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제1형 당뇨병 환자에서 내인성 포도당 생산에 대한 Liraglutide의 효과 조사

2016년 9월 9일 업데이트: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

C-펩티드 양성 제1형 진성 당뇨병 환자의 내인성 포도당 생산에 대한 집중 인슐린 치료에 추가되는 Liraglutide의 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 2주기 교차 시험

각 피험자는 리라글루타이드(1.2mg) 또는 위약 치료(무작위 순서로)를 일반적인 집중 인슐린 치료에 추가하여 1일 1회 투여하는 3개월의 2개 기간에 할당됩니다. 치료 사이의 휴약 기간은 1개월입니다.

평가판은 다음 기간으로 나눌 수 있습니다.

  • 상영
  • 치료기간 1
  • 워시아웃 기간
  • 치료기간 2
  • 후속 방문

파라세타몰이 풍부한 혼합 식사 내성 검사(MMTT):

각 기간의 시작과 끝에서 파라세타몰이 풍부한 MMTT(Fortimel complete)를 수행하여 얻은 최대 혈장 C-펩티드 수치와 위 배출을 통해 남아 있는 베타 세포 기능을 평가합니다.

실험적/저혈당 클램프:

각 기간의 끝(방문 8, 15)에 저혈당 클램프가 수행됩니다. 대상자가 1일에 MMTT를 완료한 후, 대상자는 5.5mmol/L의 혈장 포도당(PG) 수준의 정상 상태를 얻기 위해 정맥 내 가변 인슐린 주입으로 저혈당 클램프를 준비하기 위해 임상 단위에 머물 것입니다. 대략 08:00까지 밤새. 05:00시에 10%-[6,6-2H2] 포도당 용액을 i.v. 1분 동안 프라이밍(9.6mg/kg/min)으로 그리고 고원 4.0mmol/L의 마지막 혈액 샘플링까지 일정(0.08mg/kg/min) 주입이 수행됩니다.

2일째 아침 08:00에 인슐린 주입을 각 피험자에 대해 1.5mU/kg/min으로 증가시키고 PG를 조절 가변형 정맥 내 포도당 주입으로 5.5mmol/L의 고원에서 유지합니다( 1시간 동안 4mg [6,6-2H2] 글루코스/ml로 강화된 10% 글루코스. 그 후, PG는 안전상의 이유로 3.5mmol/L의 안정기, 2.5mmol/L의 최저점, 4.0mmol/L의 혈당, 마지막으로 다시 5.5mmol/L 수준으로 떨어질 수 있습니다. . [6,6-2H2] 포도당, 글루카곤, 인슐린, 역조절 호르몬, 젖산염, 유리 지방산, 글리세롤, 활력 징후, 저혈당 증상 설문지 및 저혈당 인지도 측정을 위한 혈액 샘플링이 각 PG 플래토에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.

  2. 진단된 1형 진성 당뇨병(I - III 포함):

    I. 급성 고혈당증 및 케톤뇨증을 동반한 제1형 진성 당뇨병 징후의 병력 II. 4개의 섬 항체(glutamic acid decarboxylase, protein tyrosine phosphatase, zinc transporter 8 또는 islet cell antibody) 중 적어도 하나에 대한 양성 결과 III. ≥ 0.1nmol/L의 잔류 기초 공복 C-펩티드

  3. 만 18~64세의 남성 또는 여성(둘 다 포함)
  4. 체질량 지수(BMI) 20.0 - 25.0 kg/m2(둘 다 포함)
  5. HbA1c 42 - 80mmol/mol(6.0-9.5%)
  6. 매일 인슐린 주사 또는 지속적인 s.c.로 치료 인슐린 주입(CSII) ≥ 1개월. 조사자가 판단한 안정적인 인슐린 투여량

제외 기준:

  1. 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  2. 스크리닝 전 3개월 이내에 liraglutide 또는 exenatide 사용
  3. 스크리닝 1개월 이내의 중증 저혈당증
  4. 연구자가 판단한 저혈당 무감지 또는 이전 2개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원

  5. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 이상 혈액학, 생화학, 지질, 소변검사 또는 응고 스크리닝 테스트 및 다음 실험실 안전 결과:

    • Aspartate transaminase(=AST), alanine aminotransferase(=ALT), 리파제, 알칼리 포스파타제 > 2.0배 상한치(ULN)
    • 헤모글로빈 < 8.0mmol/L(남성) 또는 < 6.4mmol/L(여성), 총 백혈구 수 <3.0 x 109/L, 혈소판 <100 x 109/L
    • 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 126μmol/L(남성) 또는 ≥ 111μmol/L(여성)
    • 정상 범위를 벗어난 아밀라아제
  6. 칼시토닌 선별 > 50 ng/L
  7. 비가족성 갑상선 수질암의 개인력
  8. 만성 또는 특발성 급성 췌장염 병력 생명을 위협하는 질병(예: 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외), 또는 임상적으로 유의한 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비(진성 당뇨병 및 정상갑상선 기질 제외), 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 연구자가 판단하는 기타 주요 장애.
  9. 증식성 망막병증 또는 황반병증 및/또는 중증 신경병증, 특히 조사자가 판단하는 자율 신경병증.
  10. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 나타내는 모든 질병 또는 상태.
  11. 조사관이 판단한 시험 참여 또는 결과 평가를 방해하는 모든 조건.
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법(적절한 피임 방법에는 불임, 호르몬 자궁 내 장치, 경구 피임약, 금욕 또는 정관수술 파트너가 포함됨)을 사용하지 않는 가임 여성.
  13. 심각한 급성 및/또는 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리라글루타이드
리라글루타이드 3개월 치료
의약품: 리라글루타이드
그들은 3개월 동안 liraglutide를 받고 있습니다. 용량 증량: 0.3mg - 0.6mg - 0.9mg - 1.2mg(4주에 걸쳐)
다른 이름들:
  • 빅토자
의약품: 파라세타몰을 이용한 혼합 식사 내성 검사
각 기간의 시작과 끝(방문 2a, 8, 9a, 15)에 파라세타몰이 강화된 혼합 식사 내성 테스트가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • MMTT
위약 비교기: 위약
위약의 3개월 치료
의약품: 파라세타몰을 이용한 혼합 식사 내성 검사
각 기간의 시작과 끝(방문 2a, 8, 9a, 15)에 파라세타몰이 강화된 혼합 식사 내성 테스트가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • MMTT
의약품: 위약
그들은 3개월 동안 위약을 받고 있습니다. 용량 증량: 0.3mg - 0.6mg - 0.9mg - 1.2mg(4주에 걸쳐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저혈당 클램프 5.5mmol/L 기간 시작부터 회복 기간 종료(4.0mmol/L)까지(=EGP)부터 내인성 포도당 생산 곡선 아래 면적, 안정 동위원소 표지 혈장 포도당에서 계산
기간: 각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저혈당 클램프 기간 시작부터 회복 기간 종료까지(4.0mmol/L) 5.5mmol/L로 표지된 PG에서 계산한 말초 포도당 섭취 곡선 아래 면적(=PGU)
기간: 각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
저혈당 클램프 기간 시작부터 회복 기간 종료까지(4.0mmol/L) 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적 5.5mmol/L
기간: 각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
저혈당 클램프 기간의 시작부터 5.5mmol/L에서 3.5mmol/L까지 평균 혈장 글루카곤 농도의 변화가 최저점 및 회복 단계까지
기간: 각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
저혈당 클램프 기간의 시작부터 5.5mmol/L에서 3.5mmol/L까지 아드레날린의 평균값에서 최저 및 회복 단계까지의 변화
기간: 각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
노르아드레날린의 평균값 변화는 저혈당 클램프 기간 시작 5.5mmol/L에서 3.5mmol/L에서 최저점 및 회복 단계까지
기간: 각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
저혈당 클램프 기간 시작부터 5.5mmol/L에서 3.5mmol/L까지 코티솔의 평균값 변화에서 최저점 및 회복 단계까지
기간: 각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
저혈당 클램프 기간 시작 5.5mmol/L에서 3.5mmol/L로 최저점 및 회복 단계까지 성장 호르몬의 평균값 변화
기간: 각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
각 치료 기간(86일 및 198일)에서 12주 및 2일 치료 후
혈액(단식)으로 감지되고 실험실에서 측정한 조절 T 세포 수의 변화
기간: 각 치료 기간(86일 및 198일)에 저혈당 클램프 직전 치료 12주 및 2일 후
각 치료 기간(86일 및 198일)에 저혈당 클램프 직전 치료 12주 및 2일 후
혈액(단식)으로 감지되고 실험실에서 측정되는 조절 T 세포의 기능 변화
기간: 각 치료 기간(86일 및 198일)에 저혈당 클램프 직전 치료 12주 및 2일 후
각 치료 기간(86일 및 198일)에 저혈당 클램프 직전 치료 12주 및 2일 후
혼합 식사 내성 검사 중 포도당 곡선 아래 면적
기간: 기간 1: 방문 2a(1일) 대 방문 8(85일); 기간 2: 방문 9a(113일) 대 방문 15(197일)
기간 1: 방문 2a(1일) 대 방문 8(85일); 기간 2: 방문 9a(113일) 대 방문 15(197일)
혼합 식사 내성 시험 중 c-펩티드 농도 곡선 아래 면적
기간: 기간 1: 방문 2a(1일) 대 방문 8(85일); 기간 2: 방문 9a(113일) 대 방문 15(197일)
기간 1: 방문 2a(1일) 대 방문 8(85일); 기간 2: 방문 9a(113일) 대 방문 15(197일)
혼합 식사 내성 검사 중 위 배출을 계산하기 위한 파라세타몰 농도 곡선 아래의 면적
기간: 기간 1: 방문 2a(1일) 대 방문 8(85일); 기간 2: 방문 9a(113일) 대 방문 15(197일)
기간 1: 방문 2a(1일) 대 방문 8(85일); 기간 2: 방문 9a(113일) 대 방문 15(197일)
혼합 식사 내성 검사 중 인슐린 곡선 아래 영역
기간: 기간 1: 방문 2a(1일) 대 방문 8(85일); 기간 2: 방문 9a(113일) 대 방문 15(197일)
기간 1: 방문 2a(1일) 대 방문 8(85일); 기간 2: 방문 9a(113일) 대 방문 15(197일)
혼합 식사 내성 검사 중 글루카곤 곡선 아래 영역
기간: 기간 1: 방문 2a(1일) 대 방문 8(85일); 기간 2: 방문 9a(113일) 대 방문 15(197일)
기간 1: 방문 2a(1일) 대 방문 8(85일); 기간 2: 방문 9a(113일) 대 방문 15(197일)
방문 시작 시 혈액(절식)에 의해 검출되고 실험실에서 측정된 각 기간 동안 HbA1c의 변화(튜브: K3 EDTA Plasma)
기간: 기간 1: 방문 2a(1일) 대 방문 8(85일); 기간 2: 방문 9a(113일) 대 방문 15(197일)
기간 1: 방문 2a(1일) 대 방문 8(85일); 기간 2: 방문 9a(113일) 대 방문 15(197일)
방문 시작 시 혈액에 의해 검출되고 실험실에서 측정된 각 기간 동안 공복 혈장 포도당의 변화(튜브: 리튬 헤파린 혈장)
기간: 기간 1: 방문 2a(1일) 대 방문 8(85일); 기간 2: 방문 9a(113일) 대 방문 15(197일)
기간 1: 방문 2a(1일) 대 방문 8(85일); 기간 2: 방문 9a(113일) 대 방문 15(197일)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 시험 시작(1일)부터 시험 종료(204일)까지
시험 시작(1일)부터 시험 종료(204일)까지
각 기간 동안 자가 보고한 저혈당 에피소드 수
기간: 1일차부터 86일차(기간 1)까지, 113일차부터 198일차까지(기간 2)
1일차부터 86일차(기간 1)까지, 113일차부터 198일차까지(기간 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LG_T1_EGP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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