- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02370147
Intervenção Muito Breve para Redução do Tabagismo
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: Yao He, Chinese PLA General Hospital
O efeito da intervenção muito breve para redução do tabagismo em fumantes que não têm intenção de parar de fumar: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Um estudo controlado randomizado de dois braços para fumantes que não pretendem parar de fumar será proposto em clínicas ambulatoriais do Hospital Geral do Exército de Libertação do Povo em Pequim, China.
O braço de intervenção para redução do tabagismo (SRI), que consiste em uma breve intervenção individual face a face para redução do tabagismo, durou cerca de um minuto, e cinco intervenções de acompanhamento duraram cerca de um minuto cada.
O braço de controle (EDA) consistindo em um breve exercício individual face a face e conselhos dietéticos durou o mesmo tempo de intervenção que o SRI, e também cinco intervenções de acompanhamento duraram um minuto cada, com diferentes conteúdos de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Fumou mais de 10 cigarros por dia no último mês.
- Não tenho intenção de parar de fumar agora.
- Concordou em participar do acompanhamento, disponibilizou telefone e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Fumou menos de 10 cigarros por dia no último mês.
- Teve algumas doenças que levaram o médico a pensar que seria antiético não aconselhá-lo a parar de fumar o quanto antes.
- Deficientes cognitivos (como aqueles com surdez ou que não conseguiam entender e completar o questionário de forma confiável).
- Fêmeas grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção para redução do tabagismo
O braço de intervenção para redução do tabagismo (SRI), que consiste em uma intervenção individual mínima para redução do tabagismo, durou cerca de um minuto, e cinco intervenções de acompanhamento duraram cerca de um minuto cada.
|
Os fumantes foram informados de que muitos efeitos nocivos foram comprovados relacionados ao tabagismo, como câncer, doenças cardíacas coronárias, doenças respiratórias e muitos outros problemas de saúde, e um em cada dois fumantes morrerá por fumar.
Os fumantes serão aconselhados a reduzir o consumo de tabaco em pelo menos metade de seu consumo total no próximo mês.
Por fim, todos os fumantes foram alertados a ter em mente que a atual tentativa de reduzir o tabagismo é um passo intermediário antes da cessação completa.
|
Comparador Ativo: Braço de controle
O braço de controle (UC) consistindo em um breve exercício individual face a face e conselhos dietéticos durou o mesmo tempo de intervenção que o SRI, e cinco intervenções de acompanhamento duraram cerca de um minuto cada, com diferentes conteúdos de intervenção.
|
Aos fumadores será pedido que pratiquem actividades regulares três ou quatro vezes por semana, e que tenham uma alimentação saudável e equilibrada, com mais fruta e vegetais ricos em vitaminas, ricos em nutrientes mas pobres em calorias.
Em todo o processo, os conselhos não se referirão à cessação ou redução do tabagismo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de abandono autorreferida em 7 dias
Prazo: em seguimento de 12 meses
|
em seguimento de 12 meses
|
abstinência prolongada taxa de abandono
Prazo: em seguimento de 12 meses
|
em seguimento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxas de redução de tabagismo
Prazo: basal e aos 12 meses de seguimento
|
número de cigarros fumados por dia reduzido em pelo menos 50%
|
basal e aos 12 meses de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ChinaPLAGHW
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