- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03408912
RMC ou angiografia para revascularização guiada por FFR (CRAFT-MI)
RMC ou angiografia para revascularização guiada por FFR em infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
Cerca de 50% dos pacientes que apresentam Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) têm doença residual nas lesões não culpadas. Se a doença residual deve ser tratada, o que deve orientar a intervenção? A reserva de fluxo fracionário (FFR) foi proposta como um guia para intervenção, no entanto, novos desenvolvimentos em ressonância magnética cardiovascular (CMR) permitem medições de FFR não invasivas.
Se o FFR da RMC pode prever estenose significativa fisiológica tão bem quanto o FFR da angiografia invasiva, produtores invasivos desnecessários podem ser evitados em pacientes com STEMI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reperfusão precoce das coronárias epicárdicas é essencial para a recuperação do miocárdio isquêmico, reduzindo tanto a morbidade quanto a mortalidade em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). As diretrizes atuais da Sociedade Européia de Cardiologia recomendam a intervenção coronária percutânea (ICP) da artéria relacionada ao infarto (IRA) para pacientes que apresentam IAMCSST, com doença residual inicialmente tratada de forma conservadora. Grandes meta-análises de estudos observacionais mostraram que a ICP da IRA resulta apenas em redução da mortalidade em comparação com a revascularização total em pacientes com IAMCSST e doença multiarterial simultânea. No entanto, pequenos estudos randomizados controlados recentes indicam que a revascularização completa reduz a morbidade, mas tem sido insuficiente para mostrar qualquer redução na mortalidade. Além disso, a orientação fisiológica da intervenção coronária pela reserva de fluxo fracionado (FFR) reduz a mortalidade em comparação com a ICP guiada por angiografia tanto na angina estável quanto no IAM não-STE (NSTEMI). No entanto, se a realização de revascularização completa guiada por FFR em pacientes com STEMI melhora o resultado clínico, em comparação com a abordagem conservadora inicial, não é conhecido.
A avaliação da perfusão miocárdica em repouso e durante o estresse farmacológico é amplamente utilizada para o diagnóstico não invasivo de isquemia miocárdica, onde a ressonância magnética cardiovascular (RMC) apresenta alta acurácia diagnóstica. A imagem de perfusão de primeira passagem recentemente desenvolvida com ressonância magnética cardiovascular (CMR) permite a quantificação da perfusão miocárdica e FFR derivado de CMR. No entanto, atualmente não se sabe se o FFR da RMC e a angiografia invasiva se correlacionam. Se o FFR da RMC pode prever estenose significativa fisiológica tão bem quanto o FFR da angiografia invasiva, produtores invasivos desnecessários podem ser evitados em pacientes com STEMI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos no braço ativo do FULL REVASC, que não foram submetidos a FFR invasivo, e dão consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Asma/doença pulmonar obstrutiva crônica, pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg, bradicardia (menos de 45 batimentos/min), segundo ou terceiro bloqueio atrioventricular persistente, síndrome do nódulo sinusal, síndrome do QT longo, fibrilação atrial, estenose aórtica grave, insuficiência cardíaca grave (NHYA classe III-IV), implantes metálicos, insuficiência renal (menos de 30 ml/min/1,73 metros quadrados de superfície corporal), tratamento atual com os medicamentos Persantin, teofilamina ou Fevarin.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: RMC e angiografia FFR
Os pacientes serão submetidos a RMC e angiografia para FFR adquirido.
|
FFR de CMR em comparação com FFR invasivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concordância entre FFR derivado de CMR e FFR de angiografia
Prazo: As medições serão coletadas dentro de 1-2 dias uma da outra.
|
FFR será medido com CMR no primeiro dia.
O FFR será medido com angiografia invasiva no dia seguinte.
O FFR obtido com ambos os métodos será comparado com o coeficiente de correlação de Pearson e análise de Bland-Altman.
O objetivo do estudo é validar a concordância entre o FFR derivado de CMR com o FFR da angiografia como padrão de referência independente.
|
As medições serão coletadas dentro de 1-2 dias uma da outra.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Cadeira de estudo: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1821-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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