Двойное слепое плацебо-контролируемое контролируемое исследование адъюванта MEDI4736 при полностью резецированном НМРЛ
25 октября 2023 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group
Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы III адъюванта MEDI4736 при полностью удаленном немелкоклеточном раке легкого
Цель этого исследования — выяснить, лучше ли принимать новый препарат MEDI4736 или лучше не получать дальнейшего лечения после операции (и, возможно, химиотерапии) рака легких.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1415
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5042
- Flinders Medical Center
-
Garran, Австралия, ACT 2605
- Canberra Hospital
-
Victoria Park, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- Coffs Habour Health Campus - NCCI
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Gosford Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2751
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St. George Hospital, Cancer Care Centre
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Northern Cancer Institute St Leonards
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
South, QLD
-
Brisbane, South, QLD, Австралия, 4101
- Mater Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital Research Foundation
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
-
Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St John of God Subiaco
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1784
- Medical Centre Synexus
-
Sofia, Болгария, 1003
- MHAT Serdika - Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Болгария, 1330
- MHAT Nadezhda Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60810180
- Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA PRONUTRIR
-
-
Espirito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Бразилия, 29308020
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-022
- CETUS Hospital Dia Oncologia
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59075740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95700068
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90110270
- Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Бразилия, 88301220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
Santo Andre
-
Sao Paulo, Santo Andre, Бразилия, 09060870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis University Pulmonology Department
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Duran I Reynals
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall D Hebron
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hoapital Quiron Dexeus
-
Coruna, Испания, 15006
- Hospital Teresa Herrera
-
Leon, Испания, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
-
Palma de Mallorca, Испания, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas, Gran Canaria, Испания, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
-
-
-
Benevento, Италия, 82100
- U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
-
Brindisi, Италия, 72100
- PO A Perrino ASL Brindisi - UOC Oncologia Medica
-
Catania, Италия, 95125
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele UOC di Oncologia
-
Genova, Италия, 16149
- U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
-
Meldola, Италия, 47014
- Intstituto Scientifico Romangnolo
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
Mirano, Италия, 30035
- U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
-
Napoli, Италия, 80131
- Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
-
Napoli, Италия, 80131
- Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
-
Napoli, Италия, 80131
- Universita Federico II UOC Oncologia Medica
-
Padova, Италия, 35128
- UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
-
Piacenza, Италия, 29100
- Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
-
Rome, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
-
-
AN
-
Torrette, AN, Италия, 60126
- Aou Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
AV
-
Avellino, AV, Италия, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- IRCCS Ospedale Oncologico Giovanni Paolo II
-
-
Lombardia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
- Instituto Clinico Humanitas
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20142
- Ospedale S. Paolo - U.O. di Oncologia Medica
-
-
PG
-
Perugia, PG, Италия, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Santa Maria
-
-
PN
-
Aviano, PN, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri Oncologia Medica
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Италия, 48121
- OUC Oncologia Medica - Presidio Ospedaliero
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
- Oncologia Medica IRCCS Arcispedale Maria
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri IFO Istituto
-
-
VA
-
Saronno, VA, Италия, 21047
- A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37134
- AOU Integrata Verona Policlinico GB
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
- PEI Cancer Treatment Centre
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515041
- The Second Affiliated Hosp of Shantou Medical Colleg
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The People Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Reg
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Province Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Univer
-
Yueyang, Hunan, Китай, 414000
- The First People Hospital of Yueyang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Nanjing General Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
- Northern Jiangsu People Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir run run shaw hospital School of Medicine
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11765
- Uijeongbu ST Marys Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea,
-
-
Chungcheongbuk Do
-
Cheongju, Chungcheongbuk Do, Корея, Республика, 362-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Dalseogu
-
Daegu, Dalseogu, Корея, Республика, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Dongjak Gu
-
Seoul, Dongjak Gu, Корея, Республика, 156-755
- Chung Ang University Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Корея, Республика, 134-791
- Veterans Health Service Medical Center
-
-
Gyeonggi Do
-
Bucheon, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 420-717
- The Catholic University of Korea Bucheon
-
Suwon, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam, Нидерланды
- Free University Hospital
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Maastricht, Нидерланды, 622G HX
- Academical Hospital Maastricht
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center (EMC)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Universitair medisch centrum Nijmegen st Radboud
-
-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Нидерланды, 4818 CK BREDA
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Hilversum, Noord Holland, Нидерланды, 1213XZ
- Tergooi locatie Hilversum
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie
-
Szczecin, Польша, 70 891
- Specjalistyczny Szpital im
-
Zakopane, Польша, 34 500
- Samodzielny Publiczny Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Oncology Institute Bucharest
-
Bucharest, Румыния, 031864
- Conformal Med Terra HIFU
-
Bucharest, Румыния, 30447
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Constantin Gorgos
-
Cluj-Napoca, Румыния, 3400
- Oncological Institute "Ion Chiricuta"
-
Constanta, Румыния, 905900
- OCH - Ovidius Clinical Hospital
-
Craiova, Румыния, 200385
- Sc Oncolab Srl
-
Craiova, Румыния, 200347
- Centrul De Oncologie Sf Nectarie
-
Ploiesti, Румыния, 100011
- Spital Lotus SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 9003308
- USC Norris/Comprehensive Cancer Centre
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0277
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NEPA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- The Reading Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 613
- Chang-Gung Memorial Hospital - Chiayi
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Chang-Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Тайвань, 82445
- E-DA Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Veterans General Hospital - Taipei
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Taiwan;
-
New Taipei City;, Taiwan;, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No.4
-
Sumy, Украина, 40004
- Regional Oncology Center
-
Vinnitsia, Украина, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- CHU - Angers
-
Avignon, Франция, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Франция, 84000
- Centre Hospitalier - Avignon
-
Bayonne, Франция, 64100
- Bayonne - Centre Hospitalier
-
Besancon Cedex, Франция, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bobigny, Франция, CEDEX 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Boulogne, Франция, 92104
- Boulogne - Ambroise Paré
-
Caen, Франция, 14000
- Caen - CHU
-
Chambery, Франция, 73000
- Centre Hospitalier de Chambéry
-
Cholet, Франция, 49325
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Clamart, Франция, 92141
- HIA Percy
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Contamine Sur Arve, Франция, 74130
- Annemasse - Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil, Франция, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Hôpital du Bocage
-
Elbeuf, Франция, 76503
- Centre Hospitalier Intercommunal - Elbeuf
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Versailles - CH Andre Mignot
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Lille, Франция, 59037
- Lille - Hôpital Calmette
-
Lyon, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Macon, Франция, 71018
- Centre Hospitalier les Chanaux
-
Marseille, Франция, 13915
- Marseille - Hopital Nord
-
Marseille, Франция, 13291
- Hôpital Européen
-
Metz-Tessy, Франция, 74370
- CH de la Region d'Annecy
-
Mulhouse, Франция, 68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne - Nice
-
Orleans, Франция, 45000
- Centre Hospitalier Regional Hopital de la Source
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint louis
-
Paris, Франция, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, Франция, 75014
- Fondation Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Франция, 75015
- Paris - HEGP
-
Paris Cedex 5, Франция, 75248
- Paris - Institut Curie
-
Pau, Франция, 64000
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Perigueux, Франция, 24019
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
Pontoise, Франция, 95301
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Quentin, Франция, 02100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Saint-priest-en-jarez, Франция, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Nouvel Hopital Civil Hopitaux
-
Suresnes, Франция, 92151
- Suresnes - Foch
-
Thonon Les Bains, Франция, 74203
- Thonon-les-Bains - Hopital Georges Pianta
-
Toulon, Франция, 83056
- CHITS Toulon Sainte Musse
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Larrey
-
Villefranche Sur Saone, Франция, 69655
- Villefranche sur Saône - CH
-
-
BP
-
Marseille Cedex, BP, Франция, 156
- CRLCC - Paoli-Calmette
-
-
Cedex 04
-
Lyon, Cedex 04, Франция, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
-
-
Cedex 05
-
Montpellier, Cedex 05, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
Cedex 20
-
Paris, Cedex 20, Франция, 75970
- AP-HP Hôpital Tenon
-
-
Cedex 9
-
Grenoble, Cedex 9, Франция, 38043
- Hopital Albert Michallon
-
-
Tours Cedex 9
-
Tours Cedex, Tours Cedex 9, Франция, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Япония, 537-8511
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Yokohama City, Япония, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Япония, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu Univiesity Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
- Koube University Hospital
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kinki University Hospital Faculty of Medicine
-
Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержден диагноз первичного немелкоклеточного рака легкого. в соответствии с Классификацией опухолей ВОЗ (WHO Classification of Tumors of the Lung, Pleura, Timus and Heart. Классификация опухолей ВОЗ/IARC, 4-е издание, том 7). Пациенты с крупноклеточным нейроэндокринным раком не подходят.
