Studie Cvičení na záda k neutralizaci postižení (BEND)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 50 let bez významných zdravotních problémů nebo stavů, které by podle názoru výzkumníka omezovaly schopnost subjektu dokončit studii podle protokolu nebo které by ovlivnily schopnost získat přesné měření koncových bodů studie.
2. Odpovězte ano na následující otázku: Měli jste v posledních 12 měsících dvě nebo více epizod bolesti v kříži, přičemž alespoň jedna z epizod způsobila omezení pracovní nebo volnočasové aktivity?
3. Vykazujte nízkou výdrž extenzoru trupu definovanou jako čas do selhání úlohy během modifikovaného Sorensonova testu kratší než 176 sekund.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 37 kg/m2 včetně.
5. Bez podmínek, které by mohly omezovat účast na cvičení s rezistencí pod dohledem na základě dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) (tj. pokud účastník studie odpoví ano na otázky 1-4, bude vyloučen, pokud odpoví ano na 5- 7 budou vyžadovat povolení k účasti od studijního lékaře).
6. Sedavý způsob života definovaný klasifikací „nízké“ nebo „střední“ úrovně fyzické aktivity na základě hodnotících kritérií pro Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
7. Ochota dodržovat současnou dietu a dodržovat cvičební programy popsané pro studii a nezačínat žádné nové programy diety/regulace hmotnosti.
8. Ochotný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií.
9. Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem
10. Umět číst a porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Účast na cvičení s progresivním odporem během předchozích 24 týdnů před screeningem.
2. Účast v jakékoli klinické studii během 24 týdnů před screeningem.
3. Hospitalizace (uzavření na ≥24 hodin) nebo imobilizace nebo velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 24 týdnů před screeningem nebo jakékoli plánované chirurgické zákroky během období studie.
4. Amputace končetiny (kromě prstů) a/nebo jakákoli zlomenina do 24 týdnů.
5. Osteoartróza, revmatologická onemocnění nebo ortopedické poruchy, které neumožňují dokončit pohyby potřebné pro odporové cvičení.
6. Stavy (jako je myasthenia gravis, myositida, svalová dystrofie nebo myopatie, včetně myopatie vyvolané léky) vedoucí ke ztrátě svalů, svalové slabosti, svalovým křečím nebo myalgii.
7. Chronické nebo recidivující/remitující gastrointestinální poruchy, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku nebo gastrointestinální infekce do 28 dnů od screeningu.
8. Akutní virová nebo bakteriální infekce horních nebo dolních cest dýchacích při screeningu
9. Středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
10. Bolest zad větší než 4 (na 10bodové numerické škále hodnocení bolesti) při screeningu
11. Rozdíl v délce nohavic > 3 cm.
12. Současné nebo nedávné (tj. do 12 týdnů) narkotika nebo myorelaxancia.
13. V současné době těhotná (potvrzeno testem moči) nebo plánujete otěhotnět během příštího roku při screeningu.
14. Nahlaste nevysvětlitelný úbytek hmotnosti za posledních 30 dní (> 10 liber).
15. Hlásit probíhající soudní spor související s bolestí dolní části zad nebo aktuálně postižený kvůli bolesti dolní části zad.
16. Uveďte, že jste v posledních 6 týdnech podstoupili léčbu bolesti dolní části zad od praktického lékaře.
17. Historie operace páteře nebo endoprotézy kyčelního kloubu.
18. Rakovina vyžadující léčbu v současnosti nebo v posledních 3 letech (kromě primární nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
19. Středně těžké nebo těžké astma se současnými nebo opakujícími se příznaky během posledního 1 roku.
20. Známá anamnéza protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV) při screeningu.
21. Neurologické stavy vedoucí k poškození svalové funkce nebo pohyblivosti (např. mrtvice se zbytkovou parézou, paralýza, roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba).
22. Psychiatrické stavy, které vyžadují akutní nebo chronickou terapeutickou intervenci (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha, panická porucha, schizofrenie), které podle názoru výzkumníků mohou narušovat provádění studijních postupů
23. Srdeční onemocnění v anamnéze, jako je srdeční selhání (NYHA třída II-IV), angina pectoris (včetně nestabilní anginy pectoris), infarkt myokardu, kardiomyopatie, jakákoliv srdeční arytmie (kromě stabilní sinusové dysrytmie nebo fibrilace síní) nebo chlopenní onemocnění (kromě asymptomatického prolapsu mitrální chlopně ).
24. Anamnéza onemocnění periferních cév.

25. Subjekty s následujícími abnormálními nálezy na EKG při screeningu budou vyloučeny:

    Nálezy na elektrokardiogramu svědčící pro hypertrofii levé komory (LVH) (na základě kritérií Cornellova napětí): Pro muže: S ve V3 plus R ve VL > 2,8 mV (28 mm) Pro ženy: S ve V3 plus R ve VL > 2,0 mV (20 mm) Elektrokardiografický nález prodloužení QT definovaného jako QTcF > 470 ms

26. Diabetici užívající inzulín jsou vyloučeni.
27. Abnormální nebo nekontrolovaný krevní tlak při screeningové návštěvě definovaný jako diastolický TK >100 a/nebo systolický TK >160 mm Hg; pokud užíváte antihypertenzní léky, musíte být na stabilních dávkách léků po dobu delší než 3 měsíce.
28. Současná nebo nedávná historie (do 1 roku od screeningu) těžké konzumace alkoholu (muži ≥ 21 nápojů/týden, 4 nápoje/den; ženy ≥ 14 nápojů/týden, 3 nápoje/den) nebo zneužívání drog.
29. Současné nebo předchozí užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují svalovou hmotu nebo výkon během 24 týdnů. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na anabolické steroidy, IGF-1, růstový hormon (GH), substituční androgenní terapii, antiandrogenní terapii.
30. Použití systémových glukokortikoidů během 12 týdnů před screeningem.
31. Tělesné rozměry přesahující limity MRI nebo cvičebního vybavení.
32. Neschopnost podstoupit MRI (např. tělo obsahující jakékoli kovové lékařské přístroje nebo zařízení, včetně kardiostimulátorů, kovových protéz, implantátů nebo chirurgických svorek, jakékoli předchozí zranění šrapnelem nebo brusným kovem, vystavení kovovému prachu, kovovým hoblinám nebo tetování obsahující kovová barviva) .
33. Nelze spolehlivě podstoupit cvičební nebo silové testy popsané pro tuto studii.