Изучение влияния лираглутида на продукцию эндогенной глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.

2. Сахарный диабет 1 типа при установленном диагнозе (в т.ч. I - III):

   I. История проявления сахарного диабета 1 типа с острой гипергликемией и кетонурией II. положительные результаты, по крайней мере, для одного из четырех островковых антител (декарбоксилаза глутаминовой кислоты, протеинтирозинфосфатаза, переносчик цинка 8 или антитела к островковым клеткам) III. остаточный базальный С-пептид натощак ≥ 0,1 нмоль/л

3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно)
4. Индекс массы тела (ИМТ) 20,0 - 25,0 кг/м2 (оба включительно)
5. HbA1c 42 - 80 ммоль/моль (6,0-9,5%)
6. Лечат ежедневными инъекциями инсулина или постоянными п/к. инфузия инсулина (CSII) ≥ 1 месяца. Стабильная доза инсулина по оценке исследователя

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам
2. Использование лираглутида или эксенатида в течение 3 месяцев до скрининга
3. Тяжелая гипогликемия в течение 1 месяца после скрининга
4. Неосведомленность о гипогликемии по оценке исследователя или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение предыдущих 2 месяцев

5. Клинически значимые отклонения в гематологии, биохимии, липидах, анализах мочи или скрининговых тестах на коагуляцию по оценке исследователя и любые из следующих лабораторных результатов безопасности:

   • Аспартаттрансаминаза (=АСТ), аланинаминотрансфераза (=АЛТ), липаза, щелочная фосфатаза > 2,0 раза выше верхней границы референтного диапазона (ВГН)
   • Гемоглобин < 8,0 ммоль/л (мужчины) или < 6,4 ммоль/л (женщины), общее количество лейкоцитов <3,0 x 109/л, тромбоциты <100 x 109/л
   • Уровень креатинина в сыворотке ≥ 126 мкмоль/л (мужчины) или ≥ 111 мкмоль/л (женщины)
   • Амилаза за пределами нормы
6. Скрининг кальцитонина > 50 нг/л
7. Личная история несемейной медуллярной карциномы щитовидной железы
8. Хронический или идиопатический острый панкреатит в анамнезе Наличие или наличие в анамнезе опасного для жизни заболевания (например, рак, кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи), или любые клинически значимые респираторные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринологические (за исключением сахарного диабета и эутиреоидного зоба), гематологические, дерматологические, венерические, неврологические, психические заболевания или другие серьезные расстройства по оценке исследователя.
9. Пролиферативная ретинопатия или макулопатия и/или тяжелая невропатия, в частности вегетативная невропатия, по оценке исследователя.
10. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для безопасности субъекта.
11. Любое состояние, которое может помешать участию в исследовании или оценке результатов, по мнению исследователя.
12. Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или не использует адекватные методы контрацепции (адекватные методы контрацепции включают стерилизацию, гормональные внутриматочные спирали, оральные контрацептивы, половое воздержание или вазэктомию партнера).
13. Тяжелые острые и/или хронические заболевания