Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá placebem kontrolovaná kontrolovaná studie adjuvans MEDI4736 u kompletně resekovaného NSCLC

25. října 2023 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Prospektivní dvojitě slepá placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze III s adjuvans MEDI4736 u kompletně resekovaného nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je zjistit, zda je lepší dostávat nový lék MEDI4736, nebo je lepší po operaci (a případně chemoterapii) rakoviny plic nedostat žádnou další léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1415

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Garran, Austrálie, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Victoria Park, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Hospital, Cancer Care Centre
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Northern Cancer Institute St Leonards
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • South, QLD
      • Brisbane, South, QLD, Austrálie, 4101
        • Mater Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Research Foundation
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60810180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA PRONUTRIR
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brazílie, 29308020
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59075740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95700068
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90110270
        • Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • Santo Andre
      • Sao Paulo, Santo Andre, Brazílie, 09060870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulharsko, 1003
        • MHAT Serdika - Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • MHAT Nadezhda Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU - Angers
      • Avignon, Francie, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier - Avignon
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Bayonne - Centre Hospitalier
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francie, CEDEX 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne, Francie, 92104
        • Boulogne - Ambroise Paré
      • Caen, Francie, 14000
        • Caen - CHU
      • Chambery, Francie, 73000
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, Francie, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clamart, Francie, 92141
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Contamine Sur Arve, Francie, 74130
        • Annemasse - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage
      • Elbeuf, Francie, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Elbeuf
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Versailles - CH Andre Mignot
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • Lille - Hôpital Calmette
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Macon, Francie, 71018
        • Centre Hospitalier les Chanaux
      • Marseille, Francie, 13915
        • Marseille - Hopital Nord
      • Marseille, Francie, 13291
        • Hôpital Européen
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • CH de la Region d'Annecy
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice
      • Orleans, Francie, 45000
        • Centre Hospitalier Regional Hopital de la Source
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75014
        • Fondation Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75015
        • Paris - HEGP
      • Paris Cedex 5, Francie, 75248
        • Paris - Institut Curie
      • Pau, Francie, 64000
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Perigueux, Francie, 24019
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Pontoise, Francie, 95301
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Quentin, Francie, 02100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Saint-priest-en-jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hopital Civil Hopitaux
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Suresnes - Foch
      • Thonon Les Bains, Francie, 74203
        • Thonon-les-Bains - Hopital Georges Pianta
      • Toulon, Francie, 83056
        • CHITS Toulon Sainte Musse
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey
      • Villefranche Sur Saone, Francie, 69655
        • Villefranche sur Saône - CH
    • BP
      • Marseille Cedex, BP, Francie, 156
        • CRLCC - Paoli-Calmette
    • Cedex 04
      • Lyon, Cedex 04, Francie, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Francie, 75970
        • AP-HP Hôpital Tenon
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Francie, 38043
        • Hopital Albert Michallon
    • Tours Cedex 9
      • Tours Cedex, Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Holandsko
        • Free University Hospital
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holandsko, 622G HX
        • Academical Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center (EMC)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Universitair medisch centrum Nijmegen st Radboud
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holandsko, 4818 CK BREDA
        • Amphia Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Hilversum, Noord Holland, Holandsko, 1213XZ
        • Tergooi locatie Hilversum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Isala
  • Itálie
      • Benevento, Itálie, 82100
        • U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • PO A Perrino ASL Brindisi - UOC Oncologia Medica
      • Catania, Itálie, 95125
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele UOC di Oncologia
      • Genova, Itálie, 16149
        • U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Intstituto Scientifico Romangnolo
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Mirano, Itálie, 30035
        • U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Universita Federico II UOC Oncologia Medica
      • Padova, Itálie, 35128
        • UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
      • Rome, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
    • AN
      • Torrette, AN, Itálie, 60126
        • Aou Ospedali Riuniti Umberto I
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • IRCCS Ospedale Oncologico Giovanni Paolo II
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20142
        • Ospedale S. Paolo - U.O. di Oncologia Medica
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Santa Maria
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Oncologia Medica
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48121
        • OUC Oncologia Medica - Presidio Ospedaliero
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Oncologia Medica IRCCS Arcispedale Maria
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri IFO Istituto
    • VA
      • Saronno, VA, Itálie, 21047
        • A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • AOU Integrata Verona Policlinico GB
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yokohama City, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu Univiesity Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Koube University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University Hospital Faculty of Medicine
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 11765
        • Uijeongbu ST Marys Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea,
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju, Chungcheongbuk Do, Korejská republika, 362-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Dalseogu
      • Daegu, Dalseogu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Dongjak Gu
      • Seoul, Dongjak Gu, Korejská republika, 156-755
        • Chung Ang University Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korejská republika, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi Do
      • Bucheon, Gyeonggi Do, Korejská republika, 420-717
        • The Catholic University of Korea Bucheon
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korejská republika, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis University Pulmonology Department
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie
      • Szczecin, Polsko, 70 891
        • Specjalistyczny Szpital im
      • Zakopane, Polsko, 34 500
        • Samodzielny Publiczny Szpital Specjalistyczny
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Oncology Institute Bucharest
      • Bucharest, Rumunsko, 031864
        • Conformal Med Terra HIFU
      • Bucharest, Rumunsko, 30447
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Constantin Gorgos
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 3400
        • Oncological Institute "Ion Chiricuta"
      • Constanta, Rumunsko, 905900
        • OCH - Ovidius Clinical Hospital
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Centrul De Oncologie Sf Nectarie
      • Ploiesti, Rumunsko, 100011
        • Spital Lotus SRL
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 9003308
        • USC Norris/Comprehensive Cancer Centre
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • The Reading Hospital Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 613
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taiwan;
      • New Taipei City;, Taiwan;, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No.4
      • Sumy, Ukrajina, 40004
        • Regional Oncology Center
      • Vinnitsia, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • The Second Affiliated Hosp of Shantou Medical Colleg
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The People Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Reg
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Province Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Univer
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Northern Jiangsu People Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir run run shaw hospital School of Medicine
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hoapital Quiron Dexeus
      • Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza primárního nemalobuněčného karcinomu plic. podle WHO Klasifikace nádorů (WHO Klasifikace nádorů plic, pohrudnice, brzlíku a srdce. WHO/IARC Klasifikace nádorů, 4. vydání, svazek 7). Pacienti s velkobuněčnými neuroendokrinními karcinomy nejsou vhodní.

  • Pacienti musí být po operaci klasifikováni jako stadium IB (≥ 4 cm v nejdelším průměru), II nebo IIIA na základě patologických kritérií. Poznámka: Ačkoli byly tumory T3N2M0 reklasifikovány do stadia IIIB v 8. vydání systému stagingu IASLC, tito pacienti zůstávají způsobilí (jako stadium IIIA podle kritérií 7. vydání).

    • Povinná je také kompletní chirurgická resekce primárního NSCLC. Na konci operace musí být odstraněno veškeré hrubé onemocnění. Všechny chirurgické okraje resekce musí být na nádor negativní. Resekce může být provedena otevřenou nebo VATS technikou

Poznámka: Pacienti se synchronními primárními nádory nebudou vhodní kvůli potenciální nejistotě ohledně jejich vhodného stavu PD-L1.

Předchozí systémová terapie:

  • Předoperační (neoadjuvantní) chemoterapie na bázi platiny nebo jiná chemoterapie není přípustná.
  • Pacienti mohli dříve dostávat pooperační chemoterapii na bázi platiny podle standardní péče.
  • Žádná předchozí protinádorová terapie pro léčbu NSCLC jiná než standardní pooperační adjuvantní chemoterapie není přípustná.

Záření:

• Pacienti s onemocněním N2, kteří dostávají adjuvantní pooperační radiační terapii, jsou způsobilí za předpokladu, že splňují protokolem specifikovaná načasovací kritéria pro operaci, adjuvantní chemoterapii a randomizaci. Předoperační radiační terapie není přípustná.

  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1.
  • Hematologie: . Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l nebo ≥ 1 500/µl krevní destičky ≥ 100 x 109/l nebo ≥ 100 000/µl
  • Biochemie:

Celkový bilirubin* ≤ ústavní horní hranice normálu Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ústavní horní hranice normálu AST(SGOT) a ALT(SGPT) ≤ 2,5 x ústavní horní hranice normálu Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min

* s výjimkou Gilbertova syndromu

Clearance kreatininu se měří přímo 24hodinovým odběrem moči nebo podle výpočtu podle Cockcroftova vzorce:

Ženy: GFR = 1,04 x (140-věk) x hmotnost v kg sérového kreatininu v μmol/L Muži: GFR = 1,23 x (140-věk) x hmotnost v kg sérového kreatininu v μmol/L

  • Pacient schopný a ochotný vyplnit QoL, ekonomický a další dotazník. Základní hodnocení musí být dokončeno v požadovaných lhůtách před randomizací. Neschopnost (negramotnost, ztráta zraku nebo jiný ekvivalentní důvod) vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii. Avšak schopnost, ale neochota vyplnit dotazníky způsobí, že pacient nebude způsobilý
  • Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Vyšetřovatelé se musí ujistit, že pacienti randomizovaní do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
  • Protokolová léčba má začít do 2 pracovních dnů od randomizace pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jiných malignit, kromě:

    • adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže,
    • kurativním způsobem léčená rakovina in situ, popř
    • jiné malignity kurativní bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let po ukončení léčby, u kterých podle názoru ošetřujícího lékaře nehrozí podstatné riziko recidivy předchozí malignity.
  • Kombinace malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic, plicního karcinoidního nádoru nebo velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu (LCNEC).
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barrého syndrom, syndrom, roztroušená skleróza vaskulitida nebo glomerulonefritida. POZNÁMKA: pacienti s Graveovou chorobou a/nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu během posledních dvou let od randomizace a pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci nejsou vyloučeny.
  • Anamnéza primární imunodeficience, anamnéza alogenní transplantace orgánu, která vyžaduje terapeutickou imunosupresi a použití imunosupresivních látek do 28 dnů od randomizace* nebo předchozí anamnéza těžké (3. nebo 4. stupně) imunitně zprostředkované toxicity z jiné imunitní terapie.
  • Živá atenuovaná vakcinace podaná během 30 dnů před randomizací.
  • Anamnéza přecitlivělosti na MEDI4736 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacienti, kteří prodělali neléčené a/nebo nekontrolované kardiovaskulární stavy a/nebo mají symptomatickou srdeční dysfunkci (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozího roku nebo srdeční ventrikulární arytmie vyžadující léčbu, anamnéza poruch atrioventrikulárního vedení 2. nebo 3. stupně). Pacienti s významnou srdeční anamnézou, i když jsou kontrolovaní, musí mít LVEF > 50 % během 12 týdnů před randomizací.
  • Souběžná léčba jinými hodnocenými léky nebo protinádorová léčba.

