Studio dell'effetto di Liraglutide sulla produzione endogena di glucosio durante soggetti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio

2. Diabete mellito di tipo 1 come diagnosticato (compreso I - III):

   I. storia di manifestazione di diabete mellito di tipo 1 con iperglicemia acuta e chetonuria II. risultati positivi per almeno uno dei quattro anticorpi delle isole (decarbossilasi dell'acido glutammico, proteina tirosina fosfatasi, trasportatore di zinco 8 o anticorpi delle cellule delle isole) III. peptide C a digiuno basale residuo di ≥ 0,1 nmol/L

3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi)
4. Indice di massa corporea (BMI) 20,0 - 25,0 kg/m2 (entrambi inclusi)
5. HbA1c 42 - 80 mmol/mol (6,0-9,5%)
6. Trattati con iniezioni giornaliere di insulina o continue s.c. infusione di insulina (CSII) ≥ 1 mese. Dose di insulina stabile secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati
2. Uso di liraglutide o exenatide entro 3 mesi prima dello screening
3. Ipoglicemia grave entro 1 mese dallo screening
4. Inconsapevolezza dell'ipoglicemia secondo il giudizio dello sperimentatore o ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica durante i 2 mesi precedenti

5. Ematologia, biochimica, lipidi o test di screening delle analisi delle urine o della coagulazione clinicamente significativi, come giudicato dallo sperimentatore e uno qualsiasi dei seguenti risultati di sicurezza di laboratorio:

   • Aspartato transaminasi (= AST), alanina aminotransferasi (= ALT), lipasi, fosfatasi alcalina > 2,0 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULN)
   • Emoglobina < 8,0 mmol/L (maschi) o < 6,4 mmol/L (femmine), conta leucocitaria totale <3,0 x 109/L, trombociti <100 x 109/L
   • Livelli sierici di creatinina ≥ 126 μmol/L (maschi) o ≥ 111 μmol/L (femmine)
   • Amilasi al di fuori del range normale
6. Screening calcitonina > 50 ng/L
7. Anamnesi personale di carcinoma midollare della tiroide non familiare
8. Storia di pancreatite acuta cronica o idiopatica Soffre o storia di una malattia potenzialmente letale (ad es. cancro eccetto il cancro della pelle a cellule basali o il cancro della pelle a cellule squamose), o qualsiasi malattia clinicamente significativa respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica (ad eccezione del diabete mellito e dello struma eutiroideo), ematologica, dermatologica, venerea, neurologica, psichiatrica o altri disturbi maggiori secondo il giudizio dello sperimentatore.
9. Retinopatia proliferativa o maculopatia e/o grave neuropatia, in particolare neuropatia autonomica, a giudizio dello sperimentatore.
10. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza del soggetto.
11. Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati, secondo il giudizio dello sperimentatore.
12. Donne in età fertile in gravidanza, allattamento o intenzione di una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (metodi contraccettivi adeguati includono sterilizzazione, dispositivi intrauterini ormonali, contraccettivi orali, astinenza sessuale o partner vasectomizzato).
13. Gravi malattie acute e/o croniche