Uso de células regenerativas derivadas do tecido adiposo na osteonecrose bilateral da cabeça femoral

Critério de inclusão

• Homens e mulheres de 22 a 70 anos.
• Nenhum colapso da superfície articular das cabeças femorais medido por ressonância magnética.
• Doença ou condição alvo: osteonecrose pré-colapso bilateral da cabeça femoral.
• Osteonecrose atraumática da cabeça femoral (todas as outras etiologias elegíveis, incluindo osteonecrose induzida por corticosteróides e álcool).
• Capacidade de realizar uma lipoaspiração com segurança que resultará na colheita de uma quantidade suficiente de tecido adiposo (aproximadamente 360 ​​mL). Uma avaliação do cirurgião plástico será realizada para determinar se o tecido adiposo adequado está disponível para colheita.
• Capacidade para fornecer consentimento informado
• Capacidade de cumprir o protocolo
• Valores laboratoriais normais de CBC, CRP, AST, ALT, Bilirrubina (total e direta), BUN e Creatinina.

Critério de exclusão:

• Osteonecrose pós-traumática da cabeça femoral.
• Osteonecrose da cabeça femoral em estágios ≥ IIIA de acordo com a classificação de Steinberg.
• Osteonecrose assintomática ao exame
• Achatamento da cabeça femoral (classificação de Steinberg Tipo IV) ou colapso da cartilagem articular no momento da cirurgia de descompressão central.
• Artrite séptica, fratura por estresse ou doenças ósseas metabólicas não osteonecróticas (por exemplo, doença óssea de Paget, osteogênese imperfeita, hiperparatireoidismo primário, osteopetrose e displasia fibrosa, incluindo monostótica, poliostótica e síndrome de McCune-Albright).
• Imaturidade esquelética.
• História conhecida de HIV, ou tem hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
• Doença ou distúrbio de coagulação relacionado a medicamentos (ou seja, PTT elevado >13,8 segundos, INR >1,2 ou baixa contagem de plaquetas <150x109/L). Pacientes em uso de coumadin, heparina e novos anticoagulantes orais serão excluídos. Medicamentos antiplaquetários (ex. aspirina, clopidogrel) são permitidos desde que os laboratórios de coagulação acima mencionados estejam dentro do intervalo especificado.
• Pacientes que apresentam valores de aPTT maiores ou iguais a 1,8 vezes o limite normal.
• Pacientes que receberam recentemente ou ativamente inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (abciximab/ ReoPro, Aggrastat/ tirofiban, eptifibatide/ Integrilin)
• Todos os pacientes que têm depósitos de gordura inadequados (i.e. < 200 ml de lipoaspirado de 3 locais bilaterais) serão excluídos do estudo.
• Radiculopatia lombar e/ou claudicação neurogênica ou vascular.
• Infecção cutânea ativa no momento da cirurgia
• Infecção óssea local ativa
• Pacientes em tratamento ativo para câncer ou discrasia sanguínea, ou que receberam quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia no último ano.
• Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou participação concomitante em outro estudo clínico.
• Dispositivos internos incompatíveis com ressonância magnética (marcapassos, clipes de aneurisma, etc.).
• Pacientes com diabetes mellitus mal controlado (HbA1C ≥ 8%), neuropatia periférica ou problemas vasculares graves.
• Pacientes recebendo tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos ou tratamento antivasculogênese ou antiangiogênese (por exemplo, anti-VEGF).
• Pacientes que necessitam de tratamento com bisfosfonatos durante o estudo.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
• Prisioneiros.
• Alergia conhecida a amido ou gentamicina
• Deficiência de amilase conhecida
• A técnica de lipoaspiração assistida por laser ou ultrassom é usada durante o procedimento de lipoaspiração
• Ocorreu um evento adverso que atende a uma ou mais regras de interrupção da coleta de gordura durante o procedimento de lipoaspiração
• Resultado de coloração de Gram positivo no produto ADRC antes da administração
• Se a contagem final de células viáveis ​​do produto ADRC for < 34 milhões