Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu liraglutydu na endogenną produkcję glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1

9 września 2016 zaktualizowane przez: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające wpływ liraglutydu jako dodatku do intensywnego leczenia insuliną na endogenną produkcję glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 z dodatnim wynikiem oznaczenia peptydu C

Każdy pacjent zostanie przydzielony do 2 okresów po 3 miesiące, w których raz na dobę będzie przyjmowany liraglutyd (1,2 mg) lub placebo (w losowej kolejności) jako dodatek do zwykłego intensywnego leczenia insuliną. Okres wypłukiwania pomiędzy zabiegami będzie wynosił 1 miesiąc.

Proces można podzielić na następujące okresy:

  • Ekranizacja
  • Okres leczenia 1
  • Okres wymywania
  • Okres leczenia 2
  • Powtórna wizyta

Test tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) wzbogacony o paracetamol:

Na początku i na końcu każdego okresu zostanie przeprowadzony MMTT (Fortimel complete) wzbogacony paracetamolem w celu oceny pozostałej funkcji komórek beta na podstawie uzyskanych maksymalnych poziomów peptydu C w osoczu oraz opróżniania żołądka.

Eksperymentalny / klamra hipoglikemiczna :

Na koniec każdego okresu (Wizyta 8, 15) zostanie wykonany zacisk hipoglikemiczny. Po ukończeniu MMTT w dniu 1, pacjent pozostanie w oddziale klinicznym, aby przygotować się do klamry hipoglikemicznej ze zmiennym wlewem insuliny dożylnie w celu uzyskania stanu stacjonarnego poziomu glukozy w osoczu (PG) wynoszącego 5,5 mmol/l w nocy do około godziny 08:00. O godzinie 05:00 podany zostanie dożylnie 10%-[6,6-2H2] roztwór glukozy. jako pierwotna (9,6 mg/kg mc./min) przez jedną minutę i stała infuzja (0,08 mg/kg mc./min) aż do ostatniego pobrania krwi przy osiągnięciu plateau 4,0 mmol/l.

O godzinie 08:00 rano w dniu 2 infuzja insuliny zostanie zwiększona do 1,5 mU/kg/min dla każdego pacjenta, a PG zostanie utrzymane na poziomie 5,5 mmol/l przez kontrolowaną zmienną dożylną infuzję glukozy ( 10% glukozy wzbogaconej 4 mg [6,6-2H2] glukozy/ml) przez jedną godzinę. Następnie PG może spaść do plateau 3,5 mmol/L, następnie do nadiru 2,5 mmol/L, następnie do poziomu glukozy we krwi 4,0 mmol/L i ostatecznie ze względów bezpieczeństwa z powrotem do poziomu 5,5 mmol/L . Pobranie krwi w celu oznaczenia glukozy [6,6-2H2], glukagonu, insuliny, hormonów kontrregulacyjnych, mleczanu, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu, kwestionariusza parametrów życiowych, objawów hipoglikemii i świadomości hipoglikemii będzie wykonywane przy każdym plateau PG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania

  2. Rozpoznana cukrzyca typu 1 (w tym I - III):

    I. cukrzyca typu 1 w wywiadzie z ostrą hiperglikemią i ketonurią II. pozytywne wyniki dla co najmniej jednego z czterech przeciwciał wyspowych (dekarboksylaza kwasu glutaminowego, białkowa fosfataza tyrozynowa, transporter cynku 8 lub przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych) III. resztkowy podstawowy poziom peptydu C na czczo ≥ 0,1 nmol/l

  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie)
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0 - 25,0 kg/m2 (oba włącznie)
  5. HbA1c 42 - 80 mmol/mol (6,0-9,5%)
  6. Leczone codziennymi zastrzykami insuliny lub ciągłym s.c. wlew insuliny (CSII) ≥ 1 miesiąc. Stabilna dawka insuliny według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
  2. Stosowanie liraglutydu lub eksenatydu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Ciężka hipoglikemia w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  4. Nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy

  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych, biochemicznych, lipidowych, analizy moczu lub badań przesiewowych układu krzepnięcia, zgodnie z oceną badacza oraz którekolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa:

    • Transaminaza asparaginianowa (=AST), aminotransferaza alaninowa (=ALT), lipaza, fosfataza alkaliczna > 2,0-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (GGN)
    • Hemoglobina < 8,0 mmol/l (mężczyźni) lub < 6,4 mmol/l (kobiety), całkowita liczba leukocytów <3,0 x 109/l, trombocyty <100 x 109/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 126 μmol/l (mężczyźni) lub ≥ 111 μmol/l (kobiety)
    • Amylaza poza normalnym zakresem
  6. Kalcytonina przesiewowa > 50 ng/L
  7. Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
  8. Przewlekłe lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w przeszłości Cierpią lub przebyły w przeszłości chorobę zagrażającą życiu (np. z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób układu oddechowego, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych (z wyjątkiem cukrzycy i eutyreozy), hematologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub inne poważne zaburzenia według oceny badacza.
  9. Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia i/lub ciężka neuropatia, w szczególności neuropatia autonomiczna, w ocenie badacza.
  10. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa podmiotu.
  11. Każdy stan, który według oceny badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników.
  12. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (do odpowiednich metod antykoncepcji należą sterylizacja, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii).
  13. Ciężkie ostre i/lub przewlekłe choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liraglutyd
3-miesięczne leczenie liraglutydem
Lek: Liraglutyd
Otrzymują liraglutyd przez 3 miesiące. Zwiększanie dawki: 0,3 mg - 0,6 mg - 0,9 mg - 1,2 mg (ponad 4 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Victoza
Lek: Test tolerancji posiłków mieszanych z paracetamolem
Na początku i na końcu każdego okresu (Wizyta 2a, 8, 9a, 15) zostanie przeprowadzony Test Tolerancji Mieszanych Posiłków wzbogacony paracetamolem.
Inne nazwy:
  • MMTT
Komparator placebo: Placebo
3-miesięczne leczenie placebo
Lek: Test tolerancji posiłków mieszanych z paracetamolem
Na początku i na końcu każdego okresu (Wizyta 2a, 8, 9a, 15) zostanie przeprowadzony Test Tolerancji Mieszanych Posiłków wzbogacony paracetamolem.
Inne nazwy:
  • MMTT
Lek: Placebo
Otrzymują placebo przez 3 miesiące. Zwiększanie dawki: 0,3 mg - 0,6 mg - 0,9 mg - 1,2 mg (ponad 4 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą endogennej produkcji glukozy od (=EGP) od początku okresu klamry hipoglikemicznej 5,5 mmol/l do końca okresu powrotu do zdrowia (4,0 mmol/l), obliczone na podstawie glukozy w osoczu znakowanej stabilnym izotopem
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą obwodowego wychwytu glukozy (=PGU), obliczone na podstawie oznaczonego PG od początku okresu klamry hipoglikemicznej 5,5 mmol/l do końca okresu powrotu do zdrowia (4,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od początku okresu klamry hipoglikemicznej 5,5 mmol/l do końca okresu powrotu do zdrowia (4,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Zmiana średniego stężenia glukagonu w osoczu od początku okresu klamry hipoglikemicznej z 5,5 mmol/l do 3,5 mmol/l do nadiru i fazy powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Zmiana średnich wartości adrenaliny od początku okresu klamry hipoglikemicznej 5,5 mmol/L do 3,5 mmol/L do nadiru i do fazy powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Zmiana średnich wartości noradrenaliny od rozpoczęcia okresu klamry hipoglikemicznej 5,5 mmol/l do 3,5 mmol/l do nadiru i do fazy zdrowienia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Zmiana średnich wartości kortyzolu od rozpoczęcia okresu klamry hipoglikemicznej 5,5 mmol/L do 3,5 mmol/L do nadiru i do fazy regeneracji
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Zmiana średnich wartości hormonu wzrostu od rozpoczęcia okresu klamry hipoglikemicznej 5,5 mmol/L do 3,5 mmol/L do nadiru i fazy powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Zmiana liczby limfocytów T regulatorowych wykrywana we krwi (na czczo) i mierzona laboratoryjnie
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia tuż przed klamrą hipoglikemiczną w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia tuż przed klamrą hipoglikemiczną w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Zmiana funkcji regulatorowych komórek T wykryta we krwi (na czczo) i zmierzona laboratoryjnie
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia tuż przed klamrą hipoglikemiczną w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Po 12 tygodniach i 2 dniach leczenia tuż przed klamrą hipoglikemiczną w każdym okresie leczenia (dzień 86 i dzień 198)
Pole pod krzywą glukozy podczas testu tolerancji mieszanek
Ramy czasowe: Okres 1: Wizyta 2a (Dzień 1) w porównaniu z Wizytą 8 (Dzień 85); Okres 2: wizyta 9a (dzień 113) a wizyta 15 (dzień 197)
Okres 1: Wizyta 2a (Dzień 1) w porównaniu z Wizytą 8 (Dzień 85); Okres 2: wizyta 9a (dzień 113) a wizyta 15 (dzień 197)
Powierzchnia pod krzywą stężenia c-peptydu podczas testu tolerancji mieszanego posiłku
Ramy czasowe: Okres 1: Wizyta 2a (Dzień 1) w porównaniu z Wizytą 8 (Dzień 85); Okres 2: wizyta 9a (dzień 113) a wizyta 15 (dzień 197)
Okres 1: Wizyta 2a (Dzień 1) w porównaniu z Wizytą 8 (Dzień 85); Okres 2: wizyta 9a (dzień 113) a wizyta 15 (dzień 197)
Pole pod krzywą stężenia paracetamolu do obliczania opróżniania żołądka podczas testu tolerancji mieszanych posiłków
Ramy czasowe: Okres 1: Wizyta 2a (Dzień 1) w porównaniu z Wizytą 8 (Dzień 85); Okres 2: wizyta 9a (dzień 113) a wizyta 15 (dzień 197)
Okres 1: Wizyta 2a (Dzień 1) w porównaniu z Wizytą 8 (Dzień 85); Okres 2: wizyta 9a (dzień 113) a wizyta 15 (dzień 197)
Pole pod krzywą insuliny podczas testu tolerancji mieszanek
Ramy czasowe: Okres 1: Wizyta 2a (Dzień 1) w porównaniu z Wizytą 8 (Dzień 85); Okres 2: wizyta 9a (dzień 113) a wizyta 15 (dzień 197)
Okres 1: Wizyta 2a (Dzień 1) w porównaniu z Wizytą 8 (Dzień 85); Okres 2: wizyta 9a (dzień 113) a wizyta 15 (dzień 197)
Pole pod krzywą glukagonu podczas testu tolerancji mieszanek
Ramy czasowe: Okres 1: Wizyta 2a (Dzień 1) w porównaniu z Wizytą 8 (Dzień 85); Okres 2: wizyta 9a (dzień 113) a wizyta 15 (dzień 197)
Okres 1: Wizyta 2a (Dzień 1) w porównaniu z Wizytą 8 (Dzień 85); Okres 2: wizyta 9a (dzień 113) a wizyta 15 (dzień 197)
Zmiana HbA1c podczas każdego okresu wykryta we krwi (na czczo) na początku wizyt i mierzona laboratoryjnie (probówka: osocze K3 EDTA)
Ramy czasowe: Okres 1: Wizyta 2a (Dzień 1) w porównaniu z Wizytą 8 (Dzień 85); Okres 2: wizyta 9a (dzień 113) a wizyta 15 (dzień 197)
Okres 1: Wizyta 2a (Dzień 1) w porównaniu z Wizytą 8 (Dzień 85); Okres 2: wizyta 9a (dzień 113) a wizyta 15 (dzień 197)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w każdym okresie wykryta we krwi na początku wizyt i zmierzona laboratoryjnie (probówka: osocze z heparyną litową)
Ramy czasowe: Okres 1: Wizyta 2a (Dzień 1) w porównaniu z Wizytą 8 (Dzień 85); Okres 2: wizyta 9a (dzień 113) a wizyta 15 (dzień 197)
Okres 1: Wizyta 2a (Dzień 1) w porównaniu z Wizytą 8 (Dzień 85); Okres 2: wizyta 9a (dzień 113) a wizyta 15 (dzień 197)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku okresu próbnego (dzień 1) do końca okresu próbnego (dzień 204)
Od początku okresu próbnego (dzień 1) do końca okresu próbnego (dzień 204)
Liczba samodzielnie zgłaszanych epizodów hipoglikemii w każdym okresie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 86 (okres 1) w porównaniu z dniem 113 do dnia 198 (okres 2)
Dzień 1 do dnia 86 (okres 1) w porównaniu z dniem 113 do dnia 198 (okres 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG_T1_EGP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj