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the Relationship of the Use of Eye Masks and Outcomes of Patients With Sepsis in Intensive Care Unit

25 de novembro de 2014 atualizado por: Chen Yuanzhuo, Shanghai 10th People's Hospital
The aim of the study is to investigate the relationship of nocturnal use of eye masks and immune function, cerebral function and outcomes of patients with sepsis. Thus more efficient and comprehensive treatment could be provided for patients in the duration of admission in intensive care unit.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Treatment for patients There are no significant difference in standardized treatment received by patients enrolled, as well as the light equipment bedside and the food supply time. Patients are randomly divided into Eye Masks Group and Control Group by computer tools. Patients in Eye Masks Group are applied with eye masks from 22: 00 to 6: 00 each night during the admission. Blood sample was collected from each patient immediately after enrollment (D0), 6:30 of Day 1 (D1), Day 1 (D2), Day 3 (D3), Day 4 (D4) after admission. Urine of 6:00-21:00 and 21:00-6:00 is also stored from D0 to D4.
  2. Clinical data collection Data such as patient's age, gender, contact information, time from onset to admission, existence of septic shock, pathogen species, the site of infection, the existence of organ dysfunction, APACHE II score (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation Scoring System) , SOFA （Sequential Organ Failure Assessment）score, the use of mechanical ventilation, vasoactive drugs, corticosteroids, sedative and analgesic medication, history of eye diseases and neurological diseases is collected from each patient who is included in the study. Follow-up data for daily daytime sleep time, existence of delirium, CPC score and GCS score on Day 7 and Day 28, length of stay and survival of 28 days after admission is also collected.
  3. Sample collection and processing The blood samples collected in citrate anticoagulation tubes and the urine samples collected in specialized graduated cylinders are stored at room temperature. Staining and fixation were performed within 24 h after blood collection. The expression of Monocyte Human Leukocyte Antigen-DR is detected using flow cytometer. The concentration of 6-sulfatoxymelatonin in urine is detected by ELISA kit.
  4. Cerebral Performance Category (CPC) CPC is a 5-category scale for measuring neurological status 2 weeks after cardiac arrest and CPC score 6 months after cardiac arrest. The 5 categories are: CPC 1, conscious and alert with good cerebral performance; CPC 2, conscious and alert with moderate cerebral performance; CPC 3, conscious with severe cerebral disability; CPC 4, comatose or in persistent vegetative state; and CPC 5, brain dead, circulation preserved.
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) The GCS was developed as a standardized method for healthcare practitioners to evaluate degree of altered consciousness in patients who had sustained head injuries. The GCS is comprised of three categories: eye opening, verbal response, and motor response. The score from each category is summed, to provide a total GCS score (range 3-15).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Tenth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Transferred into ICU before 21:00 the same day;
  2. Consistent with the diagnosis of sepsis;
  3. Written informed consent was obtained from patients or their family members.

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years;
  2. With sleep disorders; mental illness; cancer; autoimmune diseases; dysfunction of liver or kidney;
  3. History of using of immune-related drugs; melatonin receptor agonist or antagonist; sleep-aid or mental- related drugs;
  4. History of accepting radiotherapy or chemotherapy;
  5. Doing shift work before admission.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control
the patients with sepsis admitted in the intensive care unit aren't applied with eye masks at night
Experimental: Eye masks
the patients with sepsis in the intensive care unit are applied with eye masks at night in the duration of admission
Outro: eye masks
eye masks from 21:00 to 6:00 each night during admission

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência dos participantes
Prazo: até 28 dias após a internação
até 28 dias após a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cerebral Performance Category（CPC) of Participants
Prazo: up to 7 days after hospitalization
up to 7 days after hospitalization
Cerebral Performance Category（CPC) of Participants
Prazo: up to 28 days after hospitalization
up to 28 days after hospitalization
Glasgow Coma Scale (GCS) of Participants
Prazo: up to 7 days after hospitalization
up to 7 days after hospitalization
Glasgow Coma Scale (GCS) of Participants
Prazo: up to 28 days after hospitalization
up to 28 days after hospitalization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yuanzhuo Chen, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
  • Investigador principal: Wenjie Li, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
  • Investigador principal: Huiqi Wang, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
  • Diretor de estudo: Chengjin Gao, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
  • Diretor de estudo: Hu Peng, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
  • Investigador principal: Yugang Zhuang, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
  • Diretor de estudo: Xiangyu Zhang, M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 040114002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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