Estudo de Titulação Lenta Tecfidera (TITRATION)
27 de março de 2017 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 3b multicêntrico e cego para o tratamento para avaliar se a titulação de 6 semanas na dose de Tecfidera® é eficaz na redução da incidência de eventos adversos gastrointestinais em pacientes com esclerose múltipla
O objetivo principal do estudo é avaliar se uma titulação de 6 semanas (em comparação com uma titulação de 1 semana) é eficaz na redução da incidência de eventos adversos (EAs) gastrointestinais (GI) relacionados ao fumarato de dimetila (DMF [Tecfidera]). em participantes com esclerose múltipla (EM).
O objetivo secundário deste estudo é avaliar se uma titulação de 6 semanas (em comparação com uma titulação de 1 semana) é eficaz na redução da gravidade média e duração dos sintomas gastrointestinais durante 12 semanas de tratamento com DMF nesta população de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Franklin, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Montichiari, Itália
- Research Site
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Bolzano
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Merano, Bolzano, Itália
- Research Site
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Prague, República Checa
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de EM consistente com indicação rotulada localmente para DMF
- Sem tratamento prévio com DMF
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis e indivíduos do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante sua participação no estudo
- Tiveram um hemograma completo recente (CBC), incluindo contagem de linfócitos, que não impede a participação no estudo, a critério do investigador
Principais Critérios de Exclusão:
- Ter um histórico recente ou doença gastrointestinal contínua (por exemplo, úlcera péptica, síndrome do intestino irritável) ou qualquer outra condição atual com sinais e sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, dor abdominal ou diarreia) que possam interferir na avaliação dos desfechos do estudo
- Ter outras condições comórbidas importantes que impeçam a participação no estudo, conforme determinado pelo investigador
- A participante está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
- Estão recebendo terapias modificadoras da doença concomitantes para EM, incluindo, entre outros, natalizumabe, interferon beta, acetato de glatiramer, fingolimod, alemtuzumab, teriflunomida ou laquinimod na triagem
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos
- NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão (titulação de uma semana)
120 mg de DMF duas vezes ao dia por 1 semana, depois 240 mg (como 2 cápsulas de 120 mg) DMF duas vezes ao dia por 11 semanas
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Os participantes receberão doses duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Titulação lenta (titulação de seis semanas)
120 mg DMF uma vez ao dia (dose matinal) e placebo uma vez ao dia (dose noturna) por 2 semanas, depois 120 mg DMF duas vezes ao dia por 2 semanas, depois 240 mg (como 2 cápsulas de 120 mg) DMF pela manhã e 120 mg em à noite por 2 semanas, depois 240 mg (como 2 cápsulas de 120 mg) DMF duas vezes ao dia por 6 semanas
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Os participantes receberão doses duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com piora na gravidade dos eventos adversos (EAs) gastrointestinais (GI) na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: da semana 2 (linha de base) à semana 14
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O GSRS é uma escala de recordação semanal para avaliar a gravidade dos sintomas gastrointestinais nos participantes.
Foi modificado para memória diária neste estudo.
GSRS é uma escala de classificação composta por 15 itens para avaliação de sintomas gastrointestinais (consulte o Apêndice 1).
Os itens são pontuados por intensidade em uma escala Likert de 7 graus, definida por âncoras descritivas de modo que 0 = nenhum, 1 = menor, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave e 6 = desconforto muito grave .
O escore geral do GSRS é a média desses 15 itens, variando de 0 a 6; uma pontuação de 0 indica que nenhum sintoma está presente e uma pontuação de 6 indica o pior grau possível de todos os sintomas.
Uma pontuação mais alta em relação à linha de base indica piora da gravidade.
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da semana 2 (linha de base) à semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base nas pontuações GSRS durante o tratamento com DMF
Prazo: Semana 2 (linha de base), Semana 14
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Mudança média da linha de base nas pontuações GSRS ao longo das 12 semanas de tratamento com DMF, conforme medido pela mudança total nas pontuações GSRS da linha de base dividida pelo número total de dias com pontuações GSRS registradas.
O GSRS é uma escala de recordação semanal para avaliar a gravidade dos sintomas gastrointestinais nos participantes.
Foi modificado para memória diária neste estudo.
GSRS é uma escala de classificação composta por 15 itens para avaliação de sintomas gastrointestinais (consulte o Apêndice 1).
Os itens são pontuados por intensidade em uma escala Likert de 7 graus, definida por âncoras descritivas de modo que 0 = nenhum, 1 = menor, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave e 6 = desconforto muito grave .
O escore geral do GSRS é a média desses 15 itens, variando de 0 a 6; uma pontuação de 0 indica que nenhum sintoma está presente e uma pontuação de 6 indica o pior grau possível de todos os sintomas.
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Semana 2 (linha de base), Semana 14
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Tempo para a primeira piora da linha de base na pontuação GSRS
Prazo: Semana 2 (linha de base), Semana 14
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O GSRS é uma escala de recordação semanal para avaliar a gravidade dos sintomas gastrointestinais nos participantes.
O GSRS é uma escala de recordação semanal para avaliar a gravidade dos sintomas gastrointestinais nos participantes.
Foi modificado para memória diária neste estudo.
GSRS é uma escala de classificação composta por 15 itens para avaliação de sintomas gastrointestinais (consulte o Apêndice 1).
Os itens são pontuados por intensidade em uma escala Likert de 7 graus, definida por âncoras descritivas de modo que 0 = nenhum, 1 = menor, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave e 6 = desconforto muito grave .
O escore geral do GSRS é a média desses 15 itens, variando de 0 a 6; uma pontuação de 0 indica que nenhum sintoma está presente e uma pontuação de 6 indica o pior grau possível de todos os sintomas.
Uma pontuação mais alta em relação à linha de base indica piora da gravidade.
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Semana 2 (linha de base), Semana 14
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Tempo de recuperação para a linha de base desde a última ocorrência da pior pontuação GSRS
Prazo: Semana 2 (linha de base), Semana 14
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O GSRS é uma escala de recordação semanal para avaliar a gravidade dos sintomas gastrointestinais nos participantes.
O GSRS é uma escala de recordação semanal para avaliar a gravidade dos sintomas gastrointestinais nos participantes.
Foi modificado para memória diária neste estudo.
GSRS é uma escala de classificação composta por 15 itens para avaliação de sintomas gastrointestinais (consulte o Apêndice 1).
Os itens são pontuados por intensidade em uma escala Likert de 7 graus, definida por âncoras descritivas de modo que 0 = nenhum, 1 = menor, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave e 6 = desconforto muito grave .
O escore geral do GSRS é a média desses 15 itens, variando de 0 a 6; uma pontuação de 0 indica que nenhum sintoma está presente e uma pontuação de 6 indica o pior grau possível de todos os sintomas.
Uma pontuação mais alta em relação à linha de base indica piora da gravidade.
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Semana 2 (linha de base), Semana 14
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Alteração média da linha de base nas pontuações GSRS até o final das semanas 4, 6, 8, 10, 12 e 14
Prazo: Semana 2 (linha de base), semanas 4, 6, 8, 10, 12, 14
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Mudança média desde o início até o final do tratamento com DMF no GSRS.
O GSRS é uma escala de recordação semanal para avaliar a gravidade dos sintomas gastrointestinais nos participantes.
Foi modificado para memória diária neste estudo.
GSRS é uma escala de classificação composta por 15 itens para avaliação de sintomas gastrointestinais (consulte o Apêndice 1).
Os itens são pontuados por intensidade em uma escala Likert de 7 graus, definida por âncoras descritivas de modo que 0 = nenhum, 1 = menor, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave e 6 = desconforto muito grave .
O escore geral do GSRS é a média desses 15 itens, variando de 0 a 6; uma pontuação de 0 indica que nenhum sintoma está presente e uma pontuação de 6 indica o pior grau possível de todos os sintomas.
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Semana 2 (linha de base), semanas 4, 6, 8, 10, 12, 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS416
- 2014-004562-22 (Número EudraCT)
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