Investigando o Efeito da Liraglutida na Produção Endógena de Glicose Durante Indivíduos com Diabetes Tipo 1

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo

2. Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado (incluindo I - III):

   I. história de manifestação de diabetes mellitus tipo 1 com hiperglicemia aguda e cetonúria II. resultados positivos para pelo menos um dos quatro anticorpos de ilhotas (ácido glutâmico descarboxilase, proteína tirosina fosfatase, transportador de zinco 8 ou anticorpos de células de ilhotas) III. peptídeo C basal residual em jejum de ≥ 0,1 nmol/L

3. Masculino ou feminino, de 18 a 64 anos (ambos incluídos)
4. Índice de massa corporal (IMC) 20,0 - 25,0 kg/m2 (ambos incluídos)
5. HbA1c 42 - 80 mmol/mol (6,0-9,5%)
6. Tratado com injeções diárias de insulina ou administração contínua s.c. infusão de insulina (CSII) ≥ 1 mês. Dose de insulina estável conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
2. Uso de liraglutida ou exenatida dentro de 3 meses antes da triagem
3. Hipoglicemia grave dentro de 1 mês após a triagem
4. Desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os 2 meses anteriores

5. Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, lipídios ou urinálise ou testes de triagem de coagulação, conforme julgado pelo investigador e qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais de segurança:

   • Aspartato transaminase(=AST), alanina aminotransferase (=ALT), lipase, fosfatase alcalina > 2,0 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULN)
   • Hemoglobina < 8,0 mmol/L (masculino) ou < 6,4 mmol/L (feminino), contagem total de leucócitos <3,0 x 109/L, trombócitos <100 x 109/L
   • Níveis de creatinina sérica ≥ 126 μmol/L (masculino) ou ≥ 111 μmol/L (feminino)
   • Amilase fora da faixa normal
6. Triagem de calcitonina > 50 ng/L
7. História pessoal de carcinoma medular de tireoide não familiar
8. História de pancreatite aguda crônica ou idiopática Sofrer ou ter história de doença com risco de vida (p. câncer, exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas), ou qualquer doença respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (com exceção de diabetes mellitus e eutireóideo), hematológica, dermatológica, venérea, neurológica e psiquiátrica significativa ou outros distúrbios graves conforme julgado pelo investigador.
9. Retinopatia proliferativa ou maculopatia e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo investigador.
10. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para a segurança do sujeito.
11. Qualquer condição que interfira na participação no estudo ou na avaliação dos resultados, conforme julgado pelo investigador.
12. Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados (métodos contraceptivos adequados incluem esterilização, dispositivos intrauterinos hormonais, contraceptivos orais, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado).
13. Doenças agudas e/ou crônicas graves