Investigación del efecto de la liraglutida en la producción endógena de glucosa durante la diabetes tipo 1 en sujetos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.

2. Diabetes mellitus tipo 1 según lo diagnosticado (incluyendo I - III):

   I. Historia de manifestación de diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia aguda y cetonuria II. resultados positivos para al menos uno de los cuatro anticuerpos contra los islotes (ácido glutámico descarboxilasa, proteína tirosina fosfatasa, transportador de zinc 8 o anticuerpos contra las células de los islotes) III. péptido C residual basal en ayunas de ≥ 0,1 nmol/L

3. Hombre o mujer, de 18 a 64 años (ambos inclusive)
4. Índice de masa corporal (IMC) 20,0 - 25,0 kg/m2 (ambos inclusive)
5. HbA1c 42 - 80 mmol/mol (6,0-9,5 %)
6. Se trata con inyecciones de insulina diarias o continuas s.c. infusión de insulina (CSII) ≥ 1 mes. Dosis de insulina estable a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
2. Uso de liraglutida o exenatida en los 3 meses anteriores a la selección
3. Hipoglucemia grave en el mes anterior a la selección
4. Desconocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 2 meses anteriores

5. Pruebas de cribado de hematología, bioquímica, lípidos o análisis de orina o coagulación anormales clínicamente significativas, a juicio del investigador y cualquiera de los siguientes resultados de seguridad de laboratorio:

   • Aspartato transaminasa (=AST), alanina aminotransferasa (=ALT), lipasa, fosfatasa alcalina > 2,0 veces el límite superior del rango de referencia (LSN)
   • Hemoglobina < 8,0 mmol/L (hombres) o < 6,4 mmol/L (mujeres), recuento total de leucocitos <3,0 x 109/L, trombocitos <100 x 109/L
   • Niveles de creatinina sérica ≥ 126 μmol/L (hombre) o ≥ 111 μmol/L (mujer)
   • Amilasa fuera del rango normal
6. Detección de calcitonina > 50 ng/L
7. Antecedentes personales de carcinoma medular de tiroides no familiar
8. Historial de pancreatitis aguda crónica o idiopática Padece o tiene antecedentes de una enfermedad potencialmente mortal (p. cáncer de piel, excepto el cáncer de piel de células basales o el cáncer de piel de células escamosas), o cualquier enfermedad respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (con la excepción de la diabetes mellitus y el estruma eutiroideo), hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otros trastornos importantes a juicio del investigador.
9. Retinopatía proliferativa o maculopatía y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, a juicio del investigador.
10. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para la seguridad del sujeto.
11. Cualquier condición que pudiera interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados, a juicio del investigador.
12. Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no utiliza métodos anticonceptivos adecuados (los métodos anticonceptivos adecuados incluyen la esterilización, los dispositivos intrauterinos hormonales, los anticonceptivos orales, la abstinencia sexual o la pareja vasectomizada).
13. Enfermedades agudas y/o crónicas graves