- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03702673
Compare a farmacocinética dos comprimidos K-877 de liberação controlada (CR) e de liberação imediata (IR) em adultos saudáveis.
17 de dezembro de 2018 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Estudo cruzado de dose única, randomizado, aberto, de 4 períodos e 4 sequências de três protótipos do comprimido K-877 CR e dois comprimidos K-877 administrados a voluntários adultos saudáveis
Um estudo para comparar a farmacocinética de 3 tipos de comprimidos K-877 de liberação controlada com um comprimido K-877 normal atual em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
- O sujeito é um homem ou mulher adulto saudável com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
- O sujeito tem um índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive, na triagem.
- O sujeito atende a todos os critérios de inclusão descritos no protocolo do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem anormalidades clinicamente relevantes nas avaliações de triagem ou check-in.
- O sujeito tem uma pressão arterial supina (conforme medida na triagem durante a coleta de sinais vitais) depois de descansar por 5 minutos superior a 140 mm Hg sistólica ou 90 mm Hg diastólica ou inferior a 90 mm Hg sistólica ou 60 mm Hg diastólica ( homens) ou diastólica de 50 mm Hg (mulheres). Se a pressão arterial inicial estiver fora da faixa, a pressão arterial pode ser repetida após o indivíduo ter mantido uma posição de repouso em um ambiente silencioso por pelo menos 10 minutos.
- O sujeito tem uma taxa de pulso supino (conforme medido na triagem durante a coleta de sinais vitais) após descansar por 5 minutos que está fora do intervalo de 40 a 90 batimentos por minuto. Se a pulsação inicial estiver fora do intervalo, a pulsação pode ser repetida após o sujeito ter mantido uma posição de repouso em um ambiente silencioso por pelo menos 10 minutos.
- O sujeito não atende a nenhum critério de exclusão descrito no protocolo do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento A
K-877 CR Comprimido A
|
K-877 Comprimido de Liberação Controlada A
K-877 Comprimido de Liberação Controlada B
K-877 Comprimido de Liberação Controlada E
Comprimido de Liberação Imediata K-877
|
Experimental: Tratamento B
K-877 CR Comprimido B
|
K-877 Comprimido de Liberação Controlada A
K-877 Comprimido de Liberação Controlada B
K-877 Comprimido de Liberação Controlada E
Comprimido de Liberação Imediata K-877
|
Experimental: Tratamento C
K-877 CR Tablet E
|
K-877 Comprimido de Liberação Controlada A
K-877 Comprimido de Liberação Controlada B
K-877 Comprimido de Liberação Controlada E
Comprimido de Liberação Imediata K-877
|
Experimental: Tratamento D
Tablet IV K-877
|
K-877 Comprimido de Liberação Controlada A
K-877 Comprimido de Liberação Controlada B
K-877 Comprimido de Liberação Controlada E
Comprimido de Liberação Imediata K-877
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC)
Prazo: Até 24 horas após administração única
|
Até 24 horas após administração única
|
Concentração plasmática máxima medida (Cmax)
Prazo: Até 24 horas após administração única
|
Até 24 horas após administração única
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eventos adversos emergentes do tratamento resumidos por tratamento
Prazo: Até 16 dias após a administração
|
Até 16 dias após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K-877-101CR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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