Undersøkelse av effekten av Liraglutid på den endogene glukoseproduksjonen under pasienter med Tye 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket

2. Type 1 diabetes mellitus som diagnostisert (inkludert I - III):

   I. historie med type 1 diabetes mellitus manifestasjon med akutt hyperglykemi og ketonuri II. positive resultater for minst ett av fire øyantistoffer (glutaminsyredekarboksylase, proteintyrosinfosfatase, sinktransportør 8 eller øycelleantistoffer) III. gjenværende basalt fastende C-peptid på ≥ 0,1 nmol/L

3. Mann eller kvinne, i alderen 18 - 64 år (begge inkludert)
4. Kroppsmasseindeks (BMI) 20,0 - 25,0 kg/m2 (begge inkludert)
5. HbA1c 42 - 80 mmol/mol (6,0-9,5 %)
6. Behandles med daglige insulininjeksjoner eller kontinuerlig s.c. insulininfusjon (CSII) ≥ 1 måned. Stabil insulindose vurdert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
2. Bruk av liraglutid eller exenatid innen 3 måneder før screening
3. Alvorlig hypoglykemi innen 1 måned etter screening
4. Ubevissthet om hypoglykemi som bedømt av etterforskeren eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 2 månedene

5. Klinisk signifikant unormal hematologi, biokjemi, lipider, eller urinanalyse eller koagulasjonsscreeningstester, som bedømt av etterforskeren og noen av følgende laboratoriesikkerhetsresultater:

   • Aspartattransaminase(=AST), alaninaminotransferase (=ALT), lipase, alkalisk fosfatase > 2,0 ganger øvre grense for referanseområde (ULN)
   • Hemoglobin < 8,0 mmol/L (hann) eller < 6,4 mmol/L (hunn), totalt antall leukocytter <3,0 x 109/L, trombocytter <100 x 109/L
   • Serumkreatininnivåer ≥ 126 μmol/L (mann) eller ≥ 111 μmol/L (hunn)
   • Amylase utenfor normalområdet
6. Screening av kalsitonin > 50 ng/L
7. Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
8. Anamnese med kronisk eller idiopatisk akutt pankreatitt Lider av eller har hatt en livstruende sykdom (f. kreft unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft), eller enhver klinisk signifikant respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk (med unntak av diabetes mellitus og euthyroid struma), hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre store lidelser som vurderes av etterforskeren.
9. Proliferativ retinopati eller makulopati og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren.
10. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening vil representere en uakseptabel risiko for forsøkspersonens sikkerhet.
11. Enhver tilstand som vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater, som bedømt av etterforskeren.
12. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonsmetoder inkluderer sterilisering, hormonelle intrauterine enheter, orale prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner).
13. Alvorlige akutte og/eller kroniske sykdommer