Die Rückenübungen zur Neutralisierung der Behinderungsstudie (BEND)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, ohne erhebliche gesundheitliche Probleme oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen, oder die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine genaue Messung der Studienendpunkte zu erhalten.
2. Beantworten Sie die folgende Frage mit „Ja“: Hatten Sie in den letzten 12 Monaten zwei oder mehr Episoden von Schmerzen im unteren Rückenbereich, wobei mindestens eine dieser Episoden zu einer Einschränkung Ihrer Arbeits- oder Freizeitaktivitäten führte?
3. Sie weisen eine geringe Ausdauer der Rumpfstrecker auf, definiert als die Zeit bis zum Versagen der Aufgabe während des modifizierten Sorenson-Tests von weniger als 176 Sekunden.
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 37 kg/m2 inklusive.
5. Ohne Bedingung, die die Teilnahme an überwachten Krafttrainingsübungen auf der Grundlage des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) einschränken könnte (d. h. wenn ein Studienteilnehmer die Fragen 1 bis 4 mit „Ja“ beantwortet, wird er ausgeschlossen, wenn er die Fragen 5 mit „Ja“ beantwortet). 7 benötigen sie eine Genehmigung zur Teilnahme durch den Studienarzt).
6. Sitzender Lebensstil, definiert durch eine Klassifizierung von „geringem“ oder „mäßigem“ Maß an körperlicher Aktivität basierend auf den Bewertungskriterien für den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
7. Bereit, die aktuelle Diät beizubehalten und die für die Studie beschriebenen Trainingsprogramme einzuhalten und keine neuen Diät-/Gewichtskontrollprogramme zu starten.
8. Bereit und in der Lage, zu allen Klinikbesuchen zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
9. Kann studienbezogene Fragebögen lesen, verstehen und ausfüllen
10. Kann die Einwilligungserklärung (ICF) lesen und verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an progressivem Widerstandstraining innerhalb der letzten 24 Wochen vor dem Screening.
2. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening.
3. Krankenhausaufenthalt (medizinische Unterbringung für ≥ 24 Stunden) oder Immobilisierung oder größerer chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening erfordert, oder geplante chirurgische Eingriffe während des Studienzeitraums.
4. Gliedmaßenamputation (außer Zehen) und/oder Bruch innerhalb von 24 Wochen.
5. Arthrose, rheumatologische Erkrankungen oder orthopädische Erkrankungen, die die Ausführung der für die Widerstandsübung erforderlichen Bewegungen nicht ermöglichen.
6. Erkrankungen (wie Myasthenia gravis, Myositis, Muskeldystrophie oder Myopathie, einschließlich medikamenteninduzierter Myopathie), die zu Muskelschwund, Muskelschwäche, Muskelkrämpfen oder Myalgie führen.
7. Chronische oder rezidivierende/remittierende Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom oder Magen-Darm-Infektionen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
8. Akute virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege beim Screening
9. Mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
10. Rückenschmerzen größer als 4 (auf einer 10-Punkte-Schmerzbewertungsskala) beim Screening
11. Beinlängendifferenz > 3 cm.
12. Aktuelle oder kürzliche (d. h. innerhalb von 12 Wochen) Einnahme von Betäubungsmitteln oder Muskelrelaxantien.
13. Derzeit schwanger (bestätigt durch einen Urintest) oder planen, innerhalb des nächsten Jahres beim Screening schwanger zu werden.
14. Melden Sie unerklärlichen Gewichtsverlust in den letzten 30 Tagen (> 10 Pfund).
15. Melden Sie, dass ein Rechtsstreit im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich anhängig ist oder dass Sie derzeit wegen Rückenschmerzen arbeitsunfähig werden.
16. Geben Sie an, dass Sie in den letzten 6 Wochen von einem Arzt wegen Rückenschmerzen behandelt wurden.
17. Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie oder Hüftendoprothetik.
18. Krebs, der derzeit oder in den letzten 3 Jahren eine Behandlung erfordert (außer primärer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
19. Mittelschweres oder schweres Asthma mit aktuellen oder wiederkehrenden Symptomen innerhalb des letzten Jahres.
20. Bekannte Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screening.
21. Neurologische Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der Muskelfunktion oder -beweglichkeit führen (z. B. Schlaganfall mit Restparese, Lähmung, Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit).
22. Psychiatrische Erkrankungen, die eine akute oder chronische therapeutische Intervention erfordern (z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Panikstörung, Schizophrenie), die nach Meinung der Prüfer die Durchführung von Studienabläufen beeinträchtigen können
23. Vorgeschichte von Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), Angina pectoris (einschließlich instabiler Angina pectoris), Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, jeglicher Herzrhythmusstörung (außer stabiler Sinusrhythmusstörung oder Vorhofflimmern) oder Herzklappenerkrankung (außer asymptomatischem Mitralklappenprolaps). ).
24. Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung.

25. Probanden mit den folgenden abnormalen EKG-Befunden beim Screening werden ausgeschlossen:

    Befunde im Elektrokardiogramm, die auf eine linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) hinweisen (basierend auf den Cornell-Spannungskriterien): Für Männer: S in V3 plus R in einem VL >2,8 mV (28 mm). Für Frauen: S in V3 plus R in einem VL >2,0 mV (20 mm) Elektrokardiogramm-Befund einer QT-Verlängerung, definiert als QTcF > 470 ms

26. Diabetiker, die Insulin verwenden, sind ausgeschlossen.
27. Abnormaler oder unkontrollierter Blutdruck beim Screening-Besuch, definiert als diastolischer Blutdruck >100 und/oder systolischer Blutdruck >160 mm Hg; Wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, müssen Sie die Medikamente länger als 3 Monate in stabiler Dosierung einnehmen.
28. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der Untersuchung) von starkem Alkoholkonsum (Männer ≥ 21 Getränke/Woche, 4 Getränke/Tag; Frauen ≥ 14 Getränke/Woche, 3 Getränke/Tag) oder Drogenmissbrauch.
29. Aktuelle oder frühere Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelmasse oder -leistung beeinflussen, innerhalb von 24 Wochen. Dazu können unter anderem anabole Steroide, IGF-1, Wachstumshormon (GH), Androgenersatztherapie und Antiandrogentherapie gehören.
30. Anwendung systemischer Glukokortikoide innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
31. Körpermaße haben, die die MRT- oder Trainingsgeräte-Grenzwerte überschreiten.
32. Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich (z. B. Körper mit metallischen medizinischen Geräten oder Geräten, einschließlich Herzschrittmachern, Metallprothesen, Implantaten oder chirurgischen Klammern, frühere Verletzungen durch Granatsplitter oder zermahlenes Metall, Kontakt mit metallischen Stäuben, metallischen Spänen oder Tätowierungen mit metallischen Farbstoffen) .
33. Die für diese Studie beschriebenen Trainings- oder Krafttests können nicht zuverlässig durchgeführt werden.