Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tecfidera Slow-Titration-onderzoek (TITRATION)

27 maart 2017 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, behandelingsblind fase 3b-onderzoek om te evalueren of 6 weken durende optitratie in Tecfidera®-dosis effectief is bij het verminderen van de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen bij patiënten met multiple sclerose

Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of een titratie van 6 weken (vergeleken met een titratie van 1 week) effectief is bij het verminderen van de incidentie van dimethylfumaraat (DMF [Tecfidera])-gerelateerde gastro-intestinale (GI) bijwerkingen (AE's). bij deelnemers met multiple sclerose (MS). Het secundaire doel van deze studie is om te beoordelen of een 6-weekse titratie (vergeleken met een 1-weekse titratie) effectief is in het verminderen van de gemiddelde ernst en duur van gastro-intestinale symptomen gedurende 12 weken DMF-behandeling in deze onderzoekspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Research Site
      • Wilrijk, België
        • Research Site
  • Italië
      • Montichiari, Italië
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italië
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van MS consistent met lokaal gelabelde indicatie voor DMF
  • Geen voorafgaande behandeling met DMF
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn en mannelijke proefpersonen moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens hun deelname aan het onderzoek
  • Recentelijk een volledig bloedbeeld (CBC) hebben gehad, inclusief het aantal lymfocyten, dat deelname aan het onderzoek niet uitsluit, naar het oordeel van de onderzoeker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een recente voorgeschiedenis of aanhoudende gastro-intestinale ziekte (bijv. maagzweer, prikkelbare darmsyndroom) of een andere huidige aandoening met gastro-intestinale tekenen en symptomen (bijv. misselijkheid, braken, buikpijn of diarree) hebben die de beoordeling van onderzoekseindpunten kunnen verstoren
  • Andere belangrijke comorbide aandoeningen hebben die deelname aan het onderzoek in de weg staan, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Gelijktijdig ziektemodificerende therapieën voor MS krijgen, waaronder, maar niet beperkt tot, natalizumab, interferon bèta, glatirameeracetaat, fingolimod, alemtuzumab, teriflunomide of laquinimod bij screening
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling (titratie van één week)
120 mg DMF tweemaal daags gedurende 1 week, daarna 240 mg (als 2 capsules van 120 mg) DMF tweemaal daags gedurende 11 weken
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags een dosis.
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Experimenteel: Slow-up-titratie (titratie van zes weken)
120 mg DMF eenmaal daags (ochtenddosis) en placebo eenmaal daags (avonddosis) gedurende 2 weken, daarna 120 mg DMF tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna 240 mg (als 2 capsules van 120 mg) DMF in de ochtend en 120 mg in de avond gedurende 2 weken, daarna 240 mg (als 2 capsules van 120 mg) DMF tweemaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags een dosis.
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verslechtering van de ernst van gastro-intestinale (GI) bijwerkingen (AE's) op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: van week 2 (baseline) tot week 14
De GSRS is een wekelijkse herinneringsschaal om de ernst van gastro-intestinale symptomen bij deelnemers te beoordelen. Het werd aangepast voor dagelijkse herinnering in deze studie. GSRS is een beoordelingsschaal bestaande uit 15 items voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen (zie bijlage 1). Items worden gescoord op intensiteit op een 7-graden Likert-schaal, gedefinieerd door beschrijvende ankers, zodat 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = matig ernstig, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig ongemak . De totale GSRS-score is het gemiddelde van deze 15 items, variërend van 0 tot 6; een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen aanwezig zijn en een score van 6 geeft de ergst mogelijke mate van alle symptomen aan. Een hogere score ten opzichte van de baseline geeft een verslechtering van de ernst aan.
van week 2 (baseline) tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in GSRS-scores tijdens DMF-behandeling
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), week 14
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in GSRS-scores gedurende de 12 weken DMF-behandeling, zoals gemeten door de totale verandering in GSRS-scores vanaf baseline gedeeld door het totale aantal dagen met geregistreerde GSRS-scores. De GSRS is een wekelijkse herinneringsschaal om de ernst van gastro-intestinale symptomen bij deelnemers te beoordelen. Het werd aangepast voor dagelijkse herinnering in deze studie. GSRS is een beoordelingsschaal bestaande uit 15 items voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen (zie bijlage 1). Items worden gescoord op intensiteit op een 7-graden Likert-schaal, gedefinieerd door beschrijvende ankers, zodat 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = matig ernstig, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig ongemak . De totale GSRS-score is het gemiddelde van deze 15 items, variërend van 0 tot 6; een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen aanwezig zijn en een score van 6 geeft de ergst mogelijke mate van alle symptomen aan.
Week 2 (basislijn), week 14
Tijd tot eerste verslechtering vanaf baseline in GSRS-score
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), week 14
De GSRS is een wekelijkse herinneringsschaal om de ernst van gastro-intestinale symptomen bij deelnemers te beoordelen. De GSRS is een wekelijkse herinneringsschaal om de ernst van gastro-intestinale symptomen bij deelnemers te beoordelen. Het werd aangepast voor dagelijkse herinnering in deze studie. GSRS is een beoordelingsschaal bestaande uit 15 items voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen (zie bijlage 1). Items worden gescoord op intensiteit op een 7-graden Likert-schaal, gedefinieerd door beschrijvende ankers, zodat 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = matig ernstig, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig ongemak . De totale GSRS-score is het gemiddelde van deze 15 items, variërend van 0 tot 6; een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen aanwezig zijn en een score van 6 geeft de ergst mogelijke mate van alle symptomen aan. Een hogere score ten opzichte van de baseline geeft een verslechtering van de ernst aan.
Week 2 (basislijn), week 14
Tijd tot herstel tot baseline vanaf het laatste optreden van de slechtste GSRS-score
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), week 14
De GSRS is een wekelijkse herinneringsschaal om de ernst van gastro-intestinale symptomen bij deelnemers te beoordelen. De GSRS is een wekelijkse herinneringsschaal om de ernst van gastro-intestinale symptomen bij deelnemers te beoordelen. Het werd aangepast voor dagelijkse herinnering in deze studie. GSRS is een beoordelingsschaal bestaande uit 15 items voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen (zie bijlage 1). Items worden gescoord op intensiteit op een 7-graden Likert-schaal, gedefinieerd door beschrijvende ankers, zodat 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = matig ernstig, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig ongemak . De totale GSRS-score is het gemiddelde van deze 15 items, variërend van 0 tot 6; een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen aanwezig zijn en een score van 6 geeft de ergst mogelijke mate van alle symptomen aan. Een hogere score ten opzichte van de baseline geeft een verslechtering van de ernst aan.
Week 2 (basislijn), week 14
Gemiddelde verandering vanaf baseline in GSRS-scores tot het einde van week 4, 6, 8, 10, 12 en 14
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), weken 4, 6, 8, 10, 12, 14
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot einde van DMF-behandeling in de GSRS. De GSRS is een wekelijkse herinneringsschaal om de ernst van gastro-intestinale symptomen bij deelnemers te beoordelen. Het werd aangepast voor dagelijkse herinnering in deze studie. GSRS is een beoordelingsschaal bestaande uit 15 items voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen (zie bijlage 1). Items worden gescoord op intensiteit op een 7-graden Likert-schaal, gedefinieerd door beschrijvende ankers, zodat 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = matig ernstig, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig ongemak . De totale GSRS-score is het gemiddelde van deze 15 items, variërend van 0 tot 6; een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen aanwezig zijn en een score van 6 geeft de ergst mogelijke mate van alle symptomen aan.
Week 2 (basislijn), weken 4, 6, 8, 10, 12, 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dimethylfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren