Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin vaikutuksen tutkiminen endogeeniseen glukoosin tuotantoon tyypin 1 diabetespotilailla

perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Satunnaistettu, kaksoissokko, kahden jakson ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan liraglutidin vaikutusta intensiiviseen insuliinihoitoon lisättynä endogeeniseen glukoosin tuotantoon potilailla, joilla on C-peptidipositiivinen tyypin 1 diabetes mellitus

Jokaiselle koehenkilölle osoitetaan 2 jaksoa, joissa 3 kuukautta annetaan kerran päivässä joko liraglutidi (1,2 mg) tai lumelääke (satunnaisessa järjestyksessä) tavanomaisen intensiivisen insuliinihoidon lisäksi. Huuhtoutumisaika hoitojen välillä on 1 kuukausi.

Kokeilu voidaan jakaa seuraaviin ajanjaksoihin:

  • Seulonta
  • Hoitojakso 1
  • Huuhteluaika
  • Hoitojakso 2
  • Seuraa vierailua

Parasetamolilla rikastettu seka-ateriatoleranssitesti (MMTT):

Jokaisen jakson alussa ja lopussa suoritetaan parasetamolilla rikastettu MMTT (Fortimel complete) jäljellä olevan beetasolujen toiminnan arvioimiseksi saavutettujen plasman C-peptidien maksimitasojen sekä mahalaukun tyhjenemisen kautta.

Kokeellinen / hypoglykeeminen puristin:

Jokaisen jakson lopussa (käynti 8, 15) suoritetaan hypoglykeeminen puristin. Kun koehenkilö on suorittanut MMTT:n päivänä 1, koehenkilö jää kliiniseen yksikköön valmistautumaan hypoglykeemiseen puristukseen suonensisäisellä vaihtelevalla insuliini-infuusiolla saavuttaakseen vakaan tilan plasman glukoositason (PG) tasolle 5,5 mmol/l. yön yli noin klo 08.00 asti. Klo 05.00 10 % [6,6-2H2] glukoosiliuosta annetaan i.v. pohjustettuna (9,6 mg/kg/min) yhden minuutin ajan ja jatkuvana (0,08 mg/kg/min) infuusiona, kunnes suoritetaan viimeinen verinäyte tasanteesta 4,0 mmol/L.

Kello 08.00 aamulla päivänä 2 insuliini-infuusio nostetaan 1,5 mU/kg/min jokaiselle koehenkilölle ja PG pidetään tasanteella 5,5 mmol/l säädellyllä vaihtelevalla suonensisäisellä glukoosi-infuusiolla ( 10 % glukoosia, joka on rikastettu 4 mg:lla [6,6-2H2] glukoosia/ml) yhden tunnin ajan. Sen jälkeen PG:n annetaan turvallisuussyistä pudota tasannelle 3,5 mmol/L, sitten alimmalle tasolle 2,5 mmol/L, sitten verensokerille 4,0 mmol/L ja lopuksi takaisin tasolle 5,5 mmol/L. . Verinäytteitä [6,6-2H2]-glukoosin, glukagonin, insuliinin, vastasäätelyhormonien, laktaatin, vapaiden rasvahappojen, glyserolin, elintoimintojen, hypoglykemiaoireiden kyselylomakkeen ja hypoglykemiatietoisuuden mittaamiseksi tehdään jokaisella PG-tasangolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana koetta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen

  2. Tyypin 1 diabetes mellitus diagnosoituna (mukaan lukien I-III):

    I. tyypin 1 diabetes mellitus, johon liittyy akuutti hyperglykemia ja ketonuria II. positiiviset tulokset vähintään yhdelle neljästä saarekevasta-aineesta (glutamiinihappodekarboksylaasi, proteiinityrosiinifosfataasi, sinkkikuljetusaine 8 tai saarekesolujen vasta-aineet) III. peruspaasto-C-peptidin jäännös ≥ 0,1 nmol/l

  3. Mies tai nainen, 18-64 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  4. Painoindeksi (BMI) 20,0 - 25,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
  5. HbA1c 42 - 80 mmol/mol (6,0-9,5 %)
  6. Hoidetaan päivittäisillä insuliinipistoksilla tai jatkuvalla s.c. insuliini-infuusio (CSII) ≥ 1 kuukautta. Vakaa insuliiniannos tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
  2. Liraglutidin tai eksenatidin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  3. Vaikea hypoglykemia kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana

  5. Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset, lipidit tai virtsa- tai koagulaatioseulontatestit tutkijan arvioiden mukaan ja mikä tahansa seuraavista laboratorioturvallisuustuloksista:

    • Aspartaattitransaminaasi (=AST), alaniiniaminotransferaasi (=ALT), lipaasi, alkalinen fosfataasi > 2,0 kertaa vertailualueen yläraja (ULN)
    • Hemoglobiini < 8,0 mmol/L (mies) tai < 6,4 mmol/L (nainen), leukosyyttien kokonaismäärä <3,0 x 109/l, trombosyytit <100 x 109/l
    • Seerumin kreatiniinitaso ≥ 126 μmol/l (mies) tai ≥ 111 μmol/L (nainen)
    • Amylaasi normaalin alueen ulkopuolella
  6. Kalsitoniinin seulonta > 50 ng/L
  7. Henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
  8. Aiempi krooninen tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus. Kärsitkö tai sinulla on aiemmin ollut henkeä uhkaava sairaus (esim. syöpä paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai okasolusyöpä) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä hengityselinten, aineenvaihdunta-, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen (paitsi diabetes mellitus ja euthyroid struma), hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai muita merkittäviä häiriöitä tutkijan arvioiden mukaan.
  9. Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia, tutkijan arvioiden mukaan.
  10. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä muodostaisi kohtuuttoman riskin tutkittavan turvallisuudelle.
  11. Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia tutkijan arvioiden mukaan.
  12. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (sopivia ehkäisymenetelmiä ovat sterilisaatio, hormonaaliset kohdunsisäiset välineet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani).
  13. Vaikeat akuutit ja/tai krooniset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liraglutidi
3 kuukauden liraglutidihoito
Lääke: Liraglutidi
He saavat liraglutidia 3 kuukauden ajan. Annoksen nostaminen: 0,3 mg - 0,6 mg - 0,9 mg - 1,2 mg (yli 4 viikon ajan)
Muut nimet:
  • Victoza
Lääke: Seka-aterian sietotesti parasetamolin kanssa
Kunkin jakson alussa ja lopussa (käynti 2a, 8, 9a, 15) suoritetaan seka-ateriatoleranssitesti, joka on rikastettu parasetamolilla.
Muut nimet:
  • MMTT
Placebo Comparator: Plasebo
3 kuukauden lumelääkehoito
Lääke: Seka-aterian sietotesti parasetamolin kanssa
Kunkin jakson alussa ja lopussa (käynti 2a, 8, 9a, 15) suoritetaan seka-ateriatoleranssitesti, joka on rikastettu parasetamolilla.
Muut nimet:
  • MMTT
Lääke: Plasebo
He saavat lumelääkettä 3 kuukauden ajan. Annoksen nostaminen: 0,3 mg - 0,6 mg - 0,9 mg - 1,2 mg (yli 4 viikon ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endogeenisen glukoosin tuotannon käyrän alla oleva pinta-ala (=EGP) hypoglykeemisen puristimen 5,5 mmol/L jakson alusta toipumisjakson loppuun (4,0 mmol/L), laskettuna stabiilista isotooppileimatusta plasman glukoosista
Aikaikkuna: 12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeerisen glukoosin oton (=PGU) käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna leimatusta PG:stä hypoglykeemisen puristusjakson alusta 5,5 mmol/l toipumisjakson loppuun (4,0 mmol/L)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue hypoglykeemisen puristusjakson alusta 5,5 mmol/l toipumisjakson loppuun (4,0 mmol/L)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
Muutos keskimääräisissä plasman glukagonipitoisuuksissa hypoglykeemisen puristusjakson alusta 5,5 mmol/L arvoon 3,5 mmol/L alimmalle tasolle ja palautumisvaiheeseen
Aikaikkuna: 12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
Muutos adrenaliinin keskiarvoissa hypoglykeemisen puristusjakson alusta 5,5 mmol/L - 3,5 mmol/L alimmalle tasolle ja palautumisvaiheeseen
Aikaikkuna: 12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
Muutos noradrenaliinin keskiarvoissa hypoglykeemisen puristusjakson alusta 5,5 mmol/L - 3,5 mmol/L alimmalle tasolle ja palautumisvaiheeseen
Aikaikkuna: 12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
Muutos kortisolin keskiarvoissa hypoglykeemisen puristusjakson alusta 5,5 mmol/L - 3,5 mmol/L alimmalle tasolle ja palautumisvaiheeseen
