Resveratrol e doença de Huntington (REVHD)
Intervenção Metabólica Usando Resveratrol em Pacientes com Doença de Huntington
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Graças aos biomarcadores de neuroimagem já validados na DH e aos recém-identificados biomarcadores metabólicos cerebrais usando 31P-MRS, podemos testar uma redução na neurodegeneração entre pacientes em DH resultante de uma melhora nos perfis de energia cerebral com resveratrol.
Planejamos randomizar 102 pacientes com HD afetados precocemente (com um máximo de 120 pacientes incluídos) na França (5≤UHDRS≤40) em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado. Os pacientes receberão resveratrol a 80 mg (n=51) ou placebo (n=51) por 12 meses. O benefício clínico será avaliado respectivamente por UHDRS e questionários neuropsiquiátricos; a tolerância biológica será avaliada por exames de sangue bioquímicos de rotina e medições plasmáticas de resveratrol, esses três fatores serão testados a cada três meses.
O desfecho primário será a medida da taxa de atrofia caudada - o biomarcador mais sensível identificado até o momento em HD - após um ano de tratamento com resveratrol em pacientes com DH afetados precocemente usando ressonância magnética volumétrica como descrevemos.
Os pontos finais secundários incluem:
A tolerância clínica e biológica do resveratrol em pacientes em HD será avaliada por (i) questionários neuropsiquiátricos: escala de apatia de Starkstein, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Inventário de Comportamento de Sistemas (FrSBe) e SF36, (ii) um teste cognitivo; Symbol Digit Modalities Test (SDMT) e (iii) testes bioquímicos de rotina O benefício clínico do resveratrol será avaliado por uma diminuição na progressão da UHDRS ao longo de um ano de tratamento O benefício do resveratrol no metabolismo energético cerebral será avaliado pela restauração de uma proporção aumentada de fosfato inorgânico/fosfocreatina - refletindo a ativação cerebral normal - durante estimulação visual, usando 31P-MRS como descrevemos A progressão da atrofia caudada ao longo de um ano será correlacionada com as mudanças no perfil de energia cerebral, bem como mudanças no progressão da UHDRS.
A adesão ao tratamento e pico na concentração plasmática através de medições plasmáticas de resveratrol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Teste genético positivo com comprimento de repetição CAG > ou = 39 no gene HTT
- Pelo menos 18 anos de idade
- Assinatura do consentimento informado
- Coberto pela segurança social
- Pontuação UHDRS entre 5 e 40 (ambos incluídos)
- Capacidade de passar por ressonância magnética
Critério de exclusão :
- Hipersensibilidade ao resveratrol ou a um de seus excipientes (gelatina e glicerina)
- Tratamento com tetrabenazina
- Tratamentos com neurolépticos além de olanzapina em pequenas doses (≤10 mg) e Abilify® (≤15mg)
- Tratamento AVK (Previscan®, Sintron®, Coumadine®)
- Tratamento NACO (Pradaxa®, Xarelto®, Eliquis®)
- Condições psiquiátricas ou neurológicas adicionais
- Lesão grave na cabeça
- Participação em outro ensaio terapêutico (período de exclusão de 3 meses)
- Gravidez e amamentação
- Incapacidade de entender as informações sobre o protocolo
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Sujeito adulto sob proteção legal ou incapaz de consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Resveratrol (80mg/j = 4 cápsulas/dia)
|
2 cápsulas de 20mg de manhã e à noite (4 cápsulas no total/dia = 80mg/dia) todos os dias durante 1 ano
|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo (4 cápsulas/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de atrofia caudada
Prazo: 1 ano
|
Medição da taxa de atrofia caudada antes e após um ano de tratamento com resveratrol em pacientes com HD afetados precocemente usando ressonância magnética volumétrica.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
UHDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
TFC (Capacidade Funcional Total)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
proporção de fosfato inorgânico/fosfocreatina
Prazo: 1 ano
|
O benefício do resveratrol no metabolismo energético do cérebro será avaliado pela restauração de uma proporção aumentada de fosfato inorgânico/fosfocreatina - refletindo a ativação cerebral normal - durante a estimulação visual, usando 31P-MRS será avaliado antes e após 1 ano de tratamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fanny Mochel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Doenças Neurodegenerativas
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- Distúrbios Cognitivos
- Coréia
- Doença de Huntington
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- P130918
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