После операции пациентов следует классифицировать как стадию IB (≥ 4 см в наибольшем диаметре), II или IIIA на основании патологических критериев. Примечание. Хотя опухоли T3N2M0 были реклассифицированы до стадии IIIB в 8-м издании системы стадирования IASLC, эти пациенты остаются подходящими (как стадия IIIA в соответствии с критериями 7-го издания).
- Полная хирургическая резекция первичного НМРЛ также обязательна. Все грубые заболевания должны быть удалены в конце операции. Все хирургические края резекции должны быть отрицательными на наличие опухоли. Резекция может быть выполнена открытым способом или методами ВАТС.
Примечание. Пациенты с синхронными первичными опухолями не будут соответствовать требованиям из-за потенциальной неопределенности относительно их соответствующего статуса PD-L1.
Предшествующая системная терапия:
- Предоперационная (неоадъювантная) химиотерапия на основе платины или другая химиотерапия не допустима.
- Пациенты, возможно, получали предшествующую послеоперационную химиотерапию на основе платины в соответствии со стандартом лечения.
- Предшествующая противораковая терапия для лечения НМРЛ не допускается, кроме стандартной послеоперационной адъювантной химиотерапии.
Радиация:
• Пациенты с болезнью N2, получающие адъювантную послеоперационную лучевую терапию, имеют право на участие в исследовании при условии, что они соответствуют указанным в протоколе критериям времени для операции, адъювантной химиотерапии и рандомизации. Предоперационная лучевая терапия не допускается.
- У пациента должен быть рабочий статус ECOG 0, 1.
- Гематология: . Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л или ≥ 1500/мкл Тромбоциты ≥ 100 x 109/л или ≥ 100 000/мкл
- Биохимия:
Общий билирубин* ≤ установленного верхнего предела нормы Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x установленный верхний предел нормы АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x установленный верхний предел нормы Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
* за исключением синдрома Жильбера
Клиренс креатинина должен быть измерен непосредственно путем забора мочи за 24 часа или рассчитан по формуле Кокрофта:
Женщины: СКФ = 1,04 x (возраст 140) x вес в кг, креатинин сыворотки в мкмоль/л. Мужчины: СКФ = 1,23 x (возраст 140) x вес в кг, креатинин сыворотки в мкмоль/л.
- Пациент, способный и желающий заполнить анкеты QoL, экономические и другие анкеты. Базовая оценка должна быть завершена в установленные сроки до рандомизации. Неспособность (неграмотность, потеря зрения или другая эквивалентная причина) заполнить анкеты не лишает пациента права участвовать в исследовании. Однако способность, но нежелание заполнять анкеты делает пациента неприемлемым.
- Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до включения в исследование, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
- Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны быть уверены, что пациенты, рандомизированные в этом исследовании, будут доступны для полной документации лечения, нежелательных явлений и последующего наблюдения.
- Протокольное лечение должно начаться в течение 2 рабочих дней после рандомизации пациентов.
Критерий исключения:
Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме:
- адекватно леченный немеланомный рак кожи,
- радикально леченный рак in situ, или
- другие злокачественные новообразования, пролеченные радикально, без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет после окончания лечения и которые, по мнению лечащего врача, не имеют значительного риска рецидива предшествующего злокачественного новообразования.
- Сочетание мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легкого, легочной карциноидной опухоли или крупноклеточной нейроэндокринной карциномы (LCNEC).
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, тяжелую миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит. ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты с болезнью Грейвса и/или псориазом, не нуждающиеся в системной терапии в течение последних двух лет с момента рандомизации, и пациенты с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото), стабильные при заместительной гормональной терапии, не исключены.
- Первичный иммунодефицит в анамнезе, аллогенная трансплантация органов в анамнезе, которая требует терапевтической иммуносупрессии и использования иммунодепрессантов в течение 28 дней после рандомизации*, или наличие в анамнезе тяжелой (3 или 4 степени) иммуноопосредованной токсичности от другой иммунотерапии.
- Живую аттенуированную вакцину вводят в течение 30 дней до рандомизации.
- История повышенной чувствительности к MEDI4736 или любому вспомогательному веществу.
