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Étude de titrage lent Tecfidera (TITRATION)

27 mars 2017 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 3b multicentrique, en aveugle au traitement, visant à évaluer si l'augmentation de la dose de Tecfidera® sur 6 semaines est efficace pour réduire l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux chez les patients atteints de sclérose en plaques

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si une titration de 6 semaines (par rapport à une titration d'une semaine) est efficace pour réduire l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux (EI) liés au fumarate de diméthyle (DMF [Tecfidera]) chez les participants atteints de sclérose en plaques (SEP). L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer si une titration de 6 semaines (par rapport à une titration de 1 semaine) est efficace pour réduire la gravité et la durée moyennes des symptômes gastro-intestinaux sur 12 semaines de traitement au DMF dans cette population d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgique
        • Research Site
  • Italie
      • Montichiari, Italie
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italie
        • Research Site
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de SEP compatible avec l'indication étiquetée localement pour le DMF
  • Pas de traitement préalable au DMF
  • Les sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement et les sujets masculins doivent pratiquer une contraception efficace pendant leur participation à l'étude
  • Avoir eu une numération globulaire complète (CBC) récente, y compris la numération lymphocytaire, qui n'exclut pas la participation à l'étude, au jugement de l'investigateur

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir des antécédents récents ou une maladie gastro-intestinale en cours (p.
  • Avoir d'autres conditions comorbides majeures qui empêchent la participation à l'étude, comme déterminé par l'investigateur
  • La participante est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant la période d'étude
  • reçoivent des traitements modificateurs de la maladie concomitants pour la SEP, y compris, mais sans s'y limiter, le natalizumab, l'interféron bêta, l'acétate de glatiramère, le fingolimod, l'alemtuzumab, le tériflunomide ou le laquinimod lors du dépistage
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d'hypersensibilité médicamenteuse connue
  • REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard (titrage d'une semaine)
120 mg de DMF deux fois par jour pendant 1 semaine, puis 240 mg (sous forme de 2 gélules de 120 mg) de DMF deux fois par jour pendant 11 semaines
Médicament: fumarate de diméthyle
Les participants recevront une dose deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Expérimental: Titrage lent (titrage sur six semaines)
120 mg de DMF une fois par jour (dose du matin) et un placebo une fois par jour (dose du soir) pendant 2 semaines, puis 120 mg de DMF deux fois par jour pendant 2 semaines, puis 240 mg (sous forme de 2 gélules de 120 mg) de DMF le matin et 120 mg le le soir pendant 2 semaines, puis 240 mg (sous forme de 2 gélules de 120 mg) de DMF deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: fumarate de diméthyle
Les participants recevront une dose deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une aggravation de la gravité des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: de la semaine 2 (référence) à la semaine 14
Le GSRS est une échelle de rappel hebdomadaire pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les participants. Il a été modifié pour le rappel quotidien dans cette étude. Le GSRS est une échelle d'évaluation composée de 15 éléments pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (voir l'annexe 1). Les éléments sont notés en fonction de l'intensité sur une échelle de Likert à 7 niveaux, définie par des ancres descriptives telles que 0 = aucun, 1 = mineur, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère et 6 = inconfort très sévère . Le score GSRS global est la moyenne de ces 15 items, variant de 0 à 6 ; un score de 0 indique qu'aucun symptôme n'est présent, et un score de 6 indique le pire degré possible de tous les symptômes. Un score plus élevé par rapport à la valeur initiale indique une aggravation de la gravité.
de la semaine 2 (référence) à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores GSRS pendant le traitement au DMF
Délai: Semaine 2 (référence), Semaine 14
Changement moyen par rapport au départ des scores GSRS au cours des 12 semaines de traitement au DMF, mesuré par le changement total des scores GSRS par rapport au départ divisé par le nombre total de jours avec des scores GSRS enregistrés. Le GSRS est une échelle de rappel hebdomadaire pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les participants. Il a été modifié pour le rappel quotidien dans cette étude. Le GSRS est une échelle d'évaluation composée de 15 éléments pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (voir l'annexe 1). Les éléments sont notés en fonction de l'intensité sur une échelle de Likert à 7 niveaux, définie par des ancres descriptives telles que 0 = aucun, 1 = mineur, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère et 6 = inconfort très sévère . Le score GSRS global est la moyenne de ces 15 items, variant de 0 à 6 ; un score de 0 indique qu'aucun symptôme n'est présent, et un score de 6 indique le pire degré possible de tous les symptômes.
Semaine 2 (référence), Semaine 14
Temps jusqu'à la première aggravation par rapport à la ligne de base dans le score GSRS
Délai: Semaine 2 (référence), Semaine 14
Le GSRS est une échelle de rappel hebdomadaire pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les participants. Le GSRS est une échelle de rappel hebdomadaire pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les participants. Il a été modifié pour le rappel quotidien dans cette étude. Le GSRS est une échelle d'évaluation composée de 15 éléments pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (voir l'annexe 1). Les éléments sont notés en fonction de l'intensité sur une échelle de Likert à 7 niveaux, définie par des ancres descriptives telles que 0 = aucun, 1 = mineur, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère et 6 = inconfort très sévère . Le score GSRS global est la moyenne de ces 15 items, variant de 0 à 6 ; un score de 0 indique qu'aucun symptôme n'est présent, et un score de 6 indique le pire degré possible de tous les symptômes. Un score plus élevé par rapport à la valeur initiale indique une aggravation de la gravité.
Semaine 2 (référence), Semaine 14
Temps de récupération à la ligne de base depuis la dernière occurrence du pire score GSRS
Délai: Semaine 2 (référence), Semaine 14
Le GSRS est une échelle de rappel hebdomadaire pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les participants. Le GSRS est une échelle de rappel hebdomadaire pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les participants. Il a été modifié pour le rappel quotidien dans cette étude. Le GSRS est une échelle d'évaluation composée de 15 éléments pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (voir l'annexe 1). Les éléments sont notés en fonction de l'intensité sur une échelle de Likert à 7 niveaux, définie par des ancres descriptives telles que 0 = aucun, 1 = mineur, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère et 6 = inconfort très sévère . Le score GSRS global est la moyenne de ces 15 items, variant de 0 à 6 ; un score de 0 indique qu'aucun symptôme n'est présent, et un score de 6 indique le pire degré possible de tous les symptômes. Un score plus élevé par rapport à la valeur initiale indique une aggravation de la gravité.
Semaine 2 (référence), Semaine 14
Changement moyen des scores GSRS entre le départ et la fin des semaines 4, 6, 8, 10, 12 et 14
Délai: Semaine 2 (référence), Semaines 4, 6, 8, 10, 12, 14
Changement moyen entre le début et la fin du traitement au DMF dans le GSRS. Le GSRS est une échelle de rappel hebdomadaire pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les participants. Il a été modifié pour le rappel quotidien dans cette étude. Le GSRS est une échelle d'évaluation composée de 15 éléments pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (voir l'annexe 1). Les éléments sont notés en fonction de l'intensité sur une échelle de Likert à 7 niveaux, définie par des ancres descriptives telles que 0 = aucun, 1 = mineur, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère et 6 = inconfort très sévère . Le score GSRS global est la moyenne de ces 15 items, variant de 0 à 6 ; un score de 0 indique qu'aucun symptôme n'est présent, et un score de 6 indique le pire degré possible de tous les symptômes.
Semaine 2 (référence), Semaines 4, 6, 8, 10, 12, 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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