Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pomalé titrace Tecfidera (TITRATION)

27. března 2017 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, léčebně zaslepená studie fáze 3b k vyhodnocení, zda je 6týdenní titrace v dávce Tecfidera® účinná při snižování výskytu gastrointestinálních nežádoucích příhod u pacientů s roztroušenou sklerózou

Primárním cílem studie je posoudit, zda je 6týdenní titrace (ve srovnání s 1týdenní titrací) účinná při snižování výskytu gastrointestinálních (GI) nežádoucích účinků (AE) souvisejících s dimethylfumarátem (DMF [Tecfidera]) u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS). Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je 6týdenní titrace (ve srovnání s 1týdenní titrací) účinná při snižování průměrné závažnosti a trvání GI symptomů během 12 týdnů léčby DMF v této studované populaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie
        • Research Site
  • Itálie
      • Montichiari, Itálie
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Itálie
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS v souladu s lokálně označenou indikací pro DMF
  • Žádná předchozí léčba DMF
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, a muži musí během své účasti ve studii používat účinnou antikoncepci.
  • měli nedávný kompletní krevní obraz (CBC), včetně počtu lymfocytů, který podle úsudku zkoušejícího nevylučuje účast ve studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Máte nedávnou anamnézu nebo probíhající onemocnění GI (např. peptický vřed, syndrom dráždivého tračníku) nebo jakýkoli jiný aktuální stav s příznaky a symptomy GI (např. nevolnost, zvracení, bolest břicha nebo průjem), které mohou narušovat hodnocení koncových bodů studie
  • Mají jiné hlavní komorbidní stavy, které vylučují účast ve studii, jak určí zkoušející
  • Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během období studie
  • Při screeningu dostávají souběžnou léčbu onemocnění modifikující RS, včetně, ale bez omezení na ně, natalizumabu, interferonu beta, glatiramer acetátu, fingolimodu, alemtuzumabu, teriflunomidu nebo laquinimodu
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známá přecitlivělost na léky v anamnéze
  • POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba (Týdenní titrace)
120 mg DMF dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté 240 mg (jako 2 120mg tobolky) DMF dvakrát denně po dobu 11 týdnů
Lék: dimethylfumarát
Účastníkům bude dávka podávána dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Experimentální: Pomalá titrace (šestitýdenní titrace)
120 mg DMF jednou denně (ranní dávka) a placebo jednou denně (večerní dávka) po dobu 2 týdnů, poté 120 mg DMF dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté 240 mg (jako 2 120mg tobolky) DMF ráno a 120 mg in večer po dobu 2 týdnů, poté 240 mg (jako 2 120mg tobolky) DMF dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: dimethylfumarát
Účastníkům bude dávka podávána dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se zhoršením závažnosti gastrointestinálních (GI) nežádoucích příhod (AE) na Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: od týdne 2 (základní hodnota) do týdne 14
GSRS je týdenní škála pro hodnocení závažnosti GI symptomů u účastníků. V této studii byl upraven pro každodenní vyvolávání. GSRS je hodnotící stupnice skládající se z 15 položek pro hodnocení GI symptomů (viz Příloha 1). Položky jsou hodnoceny podle intenzity na 7stupňové Likertově stupnici, definované popisnými kotvami tak, že 0 = žádná, 1 = malá, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = středně silná, 5 = silná a 6 = velmi silná nepohodlí . Celkové skóre GSRS je průměrem těchto 15 položek, liší se od 0 do 6; skóre 0 znamená, že nejsou přítomny žádné příznaky, a skóre 6 znamená nejhorší možný stupeň všech příznaků. Vyšší skóre vzhledem k výchozímu stavu ukazuje na zhoršení závažnosti.
od týdne 2 (základní hodnota) do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre GSRS během léčby DMF
Časové okno: 2. týden (základní), 14. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre GSRS během 12 týdnů léčby DMF měřená celkovou změnou ve skóre GSRS od výchozí hodnoty dělenou celkovým počtem dní se zaznamenanými skóre GSRS. GSRS je týdenní škála pro hodnocení závažnosti GI symptomů u účastníků. V této studii byl upraven pro každodenní vyvolávání. GSRS je hodnotící stupnice skládající se z 15 položek pro hodnocení GI symptomů (viz Příloha 1). Položky jsou hodnoceny podle intenzity na 7stupňové Likertově stupnici, definované popisnými kotvami tak, že 0 = žádná, 1 = malá, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = středně silná, 5 = silná a 6 = velmi silná nepohodlí . Celkové skóre GSRS je průměrem těchto 15 položek, liší se od 0 do 6; skóre 0 znamená, že nejsou přítomny žádné příznaky, a skóre 6 znamená nejhorší možný stupeň všech příznaků.
2. týden (základní), 14. týden
Čas do prvního zhoršení od základní linie ve skóre GSRS
Časové okno: 2. týden (základní), 14. týden
GSRS je týdenní škála pro hodnocení závažnosti GI symptomů u účastníků. GSRS je týdenní škála pro hodnocení závažnosti GI symptomů u účastníků. V této studii byl upraven pro každodenní vyvolávání. GSRS je hodnotící stupnice skládající se z 15 položek pro hodnocení GI symptomů (viz Příloha 1). Položky jsou hodnoceny podle intenzity na 7stupňové Likertově stupnici, definované popisnými kotvami tak, že 0 = žádná, 1 = malá, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = středně silná, 5 = silná a 6 = velmi silná nepohodlí . Celkové skóre GSRS je průměrem těchto 15 položek, liší se od 0 do 6; skóre 0 znamená, že nejsou přítomny žádné příznaky, a skóre 6 znamená nejhorší možný stupeň všech příznaků. Vyšší skóre vzhledem k výchozímu stavu ukazuje na zhoršení závažnosti.
2. týden (základní), 14. týden
Čas do zotavení k základní linii od posledního výskytu nejhoršího skóre GSRS
Časové okno: 2. týden (základní), 14. týden
GSRS je týdenní škála pro hodnocení závažnosti GI symptomů u účastníků. GSRS je týdenní škála pro hodnocení závažnosti GI symptomů u účastníků. V této studii byl upraven pro každodenní vyvolávání. GSRS je hodnotící stupnice skládající se z 15 položek pro hodnocení GI symptomů (viz Příloha 1). Položky jsou hodnoceny podle intenzity na 7stupňové Likertově stupnici, definované popisnými kotvami tak, že 0 = žádná, 1 = malá, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = středně silná, 5 = silná a 6 = velmi silná nepohodlí . Celkové skóre GSRS je průměrem těchto 15 položek, liší se od 0 do 6; skóre 0 znamená, že nejsou přítomny žádné příznaky, a skóre 6 znamená nejhorší možný stupeň všech příznaků. Vyšší skóre vzhledem k výchozímu stavu ukazuje na zhoršení závažnosti.
2. týden (základní), 14. týden
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre GSRS do konce týdnů 4, 6, 8, 10, 12 a 14
Časové okno: 2. týden (základní stav), 4., 6., 8., 10., 12., 14. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce léčby DMF v GSRS. GSRS je týdenní škála pro hodnocení závažnosti GI symptomů u účastníků. V této studii byl upraven pro každodenní vyvolávání. GSRS je hodnotící stupnice skládající se z 15 položek pro hodnocení GI symptomů (viz Příloha 1). Položky jsou hodnoceny podle intenzity na 7stupňové Likertově stupnici, definované popisnými kotvami tak, že 0 = žádná, 1 = malá, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = středně silná, 5 = silná a 6 = velmi silná nepohodlí . Celkové skóre GSRS je průměrem těchto 15 položek, liší se od 0 do 6; skóre 0 znamená, že nejsou přítomny žádné příznaky, a skóre 6 znamená nejhorší možný stupeň všech příznaků.
2. týden (základní stav), 4., 6., 8., 10., 12., 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit