Resveratrol y enfermedad de Huntington (REVHD)
Intervención metabólica con resveratrol en pacientes con enfermedad de Huntington
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gracias a los biomarcadores de neuroimagen ya validados en HD y los biomarcadores cerebrales metabólicos recientemente identificados que utilizan 31P-MRS, podemos probar una reducción en la neurodegeneración entre los pacientes con HD como resultado de una mejora en los perfiles de energía cerebral con resveratrol.
Planeamos aleatorizar a 102 pacientes con EH tempranamente afectados (con un máximo de 120 pacientes incluidos) en Francia (5≤UHDRS≤40) en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado. Los pacientes recibirán resveratrol en dosis de 80 mg (n=51) o placebo (n=51) durante 12 meses. El beneficio clínico será evaluado respectivamente por UHDRS y cuestionarios neuropsiquiátricos; la tolerancia biológica se evaluará mediante análisis bioquímicos de sangre de rutina y mediciones plasmáticas de resveratrol, estos tres factores se evaluarán cada tres meses.
El criterio principal de valoración será la medida de la tasa de atrofia del caudado, el biomarcador más sensible identificado hasta la fecha en la EH, después de un año de tratamiento con resveratrol en pacientes con EH afectados de forma temprana mediante resonancia magnética volumétrica como describimos.
Los puntos finales secundarios incluyen:
La tolerancia clínica y biológica del resveratrol en pacientes en HD se evaluará mediante (i) cuestionarios neuropsiquiátricos: escala de apatía de Starkstein, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), Inventario de Comportamiento de Sistemas (FrSBe) y SF36, (ii) una prueba cognitiva; Prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) y (iii) pruebas bioquímicas de rutina. El beneficio clínico del resveratrol se evaluará mediante una disminución en la progresión de la UHDRS durante un año de tratamiento. El beneficio del resveratrol sobre el metabolismo energético del cerebro se evaluará mediante la restauración. de una mayor proporción de fosfato inorgánico/fosfocreatina, lo que refleja una activación cerebral normal, durante la estimulación visual, usando 31P-MRS como describimos La progresión de la atrofia del caudado durante un año se correlacionará con los cambios en el perfil de energía cerebral, así como con los cambios en progresión de la UHDRS.
El cumplimiento del tratamiento y pico de concentración plasmática a través de mediciones plasmáticas de resveratrol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Prueba genética positiva con longitud de repetición CAG > o = 39 en el gen HTT
- Al menos 18 años de edad
- Firma del consentimiento informado
- Cubierto por la seguridad social
- Puntaje UHDRS entre 5 y 40 (ambos incluidos)
- Capacidad para someterse a una resonancia magnética
Criterio de exclusión :
- Hipersensibilidad al resveratrol o a uno de sus excipientes (gelatina y glicerina)
- tratamiento con tetrabenazina
- Tratamientos neurolépticos distintos de olanzapina a dosis pequeñas (≤10 mg) y Abilify® (≤15 mg)
- Tratamiento AVK (Previscan®, Sintron®, Coumadine®)
- Tratamiento NACO (Pradaxa®, Xarelto®, Eliquis®)
- Condiciones psiquiátricas o neurológicas adicionales
- Lesión severa en la cabeza
- Participación en otro ensayo terapéutico (período de exclusión de 3 meses)
- Embarazo y lactancia
- Incapacidad para comprender la información sobre el protocolo.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Sujeto adulto bajo tutela legal o incapaz de consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Resveratrol (80mg/j = 4 cápsulas/día)
|
2 cápsulas de 20 mg por la mañana y por la noche (4 cápsulas en total/día = 80 mg/día) todos los días durante 1 año
|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo (4 cápsulas/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de atrofia del caudado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la tasa de atrofia del caudado antes y después de un año de tratamiento con resveratrol en pacientes con EH afectados de forma temprana mediante resonancia magnética volumétrica.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
UHDRS (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Huntington)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
TFC (Capacidad Funcional Total)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
relación de fosfato inorgánico/fosfocreatina
Periodo de tiempo: 1 año
|
El beneficio del resveratrol en el metabolismo energético del cerebro se evaluará mediante la restauración de una mayor proporción de fosfato inorgánico/fosfocreatina, lo que refleja una activación cerebral normal, durante la estimulación visual, utilizando 31P-MRS antes y después de 1 año de tratamiento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fanny Mochel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad de Huntington
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- P130918
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