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장애 연구를 중화시키는 등 운동 (BEND)

2018년 5월 18일 업데이트: Ohio University

몸통 근육 기능을 개선하기 위한 새로운 운동 개입: 파일럿 연구

혈류 제한 운동이 체간 신근 단면적(일차 결과), 근력 및 지구력, 전신 및 부위 제지방량 및 골밀도뿐만 아니라 요통 재발률(2차 결과).

연구 개요

상세 설명

이것은 팔다리에 혈류 제한이 있거나 없는 운동이 안전성, 신체 구성(즉, 근육량), 근력, 근지구력, 재발성 요통 및 불량 내지 중등도 체간 신근 지구력이 있는 18-50세 남성 및 여성 피험자의 전신 및 국부 제지방량 및 골밀도 및 요통 및 장애.

최대 50명의 피험자(팔 2개)가 1:1 비율로 무작위 배정되어 혈류 제한(그룹 1) 또는 혈류 제한 없이(그룹 2) 10주 동안 저항 운동 훈련을 받습니다. 무작위화는 성별로 계층화됩니다.

이 연구는 21일의 선별 기간(-21일부터 -1일까지, 선별 및 기준선 측정), 10주간의 운동 치료 기간(1일부터 70일까지) 및 마지막 이후 36주간의 추적 기간을 가질 것입니다. 운동 세션(70일~322일). 첫 번째 운동 세션부터 연구의 총 기간은 약 46주입니다. 근육 크기(MRI를 통해), 근력, 근지구력, 전신 및 국소 제지방량 및 골밀도(DEXA를 통해), 허리 통증 및 장애 측정에 대한 기준 측정은 -21일에서 -1일 사이에 얻어집니다.

1차 종점: 1차 종점은 운동 훈련 시작 후 10주차(연구일 70일)에 MRI로 측정한 몸통 신근 근육 단면적의 변화율입니다.

보조: 보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

  • 근력
  • 근지구력(작업 실패 시간)
  • DEXA에 의한 전신 및 국소 제지방량
  • DEXA에 의한 전신 및 국소 골밀도
  • 통증
  • 무능
  • 안전
  • 치료 허용 절차 및 평가 효능 측정(MRI, 근력, 근지구력, 제지방량, 골밀도, 통증 및 장애)은 스크리닝 시 및 10주(70일) 및 20주(154일)에 획득될 것입니다.

혈류 제한 운동의 안전성은 부작용 발견 및 모니터링을 기반으로 평가됩니다. 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료 방문까지 경험한 모든 부작용(AE)을 모니터링하고 보고하도록 요청받을 것입니다.

치료 수용 여부는 네 번째 및 열여섯 번째 연습 세션이 끝날 때 치료 평가 인벤토리 설문 조사를 관리하여 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 50세 사이의 남성과 여성으로, 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 제한하거나 연구 종점의 정확한 측정을 얻는 능력에 영향을 미치는 심각한 건강 문제나 상태가 없습니다.
  2. 다음 질문에 예라고 대답하십시오: 지난 12개월 동안 적어도 한 번은 일이나 여가 활동을 제한하는 허리 통증이 두 번 이상 있었습니까?
  3. 176초 미만의 수정된 Sorenson 테스트 동안 작업 실패 시간으로 정의되는 낮은 몸통 신근 지구력을 나타냅니다.
  4. 체질량 지수(BMI) 19~37kg/m2(포함)
  5. 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)를 기반으로 감독된 저항 훈련 운동에 참여를 제한할 수 있는 조건이 없습니다(즉, 연구 참가자가 질문 1-4에 예라고 대답하면 제외됩니다. 5-에 예라고 대답하면 제외됩니다. 7 이들은 연구 의사의 참여 허가를 요구할 것입니다).
  6. 국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)의 점수 기준에 따라 신체 활동 수준을 "낮음" 또는 "보통" 수준으로 분류하여 정의한 좌식 생활 방식입니다.
  7. 현재 식단을 유지하고 연구에 설명된 운동 프로그램을 고수하며 새로운 다이어트/체중 관리 프로그램을 시작하지 않을 의향이 있습니다.
  8. 모든 진료소 방문을 위해 기꺼이 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있습니다.
  9. 연구 관련 설문지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
  10. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 이전 24주 이내에 진행성 저항 운동에 참여.
  2. 스크리닝 전 24주 이내에 임의의 임상 시험에 참여.
  3. 입원(≥24시간 동안의 의료 감금), 고정, 스크리닝 전 24주 이내에 전신 마취가 필요한 대수술, 또는 연구 기간 동안 계획된 모든 수술.
  4. 사지 절단(발가락 제외) 및/또는 24주 이내의 골절.
  5. 저항 운동에 필요한 동작을 완료할 수 없는 골관절염, 류마티스 질환 또는 정형외과 질환.
  6. 근육 손실, 근쇠약, 근육 경련 또는 근육통으로 이어지는 상태(예: 중증 근무력증, 근염, 근이영양증 또는 근육병증(약물 유발 근병증 포함)).
  7. 스크리닝 28일 이내의 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군 또는 위장 감염과 같은 만성 또는 재발성/완화성 위장 장애.
  8. 스크리닝 시 급성 바이러스성 또는 세균성 상기도 또는 하기도 감염
  9. 중등도 또는 중증의 만성 폐쇄성 폐질환.
  10. 스크리닝 시 4점 이상의 허리 통증(10점 숫자 통증 평가 척도 기준)
  11. 다리 길이 불일치> 3cm.
  12. 마약 또는 근육 이완제의 현재 또는 최근(즉, 12주 이내).
  13. 현재 임신 ​​중(소변검사로 확인) 또는 선별검사에서 내년 이내에 임신할 계획이 있는 자.
  14. 지난 30일 동안 설명할 수 없는 체중 감소(> 10파운드)를 보고하십시오.
  15. 요통과 관련하여 계류중인 소송이 있거나 현재 요통으로 장애를 받고 있다고 보고하십시오.
  16. 지난 6주 동안 보건의료인으로부터 요통 치료를 받은 적이 있다고 보고하십시오.
  17. 척추 수술 또는 고관절 성형술의 병력.
  18. 현재 또는 지난 3년 내에 치료가 필요한 암(원발성 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
  19. 지난 1년 이내에 현재 또는 재발하는 증상이 있는 중등도 또는 중증 천식.
  20. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 양성 C형 간염 항체(HCV)의 알려진 병력.
  21. 근육 기능 또는 운동성 장애를 초래하는 신경학적 상태(예: 잔여 마비를 동반한 뇌졸중, 마비, 다발성 경화증 또는 파킨슨병).
  22. 연구자의 의견으로는 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 치료 개입이 필요한 정신과적 상태(예: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 공황 장애, 정신분열증)
  23. 심부전(NYHA 클래스 II-IV), 협심증(불안정 협심증 포함), 심근 경색, 심근병증, 모든 심장 부정맥(안정동 부정맥 또는 심방 세동 제외) 또는 판막 심장 질환(무증상 승모판 탈출증 제외)과 같은 심장 상태의 병력 ).
  24. 말초 혈관 질환의 병력.
  25. 스크리닝 시 다음과 같은 비정상 ECG 소견이 있는 피험자는 제외됩니다.

    좌심실 비대(LVH)를 나타내는 심전도 소견(코넬 전압 기준 기준): 남성의 경우: V3의 S + VL의 R >2.8mV(28mm) 여성의 경우: V3의 S + VL >2.0mV의 R (20mm) QTcF > 470ms로 정의된 QT 연장의 심전도 소견

  26. 인슐린을 사용하는 당뇨병 환자는 제외됩니다.
  27. 이완기 혈압 >100 및/또는 수축기 혈압 >160mmHg로 정의되는 선별검사 방문 시 비정상적이거나 조절되지 않는 혈압; 항고혈압제를 복용하는 경우 3개월 이상 안정적인 용량의 약물을 복용해야 합니다.
  28. 과도한 알코올 소비(남성은 ≥ 21잔/주, 4잔/일, 여성은 ≥ 14잔/주, 3잔/일) 또는 약물 남용의 현재 또는 최근 병력(검진 1년 이내).
  29. 24주 이내에 근육량 또는 성능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 이전 사용. 여기에는 아나볼릭 스테로이드, IGF-1, 성장 호르몬(GH), 대체 안드로겐 요법, 항안드로겐 요법이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
  30. 스크리닝 전 12주 이내에 전신 글루코코르티코이드의 사용.
  31. 신체 치수가 MRI 또는 ​​운동 장비 제한을 초과하는 경우.
  32. MRI를 받을 수 없음(예: 심장 박동기, 금속 보철물, 임플란트 또는 외과용 클립을 포함한 금속 의료 기기 또는 장비가 포함된 신체, 파편이나 연삭 금속으로 인한 이전 부상, 금속 먼지에 노출, 금속 부스러기 또는 금속 염료가 포함된 문신이 있는 신체) .
  33. 이 연구에 대해 설명된 운동 또는 근력 테스트를 안정적으로 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 운동
저부하 저항 운동 훈련
팔다리에 외부 압력 커프를 부착하지 않고 수행되는 저부하 저항 운동.
다른 이름들:
  • 저항 운동
실험적: 혈류 제한이 있는 운동
혈류 제한을 통한 저부하 저항 운동 훈련
각 다리 및 팔 운동 중에 양 다리 또는 양 팔에 외부 압력 커프를 적용하여 수행되는 저부하 저항 운동.
다른 이름들:
  • 혈류 제한 운동을 통한 카츠 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몸통 신근 근육 단면적 변화 %
기간: 기본 및 10주간의 운동 훈련 후. 값은 변화율(%)에서 계산됩니다.
1차 종료점은 운동 훈련 시작 후 10주차(연구일 70일)에 MRI로 측정한 몸통 신근 근육 단면적의 변화%입니다.
기본 및 10주간의 운동 훈련 후. 값은 변화율(%)에서 계산됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력 변화 %
기간: 기본 및 10주간의 운동 훈련 후. 계산된 값은 변화율입니다.
최대 근력
기본 및 10주간의 운동 훈련 후. 계산된 값은 변화율입니다.
근육 지구력(작업 실패까지의 시간) % 변화
기간: 기본 및 10주간의 운동 훈련 후. 값은 변화율(%)로 계산됩니다.
지속적이고 최대 이하의 근육 수축을 성공적으로 수행하는 시간
기본 및 10주간의 운동 훈련 후. 값은 변화율(%)로 계산됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Brian C Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 14F025
  • 1R21AR063909 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하부 요통에 대한 임상 시험

운동에 대한 임상 시험

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