Estudo piloto aberto de abatacept para o tratamento de vitiligo

Critério de inclusão:

• Indivíduos não grávidas com 18 anos ou mais com diagnóstico de lesões cutâneas ativamente progressivas de vitiligo diagnosticado clinicamente cobrindo 5% ou grande área de superfície corporal (definida como desenvolvimento de novas lesões ou agravamento de lesões existentes nos últimos 6 meses) que não receberam imunoterapia tratamento supressivo. Tanto os indivíduos que receberam pelo menos uma terapia no passado quanto os indivíduos atualmente recebendo tratamento no momento da triagem serão elegíveis, desde que passem por um período de wash out antes de iniciar o estudo (2 semanas para agentes tópicos e agentes sistêmicos com meia-vida curta , 1 mês para fototerapia)
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez durante o estudo e por até 10 semanas após a última dose do medicamento do estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado
• WOCBP deve ter um resultado de teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 0 a 48 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• As mulheres não devem estar amamentando
• Homens férteis sexualmente ativos devem usar controle de natalidade eficaz se suas parceiras forem WOCBP

Critério de exclusão:

• Pacientes grávidas ou amamentando
• Pacientes com vitiligo segmentar, acrofacial ou universal
• Pacientes com evidência de poliose (cabelos brancos) na maioria (>50%) de suas lesões de vitiligo
• Pacientes atualmente em uso de qualquer outro medicamento biológico sistêmico, uso atual de Abatacept ou qualquer outro medicamento biológico sistêmico dentro de 2 meses do estudo (ou dentro de 5 meias-vidas da última dose do medicamento)
• Uso de agente imunossupressor sistêmico dentro de 2 semanas antes do início do Abatacept
• Uso de esteróides tópicos potentes, tacrolimus tópico ou pimecrolimus dentro de 2 semanas antes do início do Abatacept
• Uso de fototerapia dentro de um mês antes do início da terapia com Abatacept
• Pacientes com história de doença pulmonar obstrutiva crônica
• História de infecção ativa por Mycobacterium tuberculosis (qualquer subespécie) Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da inscrição ou 5 meias-vidas se conhecidas (o que for mais longo)
• Receber terapêutica imunomoduladora concomitante (ver medicamentos concomitantes, secção 8.6). Os indivíduos que recebem esses agentes na triagem podem ser elegíveis para inscrição após um período de washout de 2 semanas para agentes tópicos e agentes sistêmicos com meias-vidas curtas
• Indivíduos que estão prejudicados, incapacitados ou incapazes de concluir as avaliações relacionadas ao estudo
• Indivíduos com sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada, relacionada ou não ao vitiligo e que, na opinião do investigador, pode colocar um indivíduo em risco inaceitável para a participação no estudo
• Indivíduos com histórico de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de células da pele não melanoma curado por ressecção local ou carcinoma in situ. Os cânceres existentes de células da pele não melanoma devem ser removidos, o local da lesão cicatrizado e o câncer residual descartado antes da administração do medicamento do estudo
• Indivíduos que atualmente abusam de drogas ou álcool
• Indivíduos com evidência (conforme avaliado pelo investigador) de infecções bacterianas ou virais ativas ou latentes no momento da inscrição potencial, incluindo indivíduos com evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) detectado durante a triagem.
• Indivíduos com herpes zoster ou citomegalovírus (CMV) que resolveram menos de 2 meses antes da assinatura do documento de consentimento informado
• Indivíduos que receberam quaisquer vacinas vivas dentro de 3 meses da primeira dose prevista da medicação do estudo
• Indivíduos com qualquer infecção bacteriana grave nos últimos 3 meses, a menos que tratados e resolvidos com antibióticos, ou qualquer infecção bacteriana crônica (por exemplo, pielonefrite crônica, osteomielite ou bronquiectasia)
• Indivíduos em risco para tuberculose (TB). Serão especificamente excluídos deste estudo os indivíduos com histórico de TB ativa nos últimos 3 anos, mesmo que tenha sido tratado; história de TB ativa há mais de 3 anos, a menos que haja documentação de que o tratamento anti-TB anterior foi apropriado em duração e tipo; evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa; e tuberculose latente que não foi tratada com sucesso (≥ 4 semanas)
• Os indivíduos não devem ser positivos para o antígeno de superfície da hepatite B
• Os indivíduos não devem ser positivos para o HIV
• Indivíduos que são positivos para anticorpos da hepatite C se a presença do vírus da hepatite C também foi demonstrada com reação em cadeia da polimerase ou ensaio imunoblot recombinante
• Indivíduos com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais Hemoglobina < 8,5 g/dL WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/L) Plaquetas < 100.000/mm3 (< 3 x 109/L) Creatinina sérica > 2 vezes o LSN Soro ALT ou AST > 2 vezes o LSN
• Quaisquer outros resultados de testes laboratoriais que, na opinião do investigador, possam colocar um sujeito em risco inaceitável de participação no estudo
• Alergias a quaisquer componentes do abatacept ou do seu veículo
• Indivíduos que, a qualquer momento, receberam tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias (ou menos de 5 meias-vidas terminais de eliminação) da dose do Dia 1
• Qualquer DMARD biológico concomitante, como anakinra
• Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
• Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa)