Estudio de titulación lenta de Tecfidera (TITRATION)
27 de marzo de 2017 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 3b, ciego al tratamiento, multicéntrico para evaluar si la titulación ascendente de 6 semanas en la dosis de Tecfidera® es efectiva para reducir la incidencia de eventos adversos gastrointestinales en pacientes con esclerosis múltiple
El objetivo principal del estudio es evaluar si una titulación de 6 semanas (en comparación con una titulación de 1 semana) es eficaz para reducir la incidencia de eventos adversos (EA) gastrointestinales (GI) relacionados con el dimetilfumarato (DMF [Tecfidera]). en participantes con esclerosis múltiple (EM).
El objetivo secundario de este estudio es evaluar si una titulación de 6 semanas (en comparación con una titulación de 1 semana) es eficaz para reducir la gravedad y la duración promedio de los síntomas gastrointestinales durante 12 semanas de tratamiento con DMF en esta población de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Franklin, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Montichiari, Italia
- Research Site
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Bolzano
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Merano, Bolzano, Italia
- Research Site
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Prague, República Checa
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de EM consistente con indicación etiquetada localmente para DMF
- Sin tratamiento previo con DMF
- Las mujeres en edad fértil que no sean estériles quirúrgicamente y los hombres deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante su participación en el estudio.
- Haber tenido un conteo sanguíneo completo (CBC) reciente, incluido el conteo de linfocitos, que no excluye la participación en el estudio, a juicio del investigador.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene un historial reciente o una enfermedad GI en curso (p. ej., úlcera péptica, síndrome del intestino irritable) o cualquier otra afección actual con signos y síntomas GI (p. ej., náuseas, vómitos, dolor abdominal o diarrea) que pueda interferir con la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
- Tener otras condiciones comórbidas importantes que impidan la participación en el estudio, según lo determine el investigador
- La participante está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
- Están recibiendo terapias modificadoras de la enfermedad concomitantes para la EM que incluyen, entre otros, natalizumab, interferón beta, acetato de glatiramer, fingolimod, alemtuzumab, teriflunomida o laquinimod en la selección
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida al fármaco
- NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar (titulación de una semana)
120 mg de DMF dos veces al día durante 1 semana, luego 240 mg (como 2 cápsulas de 120 mg) de DMF dos veces al día durante 11 semanas
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Los participantes recibirán dosis dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Titulación ascendente lenta (titulación de seis semanas)
120 mg de DMF una vez al día (dosis de la mañana) y placebo una vez al día (dosis de la noche) durante 2 semanas, luego 120 mg de DMF dos veces al día durante 2 semanas, luego 240 mg (como 2 cápsulas de 120 mg) de DMF por la mañana y 120 mg por la mañana. la noche durante 2 semanas, luego 240 mg (como 2 cápsulas de 120 mg) DMF dos veces al día durante 6 semanas
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Los participantes recibirán dosis dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con un empeoramiento en la gravedad de los eventos adversos (AA) gastrointestinales (GI) en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: desde la semana 2 (línea de base) hasta la semana 14
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El GSRS es una escala de recordatorio semanal para calificar la gravedad de los síntomas gastrointestinales en los participantes.
Se modificó para el recuerdo diario en este estudio.
GSRS es una escala de calificación que consta de 15 elementos para la evaluación de los síntomas gastrointestinales (consulte el Apéndice 1).
Los ítems se califican según su intensidad en una escala de Likert de 7 grados, definida por anclas descriptivas tales como 0 = ninguno, 1 = menor, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave y 6 = molestia muy grave .
La puntuación general de GSRS es la media de estos 15 elementos, que varía de 0 a 6; una puntuación de 0 indica que no hay síntomas y una puntuación de 6 indica el peor grado posible de todos los síntomas.
Una puntuación más alta con respecto al valor inicial indica un empeoramiento de la gravedad.
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desde la semana 2 (línea de base) hasta la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio desde el inicio en las puntuaciones de GSRS durante el tratamiento con DMF
Periodo de tiempo: Semana 2 (línea de base), semana 14
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Cambio promedio desde el inicio en las puntuaciones de GSRS durante las 12 semanas de tratamiento con DMF medido por el cambio total en las puntuaciones de GSRS desde el inicio dividido por el número total de días con puntuaciones de GSRS registradas.
El GSRS es una escala de recordatorio semanal para calificar la gravedad de los síntomas gastrointestinales en los participantes.
Se modificó para el recuerdo diario en este estudio.
GSRS es una escala de calificación que consta de 15 elementos para la evaluación de los síntomas gastrointestinales (consulte el Apéndice 1).
Los ítems se califican según su intensidad en una escala de Likert de 7 grados, definida por anclas descriptivas tales como 0 = ninguno, 1 = menor, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave y 6 = molestia muy grave .
La puntuación general de GSRS es la media de estos 15 elementos, que varía de 0 a 6; una puntuación de 0 indica que no hay síntomas y una puntuación de 6 indica el peor grado posible de todos los síntomas.
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Semana 2 (línea de base), semana 14
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Tiempo hasta el primer empeoramiento desde el inicio en la puntuación GSRS
Periodo de tiempo: Semana 2 (línea de base), semana 14
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El GSRS es una escala de recordatorio semanal para calificar la gravedad de los síntomas gastrointestinales en los participantes.
El GSRS es una escala de recordatorio semanal para calificar la gravedad de los síntomas gastrointestinales en los participantes.
Se modificó para el recuerdo diario en este estudio.
GSRS es una escala de calificación que consta de 15 elementos para la evaluación de los síntomas gastrointestinales (consulte el Apéndice 1).
Los ítems se califican según su intensidad en una escala de Likert de 7 grados, definida por anclas descriptivas tales como 0 = ninguno, 1 = menor, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave y 6 = molestia muy grave .
La puntuación general de GSRS es la media de estos 15 elementos, que varía de 0 a 6; una puntuación de 0 indica que no hay síntomas y una puntuación de 6 indica el peor grado posible de todos los síntomas.
Una puntuación más alta con respecto al valor inicial indica un empeoramiento de la gravedad.
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Semana 2 (línea de base), semana 14
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Tiempo de recuperación a la línea de base desde la última ocurrencia de la peor puntuación de GSRS
Periodo de tiempo: Semana 2 (línea de base), semana 14
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El GSRS es una escala de recordatorio semanal para calificar la gravedad de los síntomas gastrointestinales en los participantes.
El GSRS es una escala de recordatorio semanal para calificar la gravedad de los síntomas gastrointestinales en los participantes.
Se modificó para el recuerdo diario en este estudio.
GSRS es una escala de calificación que consta de 15 elementos para la evaluación de los síntomas gastrointestinales (consulte el Apéndice 1).
Los ítems se califican según su intensidad en una escala de Likert de 7 grados, definida por anclas descriptivas tales como 0 = ninguno, 1 = menor, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave y 6 = molestia muy grave .
La puntuación general de GSRS es la media de estos 15 elementos, que varía de 0 a 6; una puntuación de 0 indica que no hay síntomas y una puntuación de 6 indica el peor grado posible de todos los síntomas.
Una puntuación más alta con respecto al valor inicial indica un empeoramiento de la gravedad.
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Semana 2 (línea de base), semana 14
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Cambio promedio desde el inicio en las puntuaciones de GSRS hasta el final de las semanas 4, 6, 8, 10, 12 y 14
Periodo de tiempo: Semana 2 (Línea base), Semanas 4, 6, 8, 10, 12, 14
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Cambio promedio desde el inicio hasta el final del tratamiento con DMF en el GSRS.
El GSRS es una escala de recordatorio semanal para calificar la gravedad de los síntomas gastrointestinales en los participantes.
Se modificó para el recuerdo diario en este estudio.
GSRS es una escala de calificación que consta de 15 elementos para la evaluación de los síntomas gastrointestinales (consulte el Apéndice 1).
Los ítems se califican según su intensidad en una escala de Likert de 7 grados, definida por anclas descriptivas tales como 0 = ninguno, 1 = menor, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave y 6 = molestia muy grave .
La puntuación general de GSRS es la media de estos 15 elementos, que varía de 0 a 6; una puntuación de 0 indica que no hay síntomas y una puntuación de 6 indica el peor grado posible de todos los síntomas.
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Semana 2 (Línea base), Semanas 4, 6, 8, 10, 12, 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS416
- 2014-004562-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre fumarato de dimetilo
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