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Doppelblinde, placebokontrollierte, kontrollierte Studie mit dem Adjuvans MEDI4736 bei vollständig reseziertem NSCLC

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie mit dem adjuvanten Medikament MEDI4736 bei vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es besser ist, ein neues Medikament, MEDI4736, zu erhalten oder nach einer Operation (und möglicherweise einer Chemotherapie) bei Lungenkrebs keine weitere Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1415

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Garran, Australien, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Victoria Park, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital, Cancer Care Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute St Leonards
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • South, QLD
      • Brisbane, South, QLD, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Research Foundation
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60810180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA PRONUTRIR
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasilien, 29308020
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700068
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110270
        • Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • Santo Andre
      • Sao Paulo, Santo Andre, Brasilien, 09060870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgarien, 1003
        • MHAT Serdika - Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda Hospital
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The Second Affiliated Hosp of Shantou Medical Colleg
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Reg
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Province Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Univer
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir run run shaw hospital School of Medicine
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU - Angers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier - Avignon
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Bayonne - Centre Hospitalier
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, CEDEX 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne, Frankreich, 92104
        • Boulogne - Ambroise Paré
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Caen - CHU
      • Chambery, Frankreich, 73000
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Contamine Sur Arve, Frankreich, 74130
        • Annemasse - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage
      • Elbeuf, Frankreich, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Elbeuf
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Versailles - CH Andre Mignot
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lille - Hôpital Calmette
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Macon, Frankreich, 71018
        • Centre Hospitalier les Chanaux
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Marseille - Hopital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13291
        • Hôpital Européen
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • CH de la Region d'Annecy
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice
      • Orleans, Frankreich, 45000
        • Centre Hospitalier Regional Hopital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Fondation Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Paris - HEGP
      • Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
        • Paris - Institut Curie
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Perigueux, Frankreich, 24019
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Pontoise, Frankreich, 95301
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Saint-priest-en-jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil Hopitaux
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Suresnes - Foch
      • Thonon Les Bains, Frankreich, 74203
        • Thonon-les-Bains - Hopital Georges Pianta
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • CHITS Toulon Sainte Musse
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich, 69655
        • Villefranche sur Saône - CH
    • BP
      • Marseille Cedex, BP, Frankreich, 156
        • CRLCC - Paoli-Calmette
    • Cedex 04
      • Lyon, Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Frankreich, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
    • Tours Cedex 9
      • Tours Cedex, Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
      • Brindisi, Italien, 72100
        • PO A Perrino ASL Brindisi - UOC Oncologia Medica
      • Catania, Italien, 95125
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele UOC di Oncologia
      • Genova, Italien, 16149
        • U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Intstituto Scientifico Romangnolo
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Mirano, Italien, 30035
        • U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Federico II UOC Oncologia Medica
      • Padova, Italien, 35128
        • UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
    • AN
      • Torrette, AN, Italien, 60126
        • Aou Ospedali Riuniti Umberto I
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • IRCCS Ospedale Oncologico Giovanni Paolo II
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Ospedale S. Paolo - U.O. di Oncologia Medica
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Santa Maria
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Oncologia Medica
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • OUC Oncologia Medica - Presidio Ospedaliero
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Oncologia Medica IRCCS Arcispedale Maria
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri IFO Istituto
    • VA
      • Saronno, VA, Italien, 21047
        • A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • AOU Integrata Verona Policlinico GB
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yokohama City, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu Univiesity Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Koube University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital Faculty of Medicine
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
        • Uijeongbu ST Marys Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea,
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju, Chungcheongbuk Do, Korea, Republik von, 362-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Dalseogu
      • Daegu, Dalseogu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Dongjak Gu
      • Seoul, Dongjak Gu, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung Ang University Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republik von, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi Do
      • Bucheon, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 420-717
        • The Catholic University of Korea Bucheon
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Niederlande
        • Free University Hospital
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Niederlande, 622G HX
        • Academical Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center (EMC)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Universitair medisch centrum Nijmegen st Radboud
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Niederlande, 4818 CK BREDA
        • Amphia Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Hilversum, Noord Holland, Niederlande, 1213XZ
        • Tergooi locatie Hilversum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Isala
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie
      • Szczecin, Polen, 70 891
        • Specjalistyczny Szpital im
      • Zakopane, Polen, 34 500
        • Samodzielny Publiczny Szpital Specjalistyczny
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Oncology Institute Bucharest
      • Bucharest, Rumänien, 031864
        • Conformal Med Terra HIFU
      • Bucharest, Rumänien, 30447
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Constantin Gorgos
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 3400
        • Oncological Institute "Ion Chiricuta"
      • Constanta, Rumänien, 905900
        • OCH - Ovidius Clinical Hospital
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul De Oncologie Sf Nectarie
      • Ploiesti, Rumänien, 100011
        • Spital Lotus SRL
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hoapital Quiron Dexeus
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-DA hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taiwan;
      • New Taipei City;, Taiwan;, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No.4
      • Sumy, Ukraine, 40004
        • Regional Oncology Center
      • Vinnitsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University Pulmonology Department
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 9003308
        • USC Norris/Comprehensive Cancer Centre
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • The Reading Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines primären nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms. nach WHO-Klassifikation von Tumoren (WHO-Klassifikation von Tumoren der Lunge, Pleura, Thymus und Herz. WHO/IARC-Klassifikation von Tumoren, 4. Auflage, Band 7). Patienten mit großzelligen neuroendokrinen Karzinomen sind nicht förderfähig.

  • Die Patienten müssen postoperativ anhand pathologischer Kriterien als Stadium IB (≥ 4 cm im längsten Durchmesser), II oder IIIA klassifiziert werden. Hinweis: Obwohl T3N2M0-Tumoren in der 8. Ausgabe des IASLC-Klassifizierungssystems in Stadium IIIB umklassifiziert wurden, bleiben diese Patienten förderfähig (als Stadium IIIA gemäß den Kriterien der 7. Ausgabe).

    • Eine vollständige chirurgische Resektion des primären NSCLC ist ebenfalls obligatorisch. Alle groben Krankheiten müssen am Ende der Operation entfernt worden sein. Alle chirurgischen Resektionsränder müssen tumornegativ sein. Die Resektion kann durch offene oder VATS-Techniken durchgeführt werden

Hinweis: Patienten mit synchronen Primärtumoren kommen aufgrund der potenziellen Ungewissheit bezüglich ihres angemessenen PD-L1-Status nicht in Frage.

Vorherige systemische Therapie:

  • Eine präoperative (neoadjuvante) platinbasierte oder andere Chemotherapie ist nicht zulässig.
  • Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige postoperative platinbasierte Chemotherapie gemäß Behandlungsstandard erhalten.
  • Außer der standardmäßigen postoperativen adjuvanten Chemotherapie ist keine vorherige Krebstherapie zur Behandlung von NSCLC zulässig.

Strahlung:

• Nur Patienten mit N2-Krankheit, die eine adjuvante postoperative Strahlentherapie erhalten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die im Protokoll festgelegten zeitlichen Kriterien für Operation, adjuvante Chemotherapie und Randomisierung erfüllen. Eine präoperative Strahlentherapie ist nicht zulässig.

  • Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 haben.
  • Hämatologie: . Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l oder ≥ 1.500/µl Thrombozyten ≥ 100 x 109/l oder ≥ 100.000/µl
  • Biochemie:

Gesamtbilirubin* ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts AST(SGOT) und ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min

* Gilbert-Syndrom ausgenommen

Die Kreatinin-Clearance ist direkt durch 24-Stunden-Urinproben zu messen oder nach der Cockcroft-Formel zu berechnen:

Frauen: GFR = 1,04 x (140-Alter) x Gewicht in kg Serum-Kreatinin in μmol/l Männer: GFR = 1,23 x (140-Alter) x Gewicht in kg Serum-Kreatinin in μmol/l

  • Der Patient ist in der Lage und willens, die QoL-, Ökonomie- und andere Fragebögen auszufüllen. Die Baseline-Beurteilung muss bereits innerhalb der erforderlichen Fristen vor der Randomisierung abgeschlossen worden sein. Unfähigkeit (Analphabetismus, Sehverlust oder andere gleichwertige Gründe), die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten nicht ungeeignet für die Studie. Die Fähigkeit, aber die Unwilligkeit, die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten jedoch ungeeignet
  • Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die für diese Studie randomisierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen
  • Die Protokollbehandlung muss innerhalb von 2 Arbeitstagen nach der Randomisierung des Patienten beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer:

    • angemessen behandelter heller Hautkrebs,
    • kurativ behandelter In-situ-Krebs, oder
    • andere bösartige Erkrankungen, die kurativ behandelt werden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre nach Beendigung der Behandlung, und die nach Ansicht des behandelnden Arztes kein erhebliches Risiko für ein Wiederauftreten der früheren bösartigen Erkrankung aufweisen.
  • Eine Kombination aus kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, pulmonalem Karzinoidtumor oder großzelligem neuroendokrinem Karzinom (LCNEC).
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis. HINWEIS: Patienten mit Morbus Basedow und/oder Psoriasis, die innerhalb der letzten zwei Jahre nach der Randomisierung keine systemische Therapie benötigten, und Patienten mit Hypothyreose (z. nach Hashimoto-Syndrom) stabil auf Hormonersatz sind nicht ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte eines primären Immundefekts, Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation, die eine therapeutische Immunsuppression erfordert, und die Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung* oder eine Vorgeschichte schwerer (Grad 3 oder 4) immunvermittelter Toxizität durch eine andere Immuntherapie.
  • Attenuierte Lebendimpfung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung verabreicht wird.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen MEDI4736 oder einen Hilfsstoff.
  • Patienten mit unbehandelten und/oder unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen und/oder symptomatischer Herzfunktionsstörung (instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine Medikation erfordern, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen 2. oder 3. Grades in der Anamnese). Patienten mit signifikanter kardialer Vorgeschichte müssen, selbst wenn sie kontrolliert sind, innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine LVEF > 50 % aufweisen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder einer Krebstherapie.

  • Patienten mit aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder mit schweren Krankheiten oder medizinischen Zuständen, die eine Behandlung des Patienten gemäß dem Protokoll nicht zulassen würden. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

    • bekannte klinische Diagnose Tuberkulose;
    • bekannte aktive Hepatitis-B-Infektion (positives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)). Patienten mit einer vergangenen oder abgeklungenen Hepatitis-B-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Core-Antikörpern (Anti-HBc) und Fehlen von HBSAg) sind teilnahmeberechtigt;
    • bekannte aktive Hepatitis-C-Infektion. Patienten, die positiv auf Hepatitis C (HCV)-Antikörper sind, kommen nur infrage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion negativ auf HCV-RNA ist;
    • bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (positive HIV-Antikörper).
    • bekannte Pneumonitis oder Lungenfibrose mit klinisch signifikanter Beeinträchtigung der Lungenfunktion
  • Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI4736
MEDI4736 durch intravenöse Infusion. Behandlung ab Tag 1 für maximal 12 Monate oder Absetzen des Studienmedikaments, falls dies früher eintritt.
Arzneimittel: MEDI4736
Placebo-Komparator: Placebo
PLACEBO durch intravenöse Infusion. Behandlung ab Tag 1 für maximal 12 Monate oder Absetzen des Studienmedikaments, falls dies früher eintritt
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS) für Patienten mit NSCLC mit PD-L1-Expression TC ≥ 25 % und Patienten ohne häufige aktivierende EGFR-Mutationen oder ALK-Genumlagerungen
Zeitfenster: 6,7 Jahre
6,7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben in den verbleibenden 5 Patientensubpopulationen, definiert durch PD-L1-Expressionsniveaus und EGFR/ALK-Status
Zeitfenster: 8 Jahre
(PD-L1 TC ≥ 1 % und Patienten ohne gemeinsame aktivierende EGFR-Mutationen oder ALK-Gen-Umlagerungen; alle Patienten ohne gemeinsame aktivierende EGFR-Mutationen oder ALK-Gen-Umlagerungen; alle PD-L1 TC ≥ 25 %; alle PD-L1 TC ≥ 1 %; alle randomisierten Patienten)
8 Jahre
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) für Patienten in den sechs Patientensubpopulationen, die durch PD-L1-Expressionsniveaus und EGFR/ALK-Status definiert sind
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Vergleichen Sie das spezifische Überleben von Lungenkrebs für Patienten in den sechs Patientensubpopulationen, die durch PD-L1-Expressionsniveaus und EGFR/ALK-Status definiert sind
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Bewerten Sie die Art, Schwere und Häufigkeit von Nebenwirkungen und die Verträglichkeit von MEDI4736
Zeitfenster: alle 6 Monate
Alle Patienten, die mindestens eine Dosis MEDI4376/Placebo erhalten, werden in die Sicherheitsanalyse aufgenommen. Beschreibende zusammenfassende Tabellen zu Sicherheitsparametern nach Behandlungsarm werden präsentiert. Alle 6 Monate findet eine Sicherheitsüberwachung durch das CCTG Data Safety Monitoring Committee (DSMC) statt
alle 6 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität in den sechs Patientensubpopulationen, die durch PD-L1-Expressionsniveaus und EGFR/ALK-Status definiert sind
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Lebensqualität (QoL) der Patienten wird mit EORTC QLQ-C30 und dem integrierten Lungenkrebsmodul (QLQ-LC13) bewertet.
8 Jahre
Bestimmen Sie den Überlebensvorteil, den die Teilnehmer für notwendig erachten, damit sich eine adjuvante Immuntherapie lohnt
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Bestimmen Sie die inkrementelle Kosteneffizienz und das Kosten-Nutzen-Verhältnis für MEDI4736
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Bewerten Sie die prädiktive/prognostische Bedeutung der PD-L1-Expression
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Bewertung der Veränderungen von Plasma-/Serum-Zytokinen und anderen blut- und gewebebasierten Biomarkern nach der Behandlung mit MEDI4736 und bei Krankheitsereignis
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Untersuchen Sie Polymorphismen, die mit Ergebnissen verbunden sein können
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Chinese Thoracic Oncology Group
Korean Cancer Study Group
Central and Eastern European Oncology Group
Fundación GECP
National Cancer Institute (NCI), Naples
West Japan Oncology Group (WJOG)
Thoracic Oncology Group of Australasia (TOGA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Glenwood Goss, Ottawa Hospital Research Institute, Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR31
  • IFCT1401 (Andere Kennung: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique (IFCT))
  • ACTRN12615000323527 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1238-5923 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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