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Étude contrôlée contrôlée par placebo en double aveugle sur l'adjuvant MEDI4736 dans le CPNPC complètement réséqué

25 octobre 2023 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Une étude prospective randomisée de phase III en double aveugle contrôlée par placebo sur l'adjuvant MEDI4736 dans le cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué

Le but de cette étude est de savoir s'il est préférable de recevoir un nouveau médicament, le MEDI4736, ou de ne plus recevoir de traitement après une chirurgie (et éventuellement une chimiothérapie) pour un cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1415

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Garran, Australie, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Victoria Park, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St. George Hospital, Cancer Care Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Northern Cancer Institute St Leonards
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • South, QLD
      • Brisbane, South, QLD, Australie, 4101
        • Mater Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Research Foundation
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60810180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA PRONUTRIR
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brésil, 29308020
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95700068
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90110270
        • Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brésil, 88301220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • Santo Andre
      • Sao Paulo, Santo Andre, Brésil, 09060870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgarie, 1003
        • MHAT Serdika - Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • MHAT Nadezhda Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • The Second Affiliated Hosp of Shantou Medical Colleg
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The People Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Reg
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Province Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Univer
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Nanjing General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Northern Jiangsu People Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir run run shaw hospital School of Medicine
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 11765
        • Uijeongbu ST Marys Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea,
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju, Chungcheongbuk Do, Corée, République de, 362-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Dalseogu
      • Daegu, Dalseogu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Dongjak Gu
      • Seoul, Dongjak Gu, Corée, République de, 156-755
        • Chung Ang University Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corée, République de, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi Do
      • Bucheon, Gyeonggi Do, Corée, République de, 420-717
        • The Catholic University of Korea Bucheon
      • Suwon, Gyeonggi Do, Corée, République de, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hoapital Quiron Dexeus
      • Coruna, Espagne, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Leon, Espagne, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • France
      • Angers, France, 49033
        • CHU - Angers
      • Avignon, France, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, France, 84000
        • Centre Hospitalier - Avignon
      • Bayonne, France, 64100
        • Bayonne - Centre Hospitalier
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, France, CEDEX 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, France, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne, France, 92104
        • Boulogne - Ambroise Paré
      • Caen, France, 14000
        • Caen - CHU
      • Chambery, France, 73000
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, France, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clamart, France, 92141
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Contamine Sur Arve, France, 74130
        • Annemasse - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, France, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage
      • Elbeuf, France, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Elbeuf
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Versailles - CH Andre Mignot
      • Le Mans, France, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lille, France, 59037
        • Lille - Hôpital Calmette
      • Lyon, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Macon, France, 71018
        • Centre Hospitalier les Chanaux
      • Marseille, France, 13915
        • Marseille - Hopital Nord
      • Marseille, France, 13291
        • Hôpital Européen
      • Metz-Tessy, France, 74370
        • CH de la Region d'Annecy
      • Mulhouse, France, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice
      • Orleans, France, 45000
        • Centre Hospitalier Regional Hopital de la Source
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, France, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, France, 75014
        • Fondation Hôpital Saint Joseph
      • Paris, France, 75015
        • Paris - HEGP
      • Paris Cedex 5, France, 75248
        • Paris - Institut Curie
      • Pau, France, 64000
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Perigueux, France, 24019
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Pontoise, France, 95301
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Quentin, France, 02100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Saint-priest-en-jarez, France, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hopital Civil Hopitaux
      • Suresnes, France, 92151
        • Suresnes - Foch
      • Thonon Les Bains, France, 74203
        • Thonon-les-Bains - Hopital Georges Pianta
      • Toulon, France, 83056
        • CHITS Toulon Sainte Musse
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Larrey
      • Villefranche Sur Saone, France, 69655
        • Villefranche sur Saône - CH
    • BP
      • Marseille Cedex, BP, France, 156
        • CRLCC - Paoli-Calmette
    • Cedex 04
      • Lyon, Cedex 04, France, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, France, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, France, 75970
        • AP-HP Hôpital Tenon
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, France, 38043
        • Hopital Albert Michallon
    • Tours Cedex 9
      • Tours Cedex, Tours Cedex 9, France, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis University Pulmonology Department
  • Italie
      • Benevento, Italie, 82100
        • U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
      • Brindisi, Italie, 72100
        • PO A Perrino ASL Brindisi - UOC Oncologia Medica
      • Catania, Italie, 95125
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele UOC di Oncologia
      • Genova, Italie, 16149
        • U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Italie, 47014
        • Intstituto Scientifico Romangnolo
      • Milan, Italie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Mirano, Italie, 30035
        • U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
      • Napoli, Italie, 80131
        • Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
      • Napoli, Italie, 80131
        • Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
      • Napoli, Italie, 80131
        • Universita Federico II UOC Oncologia Medica
      • Padova, Italie, 35128
        • UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
      • Rome, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
    • AN
      • Torrette, AN, Italie, 60126
        • Aou Ospedali Riuniti Umberto I
    • AV
      • Avellino, AV, Italie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • IRCCS Ospedale Oncologico Giovanni Paolo II
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20142
        • Ospedale S. Paolo - U.O. di Oncologia Medica
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Santa Maria
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Oncologia Medica
    • RA
      • Ravenna, RA, Italie, 48121
        • OUC Oncologia Medica - Presidio Ospedaliero
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Oncologia Medica IRCCS Arcispedale Maria
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri IFO Istituto
    • VA
      • Saronno, VA, Italie, 21047
        • A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37134
        • AOU Integrata Verona Policlinico GB
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japon, 537-8511
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yokohama City, Japon, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu Univiesity Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Koube University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University Hospital Faculty of Medicine
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Free University Hospital
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Pays-Bas, 622G HX
        • Academical Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center (EMC)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Universitair medisch centrum Nijmegen st Radboud
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Pays-Bas, 4818 CK BREDA
        • Amphia Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Hilversum, Noord Holland, Pays-Bas, 1213XZ
        • Tergooi locatie Hilversum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie
      • Szczecin, Pologne, 70 891
        • Specjalistyczny Szpital im
      • Zakopane, Pologne, 34 500
        • Samodzielny Publiczny Szpital Specjalistyczny
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Oncology Institute Bucharest
      • Bucharest, Roumanie, 031864
        • Conformal Med Terra HIFU
      • Bucharest, Roumanie, 30447
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Constantin Gorgos
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 3400
        • Oncological Institute "Ion Chiricuta"
      • Constanta, Roumanie, 905900
        • OCH - Ovidius Clinical Hospital
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Centrul De Oncologie Sf Nectarie
      • Ploiesti, Roumanie, 100011
        • Spital Lotus SRL
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan, 613
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taiwan;
      • New Taipei City;, Taiwan;, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No.4
      • Sumy, Ukraine, 40004
        • Regional Oncology Center
      • Vinnitsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 9003308
        • USC Norris/Comprehensive Cancer Centre
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0277
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • The Reading Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome primitif non à petites cellules du poumon. selon la classification OMS des tumeurs (Classification OMS des tumeurs du poumon, de la plèvre, du thymus et du cœur. Classification OMS/CIRC des tumeurs, 4e édition, volume 7). Les patients atteints de carcinomes neuroendocriniens à grandes cellules ne sont pas éligibles.

  • Les patients doivent être classés postopératoirement en stade IB (≥ 4 cm dans le diamètre le plus long), II ou IIIA sur la base de critères pathologiques. Remarque : bien que les tumeurs T3N2M0 aient été reclassées au stade IIIB dans la 8e édition du système de classification IASLC, ces patients restent éligibles (en tant que stade IIIA selon les critères de la 7e édition).

    • La résection chirurgicale complète du NSCLC primaire est également obligatoire. Toute maladie macroscopique doit avoir été enlevée à la fin de la chirurgie. Toutes les marges chirurgicales de résection doivent être négatives pour la tumeur. La résection peut être réalisée par des techniques ouvertes ou VATS

Remarque : Les patients atteints de tumeurs primaires synchrones ne seront pas éligibles en raison de l'incertitude potentielle concernant leur statut PD-L1 approprié.

Traitement systémique antérieur :

  • La chimiothérapie préopératoire (néo-adjuvante) à base de platine ou autre n'est pas autorisée.
  • Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie post-opératoire à base de platine conformément aux normes de soins.
  • Aucune thérapie anticancéreuse antérieure pour le traitement du NSCLC autre que la chimiothérapie adjuvante postopératoire standard n'est autorisée.

Radiation:

• Les patients atteints de la maladie N2 uniquement qui reçoivent une radiothérapie postopératoire adjuvante sont éligibles à condition qu'ils satisfassent aux critères de calendrier spécifiés par le protocole pour la chirurgie, la chimiothérapie adjuvante et la randomisation. La radiothérapie préopératoire n'est pas autorisée.

  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG de 0, 1.
  • Hématologie : . Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ou ≥ 1 500/µl Plaquettes ≥ 100 x 109/L ou ≥ 100 000/µl
  • Biochimie:

Bilirubine totale* ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale AST(SGOT) et ALT(SGPT) ≤ 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min

* hors syndrome de Gilbert

La clairance de la créatinine doit être mesurée directement par prélèvement d'urine sur 24 heures ou calculée par la formule de Cockcroft :

Femmes : GFR = 1,04 x (140-âge) x poids en kg de créatinine sérique en μmol/L Hommes : GFR = 1,23 x (140-âge) x poids en kg de créatinine sérique en μmol/L

  • Patient capable et désireux de remplir les questionnaires de qualité de vie, d'économie et autres. L'évaluation de base doit déjà avoir été réalisée dans les délais requis avant la randomisation. L'incapacité (analphabétisme, perte de la vue ou autre raison équivalente) à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude. Cependant, la capacité mais la réticence à remplir les questionnaires rendront le patient inéligible
  • Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les enquêteurs doivent s'assurer que les patients randomisés dans cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi
  • Le traitement du protocole doit commencer dans les 2 jours ouvrables suivant la randomisation du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf :

    • cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate,
    • cancer in situ traité curativement, ou
    • autres tumeurs malignes traitées curativement sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans après la fin du traitement et qui, de l'avis du médecin traitant, ne présentent pas de risque substantiel de récidive de la malignité antérieure.
  • Une combinaison de cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules, de tumeur carcinoïde pulmonaire ou de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (LCNEC).
  • Antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, vascularite ou glomérulonéphrite. REMARQUE : les patients atteints de la maladie de Grave et/ou de psoriasis n'ayant pas nécessité de traitement systémique au cours des deux dernières années suivant la randomisation et les patients atteints d'hypothyroïdie (par ex. à la suite d'un syndrome de Hashimoto) stables sous traitement hormonal substitutif ne sont pas exclus.
  • Antécédents d'immunodéficience primaire, antécédents de greffe d'organe allogénique nécessitant une immunosuppression thérapeutique et l'utilisation d'agents immunosuppresseurs dans les 28 jours suivant la randomisation* ou antécédents de toxicité à médiation immunitaire grave (grade 3 ou 4) due à une autre thérapie immunitaire.
  • Vaccin vivant atténué administré dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Antécédents d'hypersensibilité au MEDI4736 ou à tout excipient.
  • Patients ayant présenté des affections cardiovasculaires non traitées et/ou non contrôlées et/ou présentant un dysfonctionnement cardiaque symptomatique (angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente ou troubles du rythme cardiaque ventriculaire nécessitant des médicaments, antécédent de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire de 2e ou 3e degré). Les patients ayant des antécédents cardiaques significatifs, même s'ils sont contrôlés, doivent avoir une FEVG > 50 % dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou thérapie anticancéreuse.

  • Patients avec des infections actives ou non contrôlées ou avec des maladies graves ou des conditions médicales qui ne permettraient pas au patient d'être pris en charge selon le protocole. Cela inclut, mais n'est pas limité à :

    • diagnostic clinique connu de tuberculose;
    • hépatite B active connue (antigène de surface du VHB positif (HBsAg)). Les patients ayant une infection à l'hépatite B passée ou résolue (définie comme la présence d'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc) et l'absence d'HBSAg) sont éligibles ;
    • hépatite C active connue. Les patients positifs pour les anticorps anti-hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC ;
    • infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH positifs).
    • pneumonite ou fibrose pulmonaire connue avec altération cliniquement significative de la fonction pulmonaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 14 jours précédant la randomisation. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI4736
MEDI4736 par perfusion intraveineuse. Traitement à partir du jour 1 pendant un maximum de 12 mois ou sevrage du médicament à l'étude si cela se produit plus tôt.
Médicament: MEDI4736
Comparateur placebo: Placebo
PLACEBO par perfusion intraveineuse. Traitement à partir du jour 1 pendant un maximum de 12 mois ou sevrage du médicament à l'étude si cela se produit plus tôt
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la survie sans maladie (DFS) pour les patients atteints de CPNPC dont l'expression PD-L1 TC ≥ 25 % et les patients sans mutations activatrices EGFR communes ou réarrangements du gène ALK
Délai: 6,7 ans
6,7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie dans les 5 sous-populations de patients restantes définies par les niveaux d'expression de PD-L1 et le statut EGFR/ALK
Délai: 8 années
(PD-L1 TC ≥ 1 % et patients sans mutations activatrices communes de l'EGFR ou réarrangements du gène ALK ; tous les patients sans mutations activatrices EGFR communes ou réarrangements du gène ALK ; tous les TC PD-L1 ≥ 25 % ; tous les TC PD-L1 ≥ 1 % ; tous les patients randomisés)
8 années
Comparer la survie globale (SG) des patients dans les six sous-populations de patients définies par les niveaux d'expression de PD-L1 et le statut EGFR/ALK
Délai: 8 années
8 années
Comparer la survie spécifique au cancer du poumon des patients dans les six sous-populations de patients définies par les niveaux d'expression de PD-L1 et le statut EGFR/ALK
Délai: 8 années
8 années
Évaluer la nature, la gravité et la fréquence des effets indésirables et la tolérance de MEDI4736
Délai: tous les 6 mois
Tous les patients ayant reçu au moins une dose de MEDI4376/placebo seront inclus dans l'analyse de sécurité. Des tableaux récapitulatifs descriptifs seront présentés sur les paramètres de sécurité par bras de traitement. Il y aura un contrôle de sécurité par le Comité de Surveillance des Données du CCTG (DSMC) tous les 6 mois
tous les 6 mois
Évaluer la qualité de vie dans les six sous-populations de patients définies par les niveaux d'expression de PD-L1 et le statut EGFR/ALK
Délai: 8 années
La qualité de vie (QoL) des patients sera évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 et du module sur le cancer du poumon (QLQ-LC13) intégré.
8 années
Déterminer les bénéfices de survie que les participants jugent nécessaires pour que l'immunothérapie adjuvante en vaille la peine
Délai: 8 années
8 années
Déterminer les rapports coût-efficacité et coût-utilité supplémentaires pour MEDI4736
Délai: 8 années
8 années
Évaluer la signification prédictive/pronostique de l'expression de PD-L1
Délai: 8 années
8 années
Évaluation des modifications des cytokines plasmatiques/sériques et d'autres biomarqueurs sanguins et tissulaires après traitement avec MEDI4736 et lors de l'événement pathologique
Délai: 8 années
8 années
Explorer les polymorphismes qui peuvent être associés aux résultats
Délai: Base de référence uniquement
Base de référence uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Chinese Thoracic Oncology Group
Korean Cancer Study Group
Central and Eastern European Oncology Group
Fundación GECP
National Cancer Institute (NCI), Naples
West Japan Oncology Group (WJOG)
Thoracic Oncology Group of Australasia (TOGA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Glenwood Goss, Ottawa Hospital Research Institute, Ontario, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2015

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimé)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR31
  • IFCT1401 (Autre identifiant: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique (IFCT))
  • ACTRN12615000323527 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1238-5923 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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