- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02297165
Estudo da Eficácia de um Programa de Estimulação Olfativa para a Recuperação de Memórias Autobiográficas na Anorexia (OLFANOR)
Estudo da Eficácia de um Programa de Estimulação Olfativa em Ambiente Relaxante para a Recuperação de Memórias Autobiográficas em Pacientes Anoréxicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtornos alimentares, anorexia (forma restritiva ou mista) de acordo com os critérios do DSM IV-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV - Revisão de Texto)
- Paciente internado em um departamento de um dos centros de consulta por um período mínimo de 5 semanas
- habilidade no idioma francês
- Cobertura pelo seguro social
- Paciente totalmente informado que consente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Principais transtornos mentais associados (transtornos psicóticos, transtorno bipolar, depressão maior), transtornos neurológicos ou dependência de substâncias
- Tratamento psicotrópico (com exceção de antidepressivos, ansiolíticos e soníferos, se o tratamento foi iniciado há mais de 30 dias)
- Qualquer distúrbio suscetível de alterar as capacidades de raciocínio, discernimento ou julgamento
- Física ou psicologicamente incapaz de responder a questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa
programa de estimulação olfativa
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8 sessões individuais de estimulação olfativa na proporção de 2 sessões por semana. Serão utilizadas 3 entrevistas semi-dirigidas (uma no início do ensaio, a segunda 5 semanas depois e a terceira aos 6 meses). Para cada sessão, os pacientes devem cheirar dois odores diferentes (previamente selecionados a partir de um painel apresentado ao paciente durante as primeiras visitas) e, em seguida, são convidados a evocar memórias e sentimentos relacionados a cada odor. |
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Sem intervenção: Ao controle
acompanhamento normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de memórias autobiográficas específicas lembradas (Teste de Memória Autobiográfica (AMT)
Prazo: Após 5 semanas
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Teste de Memória Autobiográfica (AMT) na inclusão e 5 semanas após
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Após 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: primeiro dia de inscrição e 5 semanas após
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Avaliação de tamanho e peso
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primeiro dia de inscrição e 5 semanas após
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Avaliação da estimulação da recuperação de memórias específicas sobre a capacidade de diferenciação emocional (Level of Emotional Awareness Scale (LEAS)
Prazo: primeiro dia de inscrição e 5 semanas após
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Escala de Nível de Consciência Emocional (LEAS)
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primeiro dia de inscrição e 5 semanas após
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Avaliação da ruminação mental (Cambridge Exeter Rumination Thinking Scale)
Prazo: primeiro dia de inscrição e 5 semanas após
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Escala de Pensamento de Ruminação de Cambridge Exeter
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primeiro dia de inscrição e 5 semanas após
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Avaliação de ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: primeiro dia de inscrição e 5 semanas após
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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primeiro dia de inscrição e 5 semanas após
|
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Avaliação de comportamentos alimentares (Eating Disorder Inventory)
Prazo: primeiro dia de inscrição e 5 semanas após
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Inventário de Transtorno Alimentar
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primeiro dia de inscrição e 5 semanas após
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Avaliação da história de abuso (Childhood Trauma Questionnaire)
Prazo: primeiro dia de inscrição e 5 semanas após
|
Questionário de Trauma na Infância
|
primeiro dia de inscrição e 5 semanas após
|
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Avaliação de estratégias de evitação cognitiva (Questionário de evitação cognitiva)
Prazo: primeiro dia de inscrição e 5 semanas após
|
Questionário de evitação cognitiva
|
primeiro dia de inscrição e 5 semanas após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vincent Dodin, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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