Упражнения для спины для нейтрализации инвалидности Исследование (BEND)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет без серьезных проблем со здоровьем или состояний, которые, по мнению исследователя, ограничивали бы способность субъекта завершить исследование в соответствии с протоколом или могли бы повлиять на возможность точного измерения конечных точек исследования.
2. Ответьте «да» на следующий вопрос: Были ли у вас два или более эпизода болей в пояснице за последние 12 месяцев, при этом по крайней мере один из эпизодов вызывал ограничение работы или активности в свободное время?
3. Демонстрировать низкую выносливость разгибателей туловища, определяемую как время до отказа при выполнении модифицированного теста Соренсона менее 176 секунд.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 37 кг/м2 включительно.
5. Без каких-либо условий, которые могли бы ограничить участие в тренировках с отягощениями под наблюдением на основе Опросника готовности к физической активности (PAR-Q) (т. е. если участник исследования ответит «да» на вопросы 1-4, он будет исключен, если он ответит «да» на 5- 7 для участия в исследовании потребуется разрешение врача).
6. Сидячий образ жизни определяется классификацией «низкого» или «умеренного» уровня физической активности на основе критериев оценки Международного опросника физической активности (IPAQ).
7. Готов придерживаться текущей диеты и придерживаться программ упражнений, описанных для исследования, и не начинать никаких новых программ диеты / управления весом.
8. Желание и возможность вернуться для всех посещений клиники и завершения всех процедур, связанных с исследованием.
9. Умение читать, понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием
10. Способен читать и понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Участие в упражнениях с прогрессивным сопротивлением в течение предыдущих 24 недель до скрининга.
2. Участие в любом клиническом исследовании в течение 24 недель до скрининга.
3. Госпитализация (медицинская изоляция на ≥24 часов), или иммобилизация, или серьезное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии в течение 24 недель до скрининга, или любые запланированные хирургические вмешательства в течение периода исследования.
4. Ампутация конечностей (кроме пальцев ног) и/или любой перелом в течение 24 недель.
5. Остеоартрит, ревматологические заболевания или ортопедические заболевания, которые не позволяют выполнять движения, необходимые для упражнений с отягощениями.
6. Состояния (такие как миастения, миозит, мышечная дистрофия или миопатия, включая миопатию, вызванную лекарственными препаратами), приводящие к потере мышечной массы, мышечной слабости, мышечным судорогам или миалгии.
7. Хронические или рецидивирующие/ремиттирующие желудочно-кишечные расстройства, такие как воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника или желудочно-кишечные инфекции в течение 28 дней после скрининга.
8. Острая вирусная или бактериальная инфекция верхних или нижних дыхательных путей при скрининге
9. Среднетяжелая или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
10. Боль в спине более 4 баллов (по 10-балльной числовой шкале оценки боли) при скрининге
11. Несоответствие длины ног > 3 см.
12. Текущий или недавний (т. е. в течение 12 недель) прием наркотиков или миорелаксантов.
13. В настоящее время беременна (подтверждено анализом мочи) или планирует забеременеть в течение следующего года при скрининге.
14. Сообщите о необъяснимой потере веса за последние 30 дней (> 10 фунтов).
15. Сообщите о незавершенном судебном разбирательстве, связанном с болью в пояснице, или о том, что в настоящее время вы получаете инвалидность из-за боли в пояснице.
16. Сообщите, что за последние 6 недель лечился у практикующего врача по поводу болей в пояснице.
17. История хирургии позвоночника или эндопротезирования тазобедренного сустава.
18. Рак, требующий лечения в настоящее время или в течение последних 3 лет (за исключением первичного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ)
19. Умеренная или тяжелая астма с текущими или рецидивирующими симптомами в течение последнего года.
20. Наличие в анамнезе антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и/или положительного антитела к гепатиту С (ВГС) при скрининге.
21. Неврологические состояния, приводящие к нарушению мышечной функции или подвижности (например, инсульт с остаточным парезом, параличом, рассеянным склерозом или болезнью Паркинсона).
22. Психиатрические состояния, требующие острого или хронического терапевтического вмешательства (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, паническое расстройство, шизофрения), которые, по мнению исследователей, могут помешать проведению процедур исследования.
23. Заболевания сердца в анамнезе, такие как сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA), стенокардия (в том числе нестабильная стенокардия), инфаркт миокарда, кардиомиопатия, любая сердечная аритмия (кроме стабильной синусовой аритмии или мерцательной аритмии) или клапанный порок сердца (кроме бессимптомного пролапса митрального клапана). ).
24. Заболевания периферических сосудов в анамнезе.

25. Субъекты со следующими аномальными результатами ЭКГ при скрининге будут исключены:

    Результаты электрокардиограммы, свидетельствующие о гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) (на основании вольтажных критериев Корнелла): Для мужчин: S в V3 плюс R в VL >2,8 мВ (28 мм) Для женщин: S в V3 плюс R в VL >2,0 мВ (20 мм) Электрокардиограмма с удлинением интервала QT, определяемая как QTcF > 470 мс

26. Исключаются диабетики, использующие инсулин.
27. Аномальное или неконтролируемое артериальное давление во время скринингового визита, определяемое как диастолическое АД >100 и/или систолическое АД >160 мм рт.ст.; если вы принимаете антигипертензивные препараты, должны принимать стабильные дозы лекарств более 3 месяцев.
28. Текущая или недавняя история (в течение 1 года после скрининга) злоупотребления алкоголем (мужчины ≥ 21 порции в неделю, 4 порции в день; женщины ≥ 14 порций в неделю, 3 порции в день) или злоупотребления наркотиками.
29. Текущее или предыдущее использование любых препаратов, которые, как известно, влияют на мышечную массу или производительность в течение 24 недель. Они могут включать, помимо прочего, анаболические стероиды, ИФР-1, гормон роста (ГР), заместительную андрогенную терапию, антиандрогенную терапию.
30. Использование системных глюкокортикоидов в течение 12 недель до скрининга.
31. Имеющие размеры тела, которые превышают пределы МРТ или тренажеров.
32. Невозможность пройти МРТ (например, тело, содержащее какие-либо металлические медицинские устройства или оборудование, включая кардиостимуляторы, металлические протезы, имплантаты или хирургические зажимы, любые предшествующие травмы осколками или шлифованием металла, воздействие металлической пыли, металлической стружки или наличие татуировок, содержащих металлические красители) .
33. Невозможно надежно пройти упражнения или силовые тесты, описанные для этого исследования.