Onderzoek naar het effect van liraglutide op de endogene glucoseproductie tijdens patiënten met Tye 1-diabetes

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen

2. Type 1 diabetes mellitus zoals gediagnosticeerd (inclusief I - III):

   I. voorgeschiedenis van manifestatie van diabetes mellitus type 1 met acute hyperglykemie en ketonurie II. positieve resultaten voor ten minste één van de vier eilandjesantilichamen (glutaminezuurdecarboxylase, eiwittyrosinefosfatase, zinktransporter 8 of eilandcelantilichamen) III. resterende basale nuchtere C-peptide van ≥ 0,1 nmol/L

3. Man of vrouw, leeftijd 18 - 64 jaar (beide inclusief)
4. Body mass index (BMI) 20,0 - 25,0 kg/m2 (beide inclusief)
5. HbA1c 42 - 80 mmol/mol (6,0-9,5%)
6. Behandeld met dagelijkse insuline-injecties of continue s.c. insuline-infusie (CSII) ≥ 1 maand. Stabiele insulinedosis zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten
2. Gebruik van liraglutide of exenatide binnen 3 maanden voor screening
3. Ernstige hypoglykemie binnen 1 maand na screening
4. Onwetendheid over hypoglykemie zoals beoordeeld door de onderzoeker of ziekenhuisopname wegens diabetische ketoacidose gedurende de voorgaande 2 maanden

5. Klinisch significante abnormale hematologische, biochemische, lipiden- of urineanalyse- of stollingsscreeningstests, zoals beoordeeld door de onderzoeker en een van de volgende laboratoriumveiligheidsresultaten:

   • Aspartaattransaminase (=AST), alanineaminotransferase (=ALAT), lipase, alkalische fosfatase > 2,0 maal de bovengrens van het referentiebereik (ULN)
   • Hemoglobine < 8,0 mmol/L (mannelijk) of < 6,4 mmol/L (vrouwelijk), totaal aantal leukocyten <3,0 x 109/L, trombocyten <100 x 109/L
   • Serumcreatininewaarden ≥ 126 μmol/L (mannelijk) of ≥ 111 μmol/L (vrouwelijk)
   • Amylase buiten normaal bereik
6. Screening calcitonine > 50 ng/L
7. Persoonlijke geschiedenis van niet-familiair medullair schildkliercarcinoom
8. Voorgeschiedenis van chronische of idiopathische acute pancreatitis Lijd aan of voorgeschiedenis van een levensbedreigende ziekte (bijv. kanker behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker), of elke klinisch significante respiratoire, metabole, renale, hepatische, gastro-intestinale, endocrinologische (met uitzondering van diabetes mellitus en euthyroid struma), hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische, psychiatrische ziekten of andere ernstige aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
10. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de veiligheid van de proefpersoon zou vormen.
11. Elke aandoening die de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemethoden omvatten sterilisatie, hormonale spiraaltjes, orale anticonceptiva, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner).
13. Ernstige acute en/of chronische ziekten