Undersøgelse af virkningen af ​​liraglutid på den endogene glukoseproduktion under patienter med Tye 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget

2. Type 1 diabetes mellitus som diagnosticeret (inklusive I - III):

   I. historie med type 1 diabetes mellitus manifestation med akut hyperglykæmi og ketonuri II. positive resultater for mindst et af fire ø-antistoffer (glutaminsyredecarboxylase, proteintyrosinphosphatase, zinktransporter 8 eller ø-celleantistoffer) III. resterende basalt fastende C-peptid på ≥ 0,1 nmol/L

3. Mand eller kvinde i alderen 18 - 64 år (begge inklusive)
4. Kropsmasseindeks (BMI) 20,0 - 25,0 kg/m2 (begge inklusive)
5. HbA1c 42 - 80 mmol/mol (6,0-9,5 %)
6. Behandles med daglige insulininjektioner eller kontinuerlig s.c. insulininfusion (CSII) ≥ 1 måned. Stabil insulindosis vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
2. Brug af liraglutid eller exenatid inden for 3 måneder før screening
3. Alvorlig hypoglykæmi inden for 1 måned efter screening
4. Hypoglykæmi ubevidsthed som vurderet af investigator eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 2 måneder

5. Klinisk signifikant abnorm hæmatologi, biokemi, lipider eller urinanalyse eller koagulationsscreeningstest, som vurderet af investigator og et af følgende laboratoriesikkerhedsresultater:

   • Aspartattransaminase(=AST), alaninaminotransferase (=ALT), lipase, alkalisk fosfatase > 2,0 gange øvre grænse for referenceområde (ULN)
   • Hæmoglobin < 8,0 mmol/L (mand) eller < 6,4 mmol/L (hun), totalt leukocyttal <3,0 x 109/L, trombocytter <100 x 109/L
   • Serumkreatininniveauer ≥ 126 μmol/L (mand) eller ≥ 111 μmol/L (hun)
   • Amylase uden for normalområdet
6. Screening af calcitonin > 50 ng/L
7. Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
8. Anamnese med kronisk eller idiopatisk akut pancreatitis Lider af eller har haft en livstruende sygdom (f. cancer undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft), eller enhver klinisk signifikant respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk (med undtagelse af diabetes mellitus og euthyroid struma), hæmatologiske, dermatologiske, veneriske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller andre større lidelser som vurderet af efterforskeren.
9. Proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator.
10. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed.
11. Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgsdeltagelse eller evaluering af resultater, som vurderet af investigator.
12. Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller som ikke bruger tilstrækkelige svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende metoder omfatter sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger, orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner).
13. Alvorlige akutte og/eller kroniske sygdomme