Aikaikkuna: 12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
Kasvuhormonin keskiarvojen muutos hypoglykeemisen puristusjakson alusta 5,5 mmol/L - 3,5 mmol/L alimmalle tasolle ja palautumisvaiheeseen
Aikaikkuna: 12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
Verellä havaittu (paasto) ja laboratorion mittaama muutos säätelevien T-solujen määrässä
Aikaikkuna: 12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen juuri ennen hypoglykeemistä puristinta kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen juuri ennen hypoglykeemistä puristinta kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
Verellä havaittu (paasto) ja laboratoriossa mitattu muutos säätelevien T-solujen toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen juuri ennen hypoglykeemistä puristinta kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
12 viikon ja 2 päivän hoidon jälkeen juuri ennen hypoglykeemistä puristinta kullakin hoitojaksolla (päivä 86 ja päivä 198)
Glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala seka-aterian sietotestin aikana
Aikaikkuna: Jakso 1: Käynti 2a (päivä 1) vs. käynti 8 (päivä 85); Jakso 2: Käynti 9a (päivä 113) vs. käynti 15 (päivä 197)
Jakso 1: Käynti 2a (päivä 1) vs. käynti 8 (päivä 85); Jakso 2: Käynti 9a (päivä 113) vs. käynti 15 (päivä 197)
C-peptidin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala seka-aterian sietotestin aikana
Aikaikkuna: Jakso 1: Käynti 2a (päivä 1) vs. käynti 8 (päivä 85); Jakso 2: Käynti 9a (päivä 113) vs. käynti 15 (päivä 197)
Jakso 1: Käynti 2a (päivä 1) vs. käynti 8 (päivä 85); Jakso 2: Käynti 9a (päivä 113) vs. käynti 15 (päivä 197)
Parasetamolin pitoisuuskäyrän alla oleva alue mahalaukun tyhjenemisen laskemiseksi seka-aterian sietotestin aikana
Aikaikkuna: Jakso 1: Käynti 2a (päivä 1) vs. käynti 8 (päivä 85); Jakso 2: Käynti 9a (päivä 113) vs. käynti 15 (päivä 197)
Jakso 1: Käynti 2a (päivä 1) vs. käynti 8 (päivä 85); Jakso 2: Käynti 9a (päivä 113) vs. käynti 15 (päivä 197)
Insuliinikäyrän alla oleva alue seka-aterian sietotestin aikana
Aikaikkuna: Jakso 1: Käynti 2a (päivä 1) vs. käynti 8 (päivä 85); Jakso 2: Käynti 9a (päivä 113) vs. käynti 15 (päivä 197)
Jakso 1: Käynti 2a (päivä 1) vs. käynti 8 (päivä 85); Jakso 2: Käynti 9a (päivä 113) vs. käynti 15 (päivä 197)
Glukagonikäyrän alla oleva alue seka-aterian sietotestin aikana
Aikaikkuna: Jakso 1: Käynti 2a (päivä 1) vs. käynti 8 (päivä 85); Jakso 2: Käynti 9a (päivä 113) vs. käynti 15 (päivä 197)
Jakso 1: Käynti 2a (päivä 1) vs. käynti 8 (päivä 85); Jakso 2: Käynti 9a (päivä 113) vs. käynti 15 (päivä 197)
HbA1c:n muutos kunkin jakson aikana havaittu verellä (paasto) käyntien alussa ja mitattu laboratoriossa (putki: K3 EDTA Plasma)
Aikaikkuna: Jakso 1: Käynti 2a (päivä 1) vs. käynti 8 (päivä 85); Jakso 2: Käynti 9a (päivä 113) vs. käynti 15 (päivä 197)
Jakso 1: Käynti 2a (päivä 1) vs. käynti 8 (päivä 85); Jakso 2: Käynti 9a (päivä 113) vs. käynti 15 (päivä 197)
Muutos plasman paastoglukoosissa kunkin jakson aikana, joka havaitaan verellä käyntien alussa ja mitataan laboratoriossa (putki: litiumhepariiniplasma)
Aikaikkuna: Jakso 1: Käynti 2a (päivä 1) vs. käynti 8 (päivä 85); Jakso 2: Käynti 9a (päivä 113) vs. käynti 15 (päivä 197)
Jakso 1: Käynti 2a (päivä 1) vs. käynti 8 (päivä 85); Jakso 2: Käynti 9a (päivä 113) vs. käynti 15 (päivä 197)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kokeilun alusta (päivä 1) kokeilun loppuun (päivä 204)
Kokeilun alusta (päivä 1) kokeilun loppuun (päivä 204)
Itse ilmoittamien hypoglykemiakohtausten määrä kunkin jakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 86 (jakso 1) verrattuna päivään 113 päivään 198 (jakso 2)
Päivästä 1 päivään 86 (jakso 1) verrattuna päivään 113 päivään 198 (jakso 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG_T1_EGP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa