Untersuchung der Wirkung von Liraglutid auf die endogene Glukoseproduktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie

2. Diabetes mellitus Typ 1 wie diagnostiziert (einschließlich I – III):

   I. Vorgeschichte der Manifestation von Typ-1-Diabetes mellitus mit akuter Hyperglykämie und Ketonurie II. positive Ergebnisse für mindestens einen von vier Inselantikörpern (Glutaminsäuredecarboxylase, Proteintyrosinphosphatase, Zinktransporter 8 oder Inselzellantikörper) III. verbleibendes basales Nüchtern-C-Peptid von ≥ 0,1 nmol/L

3. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide inklusive)
4. Body-Mass-Index (BMI) 20,0 – 25,0 kg/m2 (beide inklusive)
5. HbA1c 42 – 80 mmol/mol (6,0–9,5 %)
6. Behandelt mit täglichen Insulininjektionen oder kontinuierlicher s.c. Insulininfusion (CSII) ≥ 1 Monat. Stabile Insulindosis nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
2. Anwendung von Liraglutid oder Exenatid innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
3. Schwere Hypoglykämie innerhalb eines Monats nach dem Screening
4. Hypoglykämie-Unwahrnehmung nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 2 Monaten

5. Klinisch signifikante abnormale Hämatologie, Biochemie, Lipide oder Urinanalyse- oder Gerinnungs-Screeningtests nach Beurteilung durch den Prüfer und eines der folgenden Laborsicherheitsergebnisse:

   • Aspartattransaminase (=AST), Alaninaminotransferase (=ALT), Lipase, alkalische Phosphatase > 2,0-fache Obergrenze des Referenzbereichs (ULN)
   • Hämoglobin < 8,0 mmol/L (männlich) oder < 6,4 mmol/L (weiblich), Gesamtleukozytenzahl <3,0 x 109/L, Thrombozyten <100 x 109/L
   • Serumkreatininspiegel ≥ 126 μmol/L (männlich) oder ≥ 111 μmol/L (weiblich)
   • Amylase außerhalb des normalen Bereichs
6. Screening-Calcitonin > 50 ng/L
7. Persönliche Vorgeschichte eines nicht familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms
8. Vorgeschichte einer chronischen oder idiopathischen akuten Pankreatitis. Leiden oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Krankheit (z. B. Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom) oder jede klinisch bedeutsame respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische (mit Ausnahme von Diabetes mellitus und euthyreoter Struma), hämatologische, dermatologische, venerische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder andere schwerwiegende Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
9. Proliferative Retinopathie oder Makulopathie und/oder schwere Neuropathie, insbesondere autonome Neuropathie, nach Einschätzung des Prüfarztes.
10. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde.
11. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (zu den geeigneten Verhütungsmethoden gehören Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessare, orale Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder der Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde).
13. Schwere akute und/oder chronische Erkrankungen