A liraglutid hatásának vizsgálata az endogén glükóztermelésre 1-es típusú cukorbetegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.

2. 1-es típusú diabetes mellitus a diagnózis szerint (beleértve az I-III-as):

   I. 1-es típusú diabetes mellitus megnyilvánulása anamnézisben akut hyperglykaemiával és ketonuriával II. pozitív eredmény a négy szigeti antitest (glutaminsav-dekarboxiláz, protein tirozin-foszfatáz, cink transzporter 8 vagy szigetsejt antitestek) közül legalább egynél III. maradék bazális éhgyomri C-peptid ≥ 0,1 nmol/l

3. Férfi vagy nő, 18-64 év (mindkettő bezárólag)
4. Testtömegindex (BMI) 20,0-25,0 kg/m2 (mindkettő beleértve)
5. HbA1c 42-80 mmol/mol (6,0-9,5%)
6. Napi inzulin injekcióval vagy folyamatos s.c. kezeléssel. inzulin infúzió (CSII) ≥ 1 hónap. A vizsgáló megítélése szerint stabil inzulindózis

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre
2. Liraglutid vagy exenatid alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
3. Súlyos hipoglikémia a szűrést követő 1 hónapon belül
4. A vizsgáló által megítélt hypoglykaemiás nem tudatosság vagy diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelés az elmúlt 2 hónapban

5. Klinikailag jelentős kóros hematológiai, biokémiai, lipid- vagy vizelet- vagy koagulációs szűrővizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint, és a következő laboratóriumi biztonsági eredmények bármelyike:

   • Aszpartát-transzamináz (=AST), alanin-aminotranszferáz (=ALT), lipáz, alkalikus foszfatáz > a referenciatartomány felső határának (ULN) 2,0-szorosa
   • Hemoglobin < 8,0 mmol/L (férfi) vagy < 6,4 mmol/L (nő), teljes leukocitaszám <3,0 x 109/L, trombocita <100 x 109/L
   • A szérum kreatininszintje ≥ 126 μmol/L (férfi) vagy ≥ 111 μmol/L (nő)
   • Az amiláz a normál tartományon kívül esik
6. Szűrő kalcitonin > 50 ng/L
7. Nem családi medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes anamnézisében
8. Krónikus vagy idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben Életveszélyes betegségben szenved vagy a kórtörténetében szerepel (pl. rák, kivéve bazálissejtes bőrrák vagy laphámrák), vagy bármely klinikailag jelentős légúti, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai (kivéve a diabetes mellitus és euthyroid struma), hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy a vizsgáló által megítélt egyéb súlyos rendellenességek.
9. Proliferatív retinopátia vagy maculopathia és/vagy súlyos neuropátia, különösen autonóm neuropátia, a vizsgáló megítélése szerint.
10. Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany biztonságára nézve.
11. Bármilyen körülmény, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését, a vizsgáló megítélése szerint.
12. Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a megfelelő fogamzásgátló módszerek közé tartozik a sterilizálás, a hormonális intrauterin eszközök, az orális fogamzásgátlók, a szexuális absztinencia vagy az vazektómizált partner).
13. Súlyos akut és/vagy krónikus betegségek