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中和残疾研究的背部练习 (BEND)

2018年5月18日 更新者:Ohio University

改善躯干肌肉功能的新型运动干预:一项试点研究

一项初步随机对照试验 (RCT),旨在生成关于血流受限运动对躯干伸肌横截面积(主要结果)、力量和耐力、全身和局部瘦体重和骨密度的影响的效应大小,以及LBP 的复发率(次要结果)。

研究概览

详细说明

这是一项单盲、比较对照组、单中心研究,研究有无血流限制的运动对附肢肢体的安全性、身体成分(即肌肉质量)、肌肉力量、肌肉耐力、全身和局部瘦体重和骨密度,以及 18-50 岁反复腰痛和躯干伸肌耐力差到中度的男性和女性受试者的背痛和残疾。

最多 50 名受试者(2 组)将以 1:1 的比例随机分配,接受为期 10 周的阻力运动训练,有(第 1 组)或没有血流限制(第 2 组)。 随机化将按性别分层。

这项研究将有一个 21 天的筛选期(第 -21 天到第 -1 天,筛选和基线测量),一个 10 周的运动治疗期(第 1 天到第 70 天)和最后一个后 36 周的随访期锻炼阶段(第 70 天至第 322 天)。 从第一次锻炼开始,研究的总持续时间约为 46 周。 肌肉大小(通过 MRI)、肌肉力量、肌肉耐力、全身和局部瘦体重和骨密度(通过 DEXA)的基线测量,以及背痛和残疾的测量将在第 -21 天到 -1 之间获得。

主要终点:主要终点是运动训练开始后第 10 周(研究第 70 天)通过 MRI 测量的躯干伸肌横截面积的百分比变化。

次要:次要终点包括:

  • 肌肉力量
  • 肌肉耐力(任务失败的时间)
  • DEXA 的全身和局部瘦体重
  • DEXA 的全身和局部骨密度
  • 疼痛
  • 失能
  • 安全
  • 治疗可接受性程序和评估将在筛选时以及第 10 周(第 70 天)和第 20 周(第 154 天)获得疗效测量(MRI、肌肉力量、肌肉耐力、瘦体重、骨密度、疼痛和残疾)。

血流受限运动的安全性将根据不良事件发现和监测进行评估。 将要求受试者监测和报告从签署知情同意书到研究结束访视期间发生的所有不良事件 (AE)。

治疗的可接受性将通过在第四次和第十六次练习结束时进行治疗评估清单调查来确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性,没有研究者认为会限制受试者按照方案完成研究的能力或会影响准确测量研究终点的能力的重大健康问题或状况。
  2. 对以下问题回答是:在过去的 12 个月中,您是否有两次或更多次腰痛发作,其中至少一次发作导致工作或休闲活动受限?
  3. 表现出较低的躯干伸肌耐力,定义为在修改后的 Sorenson 测试期间任务失败的时间少于 176 秒。
  4. 体重指数 (BMI) 在 19 到 37 kg/m2 之间(含)。
  5. 没有任何条件可以限制参与基于体育活动准备问卷 (PAR-Q) 的受监督的阻力训练练习(即,如果研究参与者对问题 1-4 的回答是肯定的,如果他们对 5- 的回答是肯定的,他们将被排除在外7 他们将需要获得研究医师的参与许可)。
  6. 根据国际身体活动问卷 (IPAQ) 的评分标准,根据“低”或“中等”水平的身体活动分类定义久坐不动的生活方式。
  7. 愿意维持目前的饮食并坚持研究中描述的锻炼计划,并且不开始任何新的节食/体重管理计划。
  8. 愿意并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序。
  9. 能够阅读、理解和完成与研究相关的问卷
  10. 能够阅读和理解并愿意签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  1. 在筛选前的前 24 周内参加过渐进式阻力训练。
  2. 筛选前 24 周内参加过任何临床试验。
  3. 住院(医疗隔离≥24 小时),或固定,或在筛选前 24 周内需要全身麻醉的重大外科手术,或研究期间任何计划的外科手术。
  4. 肢体截肢(脚趾除外)和/或 24 周内发生任何骨折。
  5. 骨关节炎、风湿病或骨科疾病无法完成阻力训练所需的动作。
  6. 导致肌肉损失、肌肉无力、肌肉痉挛或肌痛的疾病(如重症肌无力、肌炎、肌肉萎缩症或肌病,包括药物性肌病)。
  7. 筛选后 28 天内患有慢性或复发性/缓解性胃肠道疾病,例如炎症性肠病、肠易激综合征或胃肠道感染。
  8. 筛选时出现急性病毒或细菌性上呼吸道或下呼吸道感染
  9. 中度或重度慢性阻塞性肺病。
  10. 筛选时背痛大于 4(在 10 点数​​字疼痛等级量表上)
  11. 腿长差异 > 3 厘米。
  12. 当前或近期(即 12 周内)使用过麻醉剂或肌肉松弛剂。
  13. 目前怀孕(通过尿检确认)或计划在明年筛查时怀孕。
  14. 报告过去 30 天内不明原因的体重减轻(> 10 磅)。
  15. 报告有与腰痛相关的未决诉讼或目前因腰痛而残疾。
  16. 报告在过去 6 周内接受过保健医生的腰痛治疗。
  17. 脊柱手术或髋关节置换术的历史。
  18. 当前或过去 3 年需要治疗的癌症(原发性非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外)
  19. 中度或重度哮喘,在过去 1 年内有当前或反复出现的症状。
  20. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体和/或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性和/或筛查时丙型肝炎抗体 (HCV) 阳性的已知病史。
  21. 导致肌肉功能或活动能力受损的神经系统疾病(例如,中风伴有残余麻痹、瘫痪、多发性硬化症或帕金森病)。
  22. 需要急性或慢性治疗干预的精神疾病(例如,重度抑郁症、双相情感障碍、恐慌症、精神分裂症),研究者认为这些疾病可能会干扰研究程序的进行
  23. 心脏病史,如心力衰竭(NYHA II-IV 级)、心绞痛(包括不稳定型心绞痛)、心肌梗塞、心肌病、任何心律失常(稳定性窦性心律失常或心房颤动除外)或瓣膜性心脏病(无症状二尖瓣脱垂除外) ).
  24. 外周血管病史。
  25. 在筛选时具有以下心电图异常发现的受试者将被排除在外:

    指示左心室肥大 (LVH) 的心电图结果(基于康奈尔电压标准): 对于男性:V3 中的 S 加上 VL 中的 R >2.8 mV (28 mm) 对于女性:V3 中的 S 加上 VL 中的 R >2.0 mV (20 mm) QT 间期延长定义为 QTcF > 470 ms 的心电图发现

  26. 使用胰岛素的糖尿病患者被排除在外。
  27. 筛选访视时血压异常或不受控制,定义为舒张压 >100 和/或收缩压 >160 mm Hg;如果服用抗高血压药物,必须服用稳定剂量的药物超过 3 个月。
  28. 当前或近期(筛查后 1 年内)大量饮酒(男性≥21 杯/周,4 杯/天;女性≥14 杯/周,3 杯/天)或药物滥用史。
  29. 当前或之前使用任何已知会在 24 周内影响肌肉质量或性能的药物。 这些可能包括但不限于合成代谢类固醇、IGF-1、生长激素 (GH)、替代雄激素疗法、抗雄激素疗法。
  30. 筛选前 12 周内使用过全身性糖皮质激素。
  31. 身体尺寸超过 MRI 或运动器材限制。
  32. 无法接受核磁共振成像(例如,身体含有任何金属医疗装置或设备,包括心脏起搏器、金属假体、植入物或手术夹、弹片或研磨金属造成的任何先前伤害、接触金属粉尘、金属屑或有含有金属染料的纹身) .
  33. 无法可靠地进行本研究所述的运动或力量测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:锻炼
低负荷阻力运动训练
在没有对四肢施加外部压力袖带的情况下进行低负荷阻力运动。
其他名称:
  • 阻力运动
实验性的:血流受限运动
血流受限的低负荷阻力运动训练
在相应的腿部和手臂练习中,通过在双腿或双臂上施加外部压力袖带进行低负荷阻力练习。
其他名称:
  • Kaatsu 血流限制运动训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
躯干伸肌横截面积变化百分比
大体时间:基线和随后的 10 周运动训练。值是根据百分比变化计算的。
主要终点是在运动训练开始后第 10 周(研究第 70 天)通过 MRI 测量的躯干伸肌横截面积的百分比变化。
基线和随后的 10 周运动训练。值是根据百分比变化计算的。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量变化百分比
大体时间:基线和随后的 10 周运动训练。计算的值是变化的百分比
最大肌肉力量
基线和随后的 10 周运动训练。计算的值是变化的百分比
肌肉耐力(任务失败的时间)变化百分比
大体时间:基线和随后的 10 周运动训练。值是根据变化百分比计算的。
成功进行持续的次最大肌肉收缩的时间
基线和随后的 10 周运动训练。值是根据变化百分比计算的。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian C Clark, PhD、Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月24日

研究完成 (实际的)

2017年5月24日

研究注册日期

首次提交

2014年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月18日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14F025
  • 1R21AR063909 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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