Étude de l'effet du liraglutide sur la production endogène de glucose chez les sujets diabétiques de type 1

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai

2. Diabète sucré de type 1 tel que diagnostiqué (y compris I - III) :

   I. antécédents de manifestation de diabète de type 1 avec hyperglycémie aiguë et cétonurie II. résultats positifs pour au moins un des quatre anticorps des îlots (acide glutamique décarboxylase, protéine tyrosine phosphatase, transporteur de zinc 8 ou anticorps des cellules des îlots) III. Peptide C basal résiduel à jeun ≥ 0,1 nmol/L

3. Homme ou femme, âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus)
4. Indice de masse corporelle (IMC) 20,0 - 25,0 kg/m2 (les deux inclus)
5. HbA1c 42 - 80 mmol/mol (6,0-9,5 %)
6. Traité par injections quotidiennes d'insuline ou s.c. continu. perfusion d'insuline (CSII) ≥ 1 mois. Dose d'insuline stable jugée par l'investigateur

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés
2. Utilisation du liraglutide ou de l'exénatide dans les 3 mois précédant le dépistage
3. Hypoglycémie sévère dans le mois suivant le dépistage
4. Inconscience de l'hypoglycémie jugée par l'investigateur ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 2 derniers mois

5. Tests de dépistage hématologiques, biochimiques, lipidiques ou d'analyse d'urine ou de coagulation anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur et l'un des résultats de sécurité de laboratoire suivants :

   • Aspartate transaminase (=AST), alanine aminotransférase (=ALT), lipase, phosphatase alcaline > 2,0 fois la limite supérieure de la plage de référence (LSN)
   • Hémoglobine < 8,0 mmol/L (homme) ou < 6,4 mmol/L (femme), nombre total de leucocytes <3,0 x 109/L, thrombocytes <100 x 109/L
   • Taux de créatinine sérique ≥ 126 μmol/L (homme) ou ≥ 111 μmol/L (femme)
   • Amylase en dehors de la plage normale
6. Dépistage calcitonine > 50 ng/L
7. Antécédents personnels de carcinome médullaire thyroïdien non familial
8. Antécédents de pancréatite aiguë chronique ou idiopathique Souffrez ou avez des antécédents d'une maladie potentiellement mortelle (par ex. à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau), ou de toute maladie respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique (à l'exception du diabète sucré et du struma euthyroïdien), hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique, psychiatrique cliniquement significative ou d'autres troubles majeurs jugés par l'investigateur.
9. Rétinopathie proliférative ou maculopathie et/ou neuropathie sévère, en particulier neuropathie autonome, à en juger par l'investigateur.
10. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, représenterait un risque inacceptable pour la sécurité du sujet.
11. Toute condition qui interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats, à en juger par l'investigateur.
12. Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates (les méthodes contraceptives adéquates comprennent la stérilisation, les dispositifs intra-utérins hormonaux, les contraceptifs oraux, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé).
13. Maladies aiguës et/ou chroniques graves