  • Pacienti s aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi nebo se závažnými nemocemi nebo zdravotními stavy, které neumožňují léčbu pacienta podle protokolu. To zahrnuje, ale není omezeno na:

    • známá klinická diagnóza tuberkulózy;
    • známá aktivní infekce hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen HBV (HBsAg)). Pacienti s prodělanou nebo vyléčenou infekcí hepatitidy B (definovanou jako přítomnost základní protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc) a nepřítomnost HBSAg) jsou způsobilí;
    • známá aktivní infekce hepatitidy C. Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA;
    • známá infekce virem lidské imunodeficience (pozitivní HIV protilátky).
    • známá pneumonitida nebo plicní fibróza s klinicky významným poškozením funkce plic
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 14 dnů před randomizací. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI4736
MEDI4736 intravenózní infuzí. Léčba ode dne 1 po dobu maximálně 12 měsíců nebo vysazení studovaného léku, pokud k tomu dojde dříve.
Lék: MEDI4736
Komparátor placeba: Placebo
PLACEBO intravenózní infuzí. Léčba ode dne 1 po dobu maximálně 12 měsíců nebo vysazení studovaného léku, pokud k tomu dojde dříve
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte přežití bez onemocnění (DFS) pro pacienty s NSCLC, který je PD-L1 exprese TC ≥ 25 % a pacienty bez běžných aktivačních mutací EGFR nebo přeskupení genu ALK
Časové okno: 6,7 roku
6,7 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění u zbývajících 5 subpopulací pacientů definovaných úrovněmi exprese PD-L1 a stavem EGFR/ALK
Časové okno: 8 let
(PD-L1 TC ≥ 1 % a pacienti bez běžných aktivačních mutací EGFR nebo přeuspořádání genu ALK; všichni pacienti bez běžných aktivačních mutací EGFR nebo přeuspořádání genu ALK; všichni PD-L1 TC ≥ 25 %; všichni PD-L1 TC ≥ 1 %; všichni randomizovaní pacienti)
8 let
Porovnejte celkové přežití (OS) pro pacienty v šesti subpopulacích pacientů definovaných hladinami exprese PD-L1 a stavem EGFR/ALK
Časové okno: 8 let
8 let
Porovnejte přežití specifické pro rakovinu plic u pacientů v šesti subpopulacích pacientů definovaných hladinami exprese PD-L1 a stavem EGFR/ALK
Časové okno: 8 let
8 let
Vyhodnoťte povahu, závažnost a frekvenci nežádoucích účinků a snášenlivost MEDI4736
Časové okno: každých 6 měsíců
Do bezpečnostní analýzy budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostanou alespoň jednu dávku MEDI4376/placeba. Budou uvedeny popisné souhrnné tabulky o bezpečnostních parametrech podle léčebných ramen. Každých 6 měsíců bude výbor CCTG Data Safety Monitoring Committee (DSMC) monitorovat bezpečnost
každých 6 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu života u šesti dílčích populací pacientů definovaných úrovněmi exprese PD-L1 a stavem EGFR/ALK
Časové okno: 8 let
Kvalita života (QoL) pacientů bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 a začleněného modulu rakoviny plic (QLQ-LC13).
8 let
Určete přínosy pro přežití, které účastníci považují za nezbytné, aby se adjuvantní imunoterapie vyplatila
Časové okno: 8 let
8 let
Určete inkrementální poměry nákladové efektivity a užitné hodnoty pro MEDI4736
Časové okno: 8 let
8 let
Vyhodnoťte prediktivní/prognostický význam exprese PD-L1
Časové okno: 8 let
8 let
Hodnocení změn plazmatických/sérových cytokinů a dalších krevních a tkáňových biomarkerů po léčbě MEDI4736 a při onemocnění
Časové okno: 8 let
8 let
Prozkoumejte polymorfismy, které mohou být spojeny s výsledky
Časové okno: Pouze základní linie
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Chinese Thoracic Oncology Group
Korean Cancer Study Group
Central and Eastern European Oncology Group
Fundación GECP
National Cancer Institute (NCI), Naples
West Japan Oncology Group (WJOG)
Thoracic Oncology Group of Australasia (TOGA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Glenwood Goss, Ottawa Hospital Research Institute, Ontario, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR31
  • IFCT1401 (Jiný identifikátor: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique (IFCT))
  • ACTRN12615000323527 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1238-5923 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit