Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind placebokontrollerad studie av adjuvans MEDI4736 vid fullständigt resekerad NSCLC

25 oktober 2023 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group

En fas III prospektiv dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie av adjuvans MEDI4736 vid fullständigt resekerad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om det är bättre att få ett nytt läkemedel, MEDI4736, eller bättre att inte få någon ytterligare behandling efter operation (och eventuellt kemoterapi) för lungcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1415

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Garran, Australien, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Victoria Park, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital, Cancer Care Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute St Leonards
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • South, QLD
      • Brisbane, South, QLD, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Research Foundation
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60810180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA PRONUTRIR
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasilien, 29308020
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700068
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110270
        • Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • Santo Andre
      • Sao Paulo, Santo Andre, Brasilien, 09060870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgarien, 1003
        • MHAT Serdika - Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda Hospital
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU - Angers
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Centre Hospitalier - Avignon
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Bayonne - Centre Hospitalier
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrike, CEDEX 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne, Frankrike, 92104
        • Boulogne - Ambroise Paré
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen - CHU
      • Chambery, Frankrike, 73000
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Contamine Sur Arve, Frankrike, 74130
        • Annemasse - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage
      • Elbeuf, Frankrike, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Elbeuf
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Versailles - CH Andre Mignot
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille - Hôpital Calmette
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Macon, Frankrike, 71018
        • Centre Hospitalier les Chanaux
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Marseille - Hopital Nord
      • Marseille, Frankrike, 13291
        • Hôpital Européen
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • CH de la Region d'Annecy
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice
      • Orleans, Frankrike, 45000
        • Centre Hospitalier Regional Hopital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Fondation Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Paris - HEGP
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Paris - Institut Curie
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Perigueux, Frankrike, 24019
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Pontoise, Frankrike, 95301
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Saint-priest-en-jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil Hopitaux
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Suresnes - Foch
      • Thonon Les Bains, Frankrike, 74203
        • Thonon-les-Bains - Hopital Georges Pianta
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • CHITS Toulon Sainte Musse
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
      • Villefranche Sur Saone, Frankrike, 69655
        • Villefranche sur Saône - CH
    • BP
      • Marseille Cedex, BP, Frankrike, 156
        • CRLCC - Paoli-Calmette
    • Cedex 04
      • Lyon, Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Frankrike, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
    • Tours Cedex 9
      • Tours Cedex, Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 9003308
        • USC Norris/Comprehensive Cancer Centre
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0277
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • The Reading Hospital Medical Center
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
      • Brindisi, Italien, 72100
        • PO A Perrino ASL Brindisi - UOC Oncologia Medica
      • Catania, Italien, 95125
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele UOC di Oncologia
      • Genova, Italien, 16149
        • U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Intstituto Scientifico Romangnolo
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Mirano, Italien, 30035
        • U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Federico II UOC Oncologia Medica
      • Padova, Italien, 35128
        • UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
    • AN
      • Torrette, AN, Italien, 60126
        • Aou Ospedali Riuniti Umberto I
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • IRCCS Ospedale Oncologico Giovanni Paolo II
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Ospedale S. Paolo - U.O. di Oncologia Medica
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Santa Maria
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Oncologia Medica
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • OUC Oncologia Medica - Presidio Ospedaliero
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Oncologia Medica IRCCS Arcispedale Maria
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri IFO Istituto
    • VA
      • Saronno, VA, Italien, 21047
        • A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • AOU Integrata Verona Policlinico GB
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yokohama City, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu Univiesity Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Koube University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital Faculty of Medicine
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The Second Affiliated Hosp of Shantou Medical Colleg
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Reg
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Province Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Univer
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir run run shaw hospital School of Medicine
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11765
        • Uijeongbu ST Marys Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea,
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju, Chungcheongbuk Do, Korea, Republiken av, 362-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Dalseogu
      • Daegu, Dalseogu, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Dongjak Gu
      • Seoul, Dongjak Gu, Korea, Republiken av, 156-755
        • Chung Ang University Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republiken av, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi Do
      • Bucheon, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 420-717
        • The Catholic University of Korea Bucheon
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Free University Hospital
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Nederländerna, 622G HX
        • Academical Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center (EMC)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Universitair medisch centrum Nijmegen st Radboud
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Nederländerna, 4818 CK BREDA
        • Amphia Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Hilversum, Noord Holland, Nederländerna, 1213XZ
        • Tergooi locatie Hilversum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie
      • Szczecin, Polen, 70 891
        • Specjalistyczny Szpital im
      • Zakopane, Polen, 34 500
        • Samodzielny Publiczny Szpital Specjalistyczny
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Oncology Institute Bucharest
      • Bucharest, Rumänien, 031864
        • Conformal Med Terra HIFU
      • Bucharest, Rumänien, 30447
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Constantin Gorgos
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 3400
        • Oncological Institute "Ion Chiricuta"
      • Constanta, Rumänien, 905900
        • OCH - Ovidius Clinical Hospital
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul De Oncologie Sf Nectarie
      • Ploiesti, Rumänien, 100011
        • Spital Lotus SRL
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hoapital Quiron Dexeus
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-DA hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taiwan;
      • New Taipei City;, Taiwan;, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No.4
      • Sumy, Ukraina, 40004
        • Regional Oncology Center
      • Vinnitsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Semmelweis University Pulmonology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av primärt icke-småcelligt karcinom i lungan. enligt WHO Classification of the Tumors (WHO Classification of Tumors of the Lung, Pleura, Thymus and Heart). WHO/IARC-klassificering av tumörer, 4:e upplagan, volym 7). Patienter med storcelliga neuroendokrina karcinom är inte berättigade.

  • Patienter måste klassificeras postoperativt som stadium IB (≥ 4 cm i längsta diameter), II eller IIIA på basis av patologiska kriterier. Obs: Även om T3N2M0-tumörer har omklassificerats till stadium IIIB i den 8:e upplagan av IASLC-stadiesystemet, förblir dessa patienter kvalificerade (som stadium IIIA enligt kriterierna för 7:e upplagan).

    • Fullständig kirurgisk resektion av primär NSCLC är också obligatorisk. All grov sjukdom måste ha tagits bort i slutet av operationen. Alla kirurgiska resektionsmarginaler måste vara negativa för tumör. Resektion kan åstadkommas med öppna eller VATS-tekniker

Obs: Patienter med synkrona primära tumörer kommer inte att vara berättigade på grund av den potentiella osäkerheten om deras lämpliga PD-L1-status.

Tidigare systemisk terapi:

  • Preoperativ (neo-adjuvant) platinabaserad eller annan kemoterapi är inte tillåten.
  • Patienter kan ha fått tidigare postoperativ platinabaserad kemoterapi enligt standardvård.
  • Ingen tidigare anticancerterapi för behandling av NSCLC förutom standard postoperativ adjuvant kemoterapi är tillåten.

Strålning:

• Patienter med N2-sjukdom endast som får adjuvant postoperativ strålbehandling är berättigade förutsatt att de uppfyller de protokollspecifika tidskriterierna för operation, adjuvant kemoterapi och randomisering. Preoperativ strålbehandling är inte tillåten.

  • Patienten måste ha en ECOG-prestandastatus på 0, 1.
  • Hematologi: . Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L eller ≥ 1 500/µl Trombocyter ≥ 100 x 109/L eller ≥ 100 000/µl
  • Biokemi:

Total bilirubin* ≤ institutionell övre gräns för normalt Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x institutionell övre gräns för normal AST(SGOT) och ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institutionell övre gräns för normal kreatininclearance ≥ 40 ml/min

* exklusive Gilberts syndrom

Kreatininclearance ska mätas direkt genom 24-timmars urinprov eller enligt Cockcroft Formula:

Honor: GFR = 1,04 x (140-åldern) x vikt i kg serumkreatinin i μmol/L Hanar: GFR = 1,23 x (140-åldern) x vikt i kg serumkreatinin i μmol/L

  • Patient som kan och vill fylla i frågeformulären för livskvalitet, ekonomi och andra frågor. Baslinjebedömningen måste redan ha slutförts inom erforderliga tidslinjer innan randomiseringen. Oförmåga (analfabetism, synförlust eller annan likvärdig orsak) att fylla i frågeformulären kommer inte att göra patienten olämplig för studien. Förmåga men ovilja att fylla i frågeformulären kommer dock att göra patienten olämplig
  • Patientsamtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär innan de registreras i prövningen för att dokumentera sin vilja att delta
  • Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Utredarna måste försäkra sig om att patienterna som randomiserats i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar och uppföljning
  • Protokollbehandling ska påbörjas inom 2 arbetsdagar efter patientens randomisering

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av andra maligniteter, förutom:

    • adekvat behandlad icke-melanom hudcancer,
    • kurativt behandlad in-situ cancer, eller
    • andra maligniteter som behandlats kurativt utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år efter avslutad behandling och som enligt den behandlande läkaren inte har någon betydande risk för återfall av den tidigare maligniteten.
  • En kombination av småcellig och icke-småcellig lungcancer, pulmonell karcinoid tumör eller storcellig neuroendokrin karcinom (LCNEC).
  • Historik av autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatosis, Sjö Guillagrens syndrom, B, multipelt syndrom vaskulit eller glomerulonefrit. OBS: patienter med Graves sjukdom och/eller psoriasis som inte har behövt systemisk behandling under de senaste två åren från randomisering och patienter med hypotyreos (t.ex. efter Hashimoto syndrom) som är stabila på hormonersättning är inte uteslutna.
  • Historik med primär immunbrist, anamnes på allogen organtransplantation som kräver terapeutisk immunsuppression och användning av immunsuppressiva medel inom 28 dagar efter randomisering* eller en tidigare historia av allvarlig (grad 3 eller 4) immunförmedlad toxicitet från annan immunterapi.
  • Levande försvagad vaccination administreras inom 30 dagar före randomisering.
  • Tidigare överkänslighet mot MEDI4736 eller något hjälpämne.
  • Patienter som har upplevt obehandlade och/eller okontrollerade kardiovaskulära tillstånd och/eller har symtomatisk hjärtdysfunktion (instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under det föregående året eller hjärtkammarytmier som kräver medicinering, anamnes på 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära överledningsdefekter). Patienter med en betydande hjärthistoria, även om de kontrolleras, måste ha en LVEF > 50 % inom 12 veckor före randomisering.
  • Samtidig behandling med andra prövningsläkemedel eller anti-cancerterapi.

  • Patienter med aktiva eller okontrollerade infektioner eller med allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som inte skulle tillåta patienten att hanteras enligt protokollet. Detta inkluderar men är inte begränsat till:

    • känd klinisk diagnos av tuberkulos;
    • känd aktiv hepatit B-infektion (positivt HBV-ytantigen (HBsAg)). Patienter med en tidigare eller löst hepatit B-infektion (definierad som närvaro av hepatit B-kärnantikropp (anti-HBc) och frånvaro av HBSAg) är berättigade;
    • känd aktiv hepatit C-infektion. Patienter som är positiva för antikropp mot hepatit C (HCV) är endast berättigade om polymeraskedjereaktionen är negativ för HCV-RNA;
    • känd humant immunbristvirusinfektion (positiva HIV-antikroppar).
    • känd pneumonit eller lungfibros med kliniskt signifikant försämring av lungfunktionen
  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett uringraviditetstest visat negativt inom 14 dagar före randomisering. Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI4736
MEDI4736 genom intravenös infusion. Behandling från dag 1 i högst 12 månader eller utsättande av studieläkemedel om detta inträffar tidigare.
Läkemedel: MEDI4736
Placebo-jämförare: Placebo
PLACEBO genom intravenös infusion. Behandling från dag 1 i högst 12 månader eller utsättande av studieläkemedel om detta inträffar tidigare
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför sjukdomsfri överlevnad (DFS) för patienter med NSCLC som är PD-L1 expression TC ≥ 25 % och patienter utan vanliga aktiverande EGFR-mutationer eller ALK-genomläggningar
Tidsram: 6,7 år
6,7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad i de återstående 5 patientsubpopulationerna definierade av PD-L1-uttrycksnivåer och EGFR/ALK-status
Tidsram: 8 år
(PD-L1 TC ≥ 1 % och patienter utan vanliga aktiverande EGFR-mutationer eller ALK-genomläggningar; alla patienter utan vanliga aktiverande EGFR-mutationer eller ALK-genomarrangemang; alla PD-L1 TC ≥ 25 %; alla PD-L1 TC ≥ 1 %; alla randomiserade patienter)
8 år
Jämför total överlevnad (OS) för patienter i de sex patientsubpopulationer som definieras av PD-L1-uttrycksnivåer och EGFR/ALK-status
Tidsram: 8 år
8 år
Jämför lungcancerspecifik överlevnad för patienter i de sex patientunderpopulationer som definieras av PD-L1-uttrycksnivåer och EGFR/ALK-status
Tidsram: 8 år
8 år
Utvärdera arten, svårighetsgraden och frekvensen av biverkningar och tolerabilitet av MEDI4736
Tidsram: var 6:e ​​månad
Alla patienter som får minst en dos MEDI4376/placebo kommer att inkluderas i säkerhetsanalysen. Beskrivande sammanfattande tabeller kommer att presenteras över säkerhetsparametrar per behandlingsarm. Det kommer att utföras säkerhetsövervakning av CCTG Data Safety Monitoring Committee (DSMC) var sjätte månad
var 6:e ​​månad
Utvärdera livskvaliteten i de sex patientunderpopulationer som definieras av PD-L1-uttrycksnivåer och EGFR/ALK-status
Tidsram: 8 år
Livskvaliteten (QoL) för patienter kommer att bedömas med EORTC QLQ-C30 och lungcancermodulen (QLQ-LC13) inkorporerad.
8 år
Bestäm överlevnadsfördelar som deltagarna anser vara nödvändiga för att göra adjuvant immunterapi värt besväret
Tidsram: 8 år
8 år
Bestäm den inkrementella kostnadseffektiviteten och kostnadseffektiviteten för MEDI4736
Tidsram: 8 år
8 år
Utvärdera den prediktiva/prognostiska betydelsen av PD-L1-uttryck
Tidsram: 8 år
8 år
Utvärdering av förändringar i plasma/serumcytokiner och andra blod- och vävnadsbaserade biomarkörer efter behandling med MEDI4736 och vid sjukdomshändelse
Tidsram: 8 år
8 år
Utforska polymorfismer som kan associeras med resultat
Tidsram: Endast baslinje
Endast baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Chinese Thoracic Oncology Group
Korean Cancer Study Group
Central and Eastern European Oncology Group
Fundación GECP
National Cancer Institute (NCI), Naples
West Japan Oncology Group (WJOG)
Thoracic Oncology Group of Australasia (TOGA)

Utredare

  • Studiestol: Glenwood Goss, Ottawa Hospital Research Institute, Ontario, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

24 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR31
  • IFCT1401 (Annan identifierare: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique (IFCT))
  • ACTRN12615000323527 (Registeridentifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1238-5923 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera