Åpen pilotstudie av Abatacept for behandling av vitiligo

Inklusjonskriterier:

• Ikke-gravide personer i alderen 18 år og eldre med en diagnose av aktivt progressive hudlesjoner av klinisk diagnostisert vitiligo som dekker 5 % eller større kroppsoverflate (definert som utvikling av nye lesjoner eller forverring av eksisterende lesjoner i løpet av de siste 6 månedene) som ikke har fått immunforsvar undertrykkende behandling. Både forsøkspersoner som har mottatt minst én behandling tidligere og forsøkspersoner som for tiden mottar behandling på tidspunktet for screening vil være kvalifisert forutsatt at de gjennomgår en utvaskingsperiode før studiestart (2 uker for aktuelle midler og systemiske midler med kort halveringstid , 1 måned for fototerapi)
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 10 uker etter siste dose av studiemedikamentet på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres
• WOCBP må ha et negativt resultat på serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 0 til 48 timer før første dose av studiemedikamentet
• Kvinner må ikke amme
• Seksuelt aktive fertile menn må bruke effektiv prevensjon hvis partneren deres er WOCBP

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende pasienter
• Pasienter med segmentell, akrofacial eller universell vitiligo
• Pasienter med tegn på poliose (hvite hår) innenfor de fleste (>50 %) av deres vitiligo-lesjoner
• Pasienter som for tiden bruker annen systemisk biologisk medisin, nåværende bruk av Abatacept eller annen systemisk biologisk medisin innen 2 måneder etter studien (eller innen 5 halveringstider etter siste dose av legemidlet)
• Bruk av systemisk immunsuppressivt middel innen 2 uker før oppstart av Abatacept
• Bruk av potente topikale steroider, topikal takrolimus eller pimekrolimus innen 2 uker før oppstart av Abatacept
• Bruk av fototerapi innen en måned før oppstart av Abatacept-behandling
• Pasienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom
• Anamnese med aktiv Mycobacterium tuberculosis-infeksjon (hvilken som helst underart) Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før registrering eller 5 halveringstider hvis kjent (det som er lengst)
• Får samtidig immunmodulerende terapi (se samtidige medisiner, pkt. 8.6). Personer som mottar slike midler ved screening kan være kvalifisert til å melde seg etter en utvaskingsperiode på 2 uker for aktuelle midler og systemiske midler med kort halveringstid
• Forsøkspersoner som er svekket, ufør eller ute av stand til å fullføre studierelaterte vurderinger
• Personer med aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom, enten relatert til vitiligo eller ikke, og som etter utforskerens mening kan plassere en person til uakseptabel risiko for deltakelse i studien
• Personer med en historie med kreft de siste 5 årene, annet enn ikke-melanom hudcellekreft kurert ved lokal reseksjon eller karsinom in situ. Eksisterende ikke-melanom hudcellekreft bør fjernes, lesjonsstedet leges og gjenværende kreft utelukkes før administrering av studiemedikamentet
• Personer som for tiden misbruker narkotika eller alkohol
• Personer med bevis (som vurdert av etterforskeren) for aktive eller latente bakterielle eller virale infeksjoner på tidspunktet for potensiell registrering, inkludert personer med bevis for humant immunsviktvirus (HIV) oppdaget under screening.
• Personer med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV) som forsvant mindre enn 2 måneder før det informerte samtykkedokumentet ble signert
• Forsøkspersoner som har mottatt levende vaksiner innen 3 måneder etter forventet første dose med studiemedisin
• Personer med alvorlig bakteriell infeksjon i løpet av de siste 3 månedene, med mindre de er behandlet og løst med antibiotika, eller en hvilken som helst kronisk bakteriell infeksjon (f.eks. kronisk pyelonefritt, osteomyelitt eller bronkiektasi)
• Personer med risiko for tuberkulose (TB). Spesifikt ekskludert fra denne studien vil være personer med en historie med aktiv TB i løpet av de siste 3 årene, selv om den ble behandlet; en historie med aktiv TB for mer enn 3 år siden, med mindre det er dokumentasjon på at den tidligere anti-TB-behandlingen var passende i varighet og type; gjeldende kliniske, radiografiske eller laboratoriebevis for aktiv tuberkulose; og latent TB som ikke ble vellykket behandlet (≥ 4 uker)
• Forsøkspersonene må ikke være positive for hepatitt B overflateantigen
• Personer må ikke være positive for HIV
• Personer som er positive for hepatitt C-antistoff hvis tilstedeværelsen av hepatitt C-virus også ble vist med polymerasekjedereaksjon eller rekombinant immunoblotanalyse
• Personer med noen av følgende laboratorieverdier Hemoglobin < 8,5 g/dL WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/L) Blodplater < 100 000/mm3 (< 3 x 109/L) Serumkreatinin > 2 ganger ULN Serum ALT eller AST > 2 ganger ULN
• Eventuelle andre laboratorietestresultater som, etter etterforskerens mening, kan sette et forsøksperson i uakseptabel risiko for å delta i studien
• Allergi mot komponenter i abatacept eller dets kjøretøy
• Pasienter som til enhver tid har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 28 dager (eller mindre enn 5 terminale halveringstider etter eliminasjon) av dag 1-dosen
• Eventuell samtidig biologisk DMARD, slik som anakinra
• Fanger eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet
• Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom