Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tecfidera lassú titrálási tanulmány (TITRATION)

2017. március 27. frissítette: Biogen

Egy multicentrikus, kezelés-vak, 3b. fázisú vizsgálat annak értékelésére, hogy a Tecfidera® adagjának 6 hetes titrálása hatékonyan csökkenti-e a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a 6 hetes titrálás (az 1 hetes titrálással összehasonlítva) hatékonyan csökkenti-e a dimetil-fumaráttal (DMF [Tecfidera]) kapcsolatos gasztrointesztinális (GI) mellékhatások (AE) előfordulását. sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. E vizsgálat másodlagos célja annak felmérése, hogy a 6 hetes titrálás (az 1 hetes titrálással összehasonlítva) hatékony-e a GI-tünetek átlagos súlyosságának és időtartamának csökkentésében a 12 hetes DMF-kezelés során ebben a vizsgálati populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgium
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Olaszország
      • Montichiari, Olaszország
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Olaszország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az SM diagnózisa összhangban van a DMF helyileg jelzett indikációjával
  • Nincs előzetes DMF-kezelés
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak, akik műtétileg nem sterilek, és a férfi alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálatban való részvételük során
  • A közelmúltban teljes vérképe (CBC) volt, beleértve a limfocitaszámot is, ami a vizsgáló megítélése szerint nem zárja ki a vizsgálatban való részvételt

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ha a közelmúltban anamnézisében vagy folyamatban lévő GI-betegsége (pl. peptikus fekély, irritábilis bél szindróma) van, vagy bármilyen más jelenlegi állapota GI-jelekkel és tünetekkel (pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy hasmenés) zavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését
  • A vizsgálatban való részvételt kizáró, a vizsgáló által meghatározott egyéb jelentősebb társbetegsége van
  • A résztvevő terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
  • SM egyidejű betegségmódosító kezelésében részesülnek, beleértve, de nem kizárólagosan, natalizumabot, béta-interferont, glatiramer-acetátot, fingolimodot, alemtuzumabot, teriflunomidot vagy laquinimodot a szűrés során
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók vagy ismert gyógyszer-túlérzékenység a kórtörténetben
  • MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelés (egy hetes titrálás)
120 mg DMF naponta kétszer 1 héten keresztül, majd 240 mg (2 120 mg-os kapszula formájában) DMF naponta kétszer 11 héten keresztül
Drog: dimetil-fumarát
A résztvevők naponta kétszer kapnak adagot 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Kísérleti: Lassított titrálás (hat hetes titrálás)
120 mg DMF naponta egyszer (reggeli adag) és placebo naponta egyszer (esti adag) 2 héten keresztül, majd 120 mg DMF naponta kétszer 2 héten keresztül, majd 240 mg (2 120 mg-os kapszula formájában) DMF reggel és 120 mg este 2 hétig, majd 240 mg (2 120 mg-os kapszula formájában) DMF naponta kétszer 6 héten keresztül
Drog: dimetil-fumarát
A résztvevők naponta kétszer kapnak adagot 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a gyomor-bélrendszeri (GI) nemkívánatos események (AE) súlyossága romlott a Gastrointestinal Symptom Rating Skálán (GSRS)
Időkeret: a 2. héttől (alapállapot) a 14. hétig
A GSRS egy heti visszahívási skála, amely értékeli a résztvevőknél jelentkező GI-tünetek súlyosságát. Ebben a tanulmányban a napi felidézéshez módosították. A GSRS egy 15 tételből álló értékelési skála a GI-tünetek értékelésére (lásd az 1. függeléket). A tételek intenzitása egy 7 fokozatú Likert-skálán van értékelve, amelyet leíró horgonyok határoznak meg, így 0 = nincs, 1 = kisebb, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos és 6 = nagyon súlyos kényelmetlenség . A teljes GSRS-pontszám ennek a 15 elemnek az átlaga, 0 és 6 között változik; a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 6-os pedig az összes tünet lehető legrosszabb fokát jelzi. A kiindulási értékhez képest magasabb pontszám a súlyosság romlását jelzi.
a 2. héttől (alapállapot) a 14. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a GSRS-pontszámokban a DMF-kezelés során
Időkeret: 2. hét (alapállapot), 14. hét
A GSRS-pontszámok átlagos változása a kiindulási értékben a 12 hetes DMF-kezelés során, amelyet a GSRS-pontszámok kiindulási értékhez viszonyított teljes változása osztva a rögzített GSRS-pontszámokkal rendelkező napok számával. A GSRS egy heti visszahívási skála, amely értékeli a résztvevőknél jelentkező GI-tünetek súlyosságát. Ebben a tanulmányban a napi felidézéshez módosították. A GSRS egy 15 tételből álló értékelési skála a GI-tünetek értékelésére (lásd az 1. függeléket). A tételek intenzitása egy 7 fokozatú Likert-skálán van értékelve, amelyet leíró horgonyok határoznak meg, így 0 = nincs, 1 = kisebb, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos és 6 = nagyon súlyos kényelmetlenség . A teljes GSRS-pontszám ennek a 15 elemnek az átlaga, 0 és 6 között változik; a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 6-os pedig az összes tünet lehető legrosszabb fokát jelzi.
2. hét (alapállapot), 14. hét
Az első romlásig eltelt idő az alapvonaltól a GSRS-pontszámban
Időkeret: 2. hét (alapállapot), 14. hét
A GSRS egy heti visszahívási skála, amely értékeli a résztvevőknél jelentkező GI-tünetek súlyosságát. A GSRS egy heti visszahívási skála, amely értékeli a résztvevőknél jelentkező GI-tünetek súlyosságát. Ebben a tanulmányban a napi felidézéshez módosították. A GSRS egy 15 tételből álló értékelési skála a GI-tünetek értékelésére (lásd az 1. függeléket). A tételek intenzitása egy 7 fokozatú Likert-skálán van értékelve, amelyet leíró horgonyok határoznak meg, így 0 = nincs, 1 = kisebb, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos és 6 = nagyon súlyos kényelmetlenség . A teljes GSRS-pontszám ennek a 15 elemnek az átlaga, 0 és 6 között változik; a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 6-os pedig az összes tünet lehető legrosszabb fokát jelzi. A kiindulási értékhez képest magasabb pontszám a súlyosság romlását jelzi.
2. hét (alapállapot), 14. hét
A kiindulási állapot felépülésének ideje a legrosszabb GSRS-pontszám legutóbbi előfordulása után
Időkeret: 2. hét (alapállapot), 14. hét
A GSRS egy heti visszahívási skála, amely értékeli a résztvevőknél jelentkező GI-tünetek súlyosságát. A GSRS egy heti visszahívási skála, amely értékeli a résztvevőknél jelentkező GI-tünetek súlyosságát. Ebben a tanulmányban a napi felidézéshez módosították. A GSRS egy 15 tételből álló értékelési skála a GI-tünetek értékelésére (lásd az 1. függeléket). A tételek intenzitása egy 7 fokozatú Likert-skálán van értékelve, amelyet leíró horgonyok határoznak meg, így 0 = nincs, 1 = kisebb, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos és 6 = nagyon súlyos kényelmetlenség . A teljes GSRS-pontszám ennek a 15 elemnek az átlaga, 0 és 6 között változik; a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 6-os pedig az összes tünet lehető legrosszabb fokát jelzi. A kiindulási értékhez képest magasabb pontszám a súlyosság romlását jelzi.
2. hét (alapállapot), 14. hét
Átlagos változás a GSRS-pontszámok kiindulási értékétől a 4., 6., 8., 10., 12. és 14. hét végéig
Időkeret: 2. hét (alapállapot), 4., 6., 8., 10., 12., 14. hét
Átlagos változás az alapvonaltól a DMF-kezelés végéig a GSRS-ben. A GSRS egy heti visszahívási skála, amely értékeli a résztvevőknél jelentkező GI-tünetek súlyosságát. Ebben a tanulmányban a napi felidézéshez módosították. A GSRS egy 15 tételből álló értékelési skála a GI-tünetek értékelésére (lásd az 1. függeléket). A tételek intenzitása egy 7 fokozatú Likert-skálán van értékelve, amelyet leíró horgonyok határoznak meg, így 0 = nincs, 1 = kisebb, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos és 6 = nagyon súlyos kényelmetlenség . A teljes GSRS-pontszám ennek a 15 elemnek az átlaga, 0 és 6 között változik; a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 6-os pedig az összes tünet lehető legrosszabb fokát jelzi.
2. hét (alapállapot), 4., 6., 8., 10., 12., 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel