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Compare a farmacocinética dos comprimidos K-877 de liberação controlada (CR) e de liberação imediata (IR) em adultos saudáveis.

17 de dezembro de 2018 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Estudo cruzado de dose única, randomizado, aberto, de 4 períodos e 4 sequências de três protótipos do comprimido K-877 CR e dois comprimidos K-877 administrados a voluntários adultos saudáveis

Um estudo para comparar a farmacocinética de 3 tipos de comprimidos K-877 de liberação controlada com um comprimido K-877 normal atual em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
  • O sujeito é um homem ou mulher adulto saudável com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
  • O sujeito tem um índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive, na triagem.
  • O sujeito atende a todos os critérios de inclusão descritos no protocolo do estudo clínico.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem anormalidades clinicamente relevantes nas avaliações de triagem ou check-in.
  • O sujeito tem uma pressão arterial supina (conforme medida na triagem durante a coleta de sinais vitais) depois de descansar por 5 minutos superior a 140 mm Hg sistólica ou 90 mm Hg diastólica ou inferior a 90 mm Hg sistólica ou 60 mm Hg diastólica ( homens) ou diastólica de 50 mm Hg (mulheres). Se a pressão arterial inicial estiver fora da faixa, a pressão arterial pode ser repetida após o indivíduo ter mantido uma posição de repouso em um ambiente silencioso por pelo menos 10 minutos.
  • O sujeito tem uma taxa de pulso supino (conforme medido na triagem durante a coleta de sinais vitais) após descansar por 5 minutos que está fora do intervalo de 40 a 90 batimentos por minuto. Se a pulsação inicial estiver fora do intervalo, a pulsação pode ser repetida após o sujeito ter mantido uma posição de repouso em um ambiente silencioso por pelo menos 10 minutos.
  • O sujeito não atende a nenhum critério de exclusão descrito no protocolo do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
K-877 CR Comprimido A
K-877 Comprimido de Liberação Controlada A
K-877 Comprimido de Liberação Controlada B
K-877 Comprimido de Liberação Controlada E
Comprimido de Liberação Imediata K-877
Experimental: Tratamento B
K-877 CR Comprimido B
K-877 Comprimido de Liberação Controlada A
K-877 Comprimido de Liberação Controlada B
K-877 Comprimido de Liberação Controlada E
Comprimido de Liberação Imediata K-877
Experimental: Tratamento C
K-877 CR Tablet E
K-877 Comprimido de Liberação Controlada A
K-877 Comprimido de Liberação Controlada B
K-877 Comprimido de Liberação Controlada E
Comprimido de Liberação Imediata K-877
Experimental: Tratamento D
Tablet IV K-877
K-877 Comprimido de Liberação Controlada A
K-877 Comprimido de Liberação Controlada B
K-877 Comprimido de Liberação Controlada E
Comprimido de Liberação Imediata K-877

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC)
Prazo: Até 24 horas após administração única
Até 24 horas após administração única
Concentração plasmática máxima medida (Cmax)
Prazo: Até 24 horas após administração única
Até 24 horas após administração única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento resumidos por tratamento
Prazo: Até 16 dias após a administração
Até 16 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K-877-101CR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em K-877 CR Comprimido A

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