- Пациенты, перенесшие нелеченые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания и/или имеющие симптоматическую сердечную дисфункцию (нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущего года или сердечные желудочковые аритмии, требующие медикаментозного лечения, наличие в анамнезе дефектов атриовентрикулярной проводимости 2-й или 3-й степени). Пациенты со значительным сердечным анамнезом, даже при условии контроля, должны иметь ФВ ЛЖ > 50% в течение 12 недель до рандомизации.
- Одновременное лечение другими исследуемыми препаратами или противораковой терапией.
Пациенты с активными или неконтролируемыми инфекциями или с серьезными заболеваниями или заболеваниями, которые не позволяют вести пациента в соответствии с протоколом. Это включает, но не ограничивается:
- известный клинический диагноз туберкулеза;
- известная активная инфекция гепатита В (положительный поверхностный антиген HBV (HBsAg)). Пациенты с перенесенной или разрешенной инфекцией гепатита В (определяемой как наличие основных антител к гепатиту В (анти-HBc) и отсутствие HBSAg) имеют право на участие;
- известная активная инфекция гепатита С. Пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С (ВГС) имеют право на участие, только если полимеразная цепная реакция отрицательна на РНК ВГС;
- известная инфекция вируса иммунодефицита человека (положительные антитела к ВИЧ).
- известный пневмонит или легочный фиброз с клинически значимым нарушением функции легких
- Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 14 дней до рандомизации. Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MEDI4736
MEDI4736 путем внутривенной инфузии.
Лечение с 1-го дня в течение максимум 12 месяцев или отмена исследуемого препарата, если это происходит раньше.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо путем внутривенной инфузии.
Лечение с 1-го дня в течение максимум 12 месяцев или отмена исследуемого препарата, если это происходит раньше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните выживаемость без признаков заболевания (DFS) для пациентов с НМРЛ с экспрессией PD-L1 TC ≥ 25% и пациентов без типичных активирующих мутаций EGFR или реаранжировок гена ALK.
Временное ограничение: 6,7 лет
|
6,7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость в остальных 5 субпопуляциях пациентов, определяемая уровнями экспрессии PD-L1 и статусом EGFR/ALK
Временное ограничение: 8 лет
|
(TC PD-L1 ≥ 1% и пациенты без общих активирующих мутаций EGFR или реаранжировок гена ALK; все пациенты без общих активирующих мутаций EGFR или реаранжировок гена ALK; все TC PD-L1 ≥ 25%; все TC PD-L1 ≥ 1%; все рандомизированные пациенты)
|
8 лет
|
|
Сравните общую выживаемость (ОВ) для пациентов в шести субпопуляциях пациентов, определяемых уровнями экспрессии PD-L1 и статусом EGFR/ALK.
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Сравните специфичную для рака легких выживаемость пациентов в шести субпопуляциях пациентов, определяемых уровнями экспрессии PD-L1 и статусом EGFR/ALK.
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Оценить характер, тяжесть и частоту побочных эффектов и переносимость MEDI4736
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
|
Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу MEDI4376/плацебо, будут включены в анализ безопасности.
Описательные сводные таблицы будут представлены по параметрам безопасности по группам лечения.
Комитет CCTG по мониторингу безопасности данных (DSMC) будет проводить мониторинг безопасности каждые 6 месяцев.
|
каждые 6 месяцев
|
|
Оценить качество жизни в шести субпопуляциях пациентов, определяемых уровнями экспрессии PD-L1 и статусом EGFR/ALK.
Временное ограничение: 8 лет
|
Качество жизни (QoL) пациентов будет оцениваться с использованием EORTC QLQ-C30 и встроенного модуля рака легких (QLQ-LC13).
|
8 лет
|
|
Определить преимущества выживания, которые участники сочтут необходимыми, чтобы сделать адъювантную иммунотерапию целесообразной
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Определить эффективность дополнительных затрат и коэффициент полезности затрат для MEDI4736.
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Оценить прогностическое/прогностическое значение экспрессии PD-L1
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Оценка изменений цитокинов плазмы/сыворотки и других биомаркеров на основе крови и тканей после лечения с помощью MEDI4736 и при заболевании
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Изучите полиморфизмы, которые могут быть связаны с результатами
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Только базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Glenwood Goss, Ottawa Hospital Research Institute, Ontario, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BR31
- IFCT1401 (Другой идентификатор: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique (IFCT))
- ACTRN12615000323527 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1238-5923 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница