- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297165
Effektivitetsundersøgelse af et olfaktorisk stimuleringsprogram til genoprettelse af selvbiografiske minder i anoreksi (OLFANOR)
Effektivitetsundersøgelse af et olfaktorisk stimuleringsprogram i afslappende omgivelser til genopretning af selvbiografiske minder hos anoreksiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spiseforstyrrelser, anoreksi (restriktiv form eller blandet) i henhold til DSM IV-TR ( Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV - Text Revision) kriterier
- Patient indlagt på en afdeling i et af spørgecentrene i en minimumsvarighed på 5 uger
- Fransk sprogfærdighed
- Dækning af socialforsikringen
- Fuldstændig informeret patient, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiske lidelser (psykotiske lidelser, bipolar lidelse, svær depression), neurologiske lidelser eller afhængighed af stoffer
- Psykotropisk behandling (med undtagelse af antidepressiva, anxiolytika og sovemedicin, hvis behandlingen blev startet for mere end 30 dage siden)
- Enhver lidelse, der er modtagelig for at ændre ræsonnementets evner, dømmekraft eller dømmekraft
- Fysisk eller psykisk ude af stand til at besvare spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Program
lugtestimuleringsprogram
|
8 individuelle sessioner med lugtstimulering med en hastighed på 2 sessioner om ugen. 3 semi-rettede interviews vil være hjælp (et i begyndelsen af forsøget, det andet 5 uger senere og det tredje ved 6 måneder). For hver session skal patienterne lugte to forskellige lugte (tidligere udvalgt fra et panel præsenteret for patienten under de første besøg), og derefter inviteres de til at fremkalde minder og følelser relateret til hver lugt. |
|
Ingen indgriben: Styring
normal opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af mindede specifikke selvbiografiske erindringer (Autobiographical Memory Test (AMT)
Tidsramme: Efter 5 uger
|
Selvbiografisk hukommelsestest (AMT) ved inklusion og 5 uger efter
|
Efter 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: første tilmeldingsdag og 5 uger efter
|
Vurdering af størrelse og vægt
|
første tilmeldingsdag og 5 uger efter
|
|
Evaluering af den specifikke hukommelsesgendannelsesstimulering på den følelsesmæssige differentieringsevne (Level of Emotional Awareness Scale (LEAS)
Tidsramme: første tilmeldingsdag og 5 uger efter
|
Level of Emotional Awareness Scale (LEAS)
|
første tilmeldingsdag og 5 uger efter
|
|
Evaluering af mental drøvtygning (Cambridge Exeter Rumination Thinking Scale)
Tidsramme: første tilmeldingsdag og 5 uger efter
|
Cambridge Exeter Rumination Thinking Scale
|
første tilmeldingsdag og 5 uger efter
|
|
Evaluering af angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: første tilmeldingsdag og 5 uger efter
|
Sygehus angst og depression skala
|
første tilmeldingsdag og 5 uger efter
|
|
Evaluering af spiseadfærd (Eating Disorder Inventory)
Tidsramme: første tilmeldingsdag og 5 uger efter
|
Opgørelse over spiseforstyrrelser
|
første tilmeldingsdag og 5 uger efter
|
|
Evaluering af overgrebshistorie (Spørgeskema for børnetraume)
Tidsramme: første tilmeldingsdag og 5 uger efter
|
Spørgeskema om barndomstraumer
|
første tilmeldingsdag og 5 uger efter
|
|
Evaluering af kognitive undgåelsesstrategier (Spørgeskema over kognitiv undgåelse)
Tidsramme: første tilmeldingsdag og 5 uger efter
|
Spørgeskema over kognitiv undgåelse
|
første tilmeldingsdag og 5 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vincent Dodin, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P0028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lugtestimuleringsprogram
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuMCI-AD, tidlig stadium af Alzheimers sygdom
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBevidsthed Prognose Evaluering ved hjælp af olfaktoriske stimuleringer hos komatosepatienter) (CEOS)Bevidsthedsforstyrrelser på grund af alvorlig hjerneskadeFrankrig
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Jeffrey MotterAlzheimer's AssociationRekruttering
-
University of OsloAfsluttetSmagsdysfunktion | Lugtedysfunktion | Trigeminal Dysfunction | Salivary DysfunctionNorge
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University Hospital, BonnAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringSpastisk diplegi cerebral pareseEgypten
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater