-LC13) incorporado.
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8 anos
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Determinar os benefícios de sobrevivência que os participantes julgam necessários para fazer a imunoterapia adjuvante valer a pena
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Determine a eficácia de custo incremental e as taxas de utilidade de custo para MEDI4736
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Avalie o significado preditivo/prognóstico da expressão de PD-L1
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Avaliação de alterações nas citocinas plasmáticas/séricas e outros biomarcadores baseados em sangue e tecido após o tratamento com MEDI4736 e no evento da doença
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Explorar polimorfismos que podem estar associados a resultados
Prazo: Somente linha de base
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Somente linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Glenwood Goss, Ottawa Hospital Research Institute, Ontario, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
Outros números de identificação do estudo
- BR31
- IFCT1401 (Outro identificador: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique (IFCT))
- ACTRN12615000323527 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1238-5923 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .