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RMC ou angiografia para revascularização guiada por FFR (CRAFT-MI)

7 de junho de 2022 atualizado por: Martin Ugander, Karolinska Institutet

RMC ou angiografia para revascularização guiada por FFR em infarto do miocárdio com elevação do segmento ST

Cerca de 50% dos pacientes que apresentam Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) têm doença residual nas lesões não culpadas. Se a doença residual deve ser tratada, o que deve orientar a intervenção? A reserva de fluxo fracionário (FFR) foi proposta como um guia para intervenção, no entanto, novos desenvolvimentos em ressonância magnética cardiovascular (CMR) permitem medições de FFR não invasivas.

Se o FFR da RMC pode prever estenose significativa fisiológica tão bem quanto o FFR da angiografia invasiva, produtores invasivos desnecessários podem ser evitados em pacientes com STEMI.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reperfusão precoce das coronárias epicárdicas é essencial para a recuperação do miocárdio isquêmico, reduzindo tanto a morbidade quanto a mortalidade em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). As diretrizes atuais da Sociedade Européia de Cardiologia recomendam a intervenção coronária percutânea (ICP) da artéria relacionada ao infarto (IRA) para pacientes que apresentam IAMCSST, com doença residual inicialmente tratada de forma conservadora. Grandes meta-análises de estudos observacionais mostraram que a ICP da IRA resulta apenas em redução da mortalidade em comparação com a revascularização total em pacientes com IAMCSST e doença multiarterial simultânea. No entanto, pequenos estudos randomizados controlados recentes indicam que a revascularização completa reduz a morbidade, mas tem sido insuficiente para mostrar qualquer redução na mortalidade. Além disso, a orientação fisiológica da intervenção coronária pela reserva de fluxo fracionado (FFR) reduz a mortalidade em comparação com a ICP guiada por angiografia tanto na angina estável quanto no IAM não-STE (NSTEMI). No entanto, se a realização de revascularização completa guiada por FFR em pacientes com STEMI melhora o resultado clínico, em comparação com a abordagem conservadora inicial, não é conhecido.

A avaliação da perfusão miocárdica em repouso e durante o estresse farmacológico é amplamente utilizada para o diagnóstico não invasivo de isquemia miocárdica, onde a ressonância magnética cardiovascular (RMC) apresenta alta acurácia diagnóstica. A imagem de perfusão de primeira passagem recentemente desenvolvida com ressonância magnética cardiovascular (CMR) permite a quantificação da perfusão miocárdica e FFR derivado de CMR. No entanto, atualmente não se sabe se o FFR da RMC e a angiografia invasiva se correlacionam. Se o FFR da RMC pode prever estenose significativa fisiológica tão bem quanto o FFR da angiografia invasiva, produtores invasivos desnecessários podem ser evitados em pacientes com STEMI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes incluídos no braço ativo do FULL REVASC, que não foram submetidos a FFR invasivo, e dão consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Asma/doença pulmonar obstrutiva crônica, pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg, bradicardia (menos de 45 batimentos/min), segundo ou terceiro bloqueio atrioventricular persistente, síndrome do nódulo sinusal, síndrome do QT longo, fibrilação atrial, estenose aórtica grave, insuficiência cardíaca grave (NHYA classe III-IV), implantes metálicos, insuficiência renal (menos de 30 ml/min/1,73 metros quadrados de superfície corporal), tratamento atual com os medicamentos Persantin, teofilamina ou Fevarin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: RMC e angiografia FFR
Os pacientes serão submetidos a RMC e angiografia para FFR adquirido.
FFR de CMR em comparação com FFR invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concordância entre FFR derivado de CMR e FFR de angiografia
Prazo: As medições serão coletadas dentro de 1-2 dias uma da outra.
FFR será medido com CMR no primeiro dia. O FFR será medido com angiografia invasiva no dia seguinte. O FFR obtido com ambos os métodos será comparado com o coeficiente de correlação de Pearson e análise de Bland-Altman. O objetivo do estudo é validar a concordância entre o FFR derivado de CMR com o FFR da angiografia como padrão de referência independente.
As medições serão coletadas dentro de 1-2 dias uma da outra.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Cadeira de estudo: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/1821-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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