Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powolnego miareczkowania Tecfidera (TITRATION)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe badanie fazy 3b z ślepą próbą leczenia w celu oceny, czy zwiększanie dawki leku Tecfidera® w ciągu 6 tygodni skutecznie zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Głównym celem badania jest ocena, czy 6-tygodniowe miareczkowanie (w porównaniu z 1-tygodniowym miareczkowaniem) skutecznie zmniejsza częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z fumaranem dimetylu (DMF [Tecfidera]) u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (MS). Drugim celem tego badania jest ocena, czy 6-tygodniowe zwiększanie dawki (w porównaniu z 1-tygodniowym zwiększaniem dawki) jest skuteczne w zmniejszaniu średniej ciężkości i czasu trwania objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu 12 tygodni leczenia DMF w tej badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Włochy
      • Montichiari, Włochy
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodne z lokalnie oznakowanym wskazaniem dla DMF
  • Bez wcześniejszego leczenia DMF
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylne chirurgicznie, oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas udziału w badaniu
  • niedawno wykonano pełną morfologię krwi (CBC), w tym liczbę limfocytów, co w ocenie badacza nie wyklucza udziału w badaniu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mieć niedawno przebytą lub trwającą chorobę przewodu pokarmowego (np. wrzód trawienny, zespół jelita drażliwego) lub jakąkolwiek inną obecną chorobę z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha lub biegunka), które mogą zakłócać ocenę punktów końcowych badania
  • Mają inne poważne choroby współistniejące, które wykluczają udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania
  • Podczas badań przesiewowych otrzymują jednocześnie leki modyfikujące przebieg choroby, w tym między innymi natalizumab, interferon beta, octan glatirameru, fingolimod, alemtuzumab, teriflunomid lub lakwinimod
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na lek
  • UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie standardowe (miareczkowanie co tydzień)
120 mg DMF dwa razy dziennie przez 1 tydzień, następnie 240 mg (jako 2 kapsułki po 120 mg) DMF dwa razy dziennie przez 11 tygodni
Lek: fumaran dimetylu
Uczestnicy będą otrzymywać dawki dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Eksperymentalny: Powolne miareczkowanie (sześciotygodniowe miareczkowanie)
120 mg DMF raz dziennie (dawka poranna) i placebo raz dziennie (dawka wieczorna) przez 2 tygodnie, następnie 120 mg DMF dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 240 mg (jako 2 kapsułki 120 mg) DMF rano i 120 mg w wieczorem przez 2 tygodnie, następnie 240 mg (jako 2 kapsułki 120 mg) DMF dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: fumaran dimetylu
Uczestnicy będą otrzymywać dawki dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pogorszeniem nasilenia zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (AE) w skali oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (GSRS)
Ramy czasowe: od Tygodnia 2 (linia wyjściowa) do Tygodnia 14
GSRS to cotygodniowa skala przywołań do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u uczestników. Został zmodyfikowany do codziennego przypominania w tym badaniu. GSRS to skala ocen składająca się z 15 pozycji do oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (patrz Załącznik 1). Pozycje są oceniane pod względem intensywności na 7-stopniowej skali Likerta, zdefiniowanej przez opisowe kotwice, takie jak 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = umiarkowanie ciężki, 5 = ciężki i 6 = bardzo ciężki dyskomfort . Ogólny wynik GSRS jest średnią z tych 15 pozycji, wahającą się od 0 do 6; wynik 0 wskazuje, że nie występują żadne objawy, a wynik 6 oznacza najgorszy możliwy stopień wszystkich objawów. Wyższy wynik w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje na pogorszenie ciężkości.
od Tygodnia 2 (linia wyjściowa) do Tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach GSRS podczas leczenia DMF
Ramy czasowe: Tydzień 2 (linia wyjściowa), tydzień 14
Średnia zmiana w wynikach GSRS w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni leczenia DMF, mierzona jako całkowita zmiana w wynikach GSRS w stosunku do wartości wyjściowych podzielona przez całkowitą liczbę dni z zarejestrowanymi wynikami GSRS. GSRS to cotygodniowa skala przywołań do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u uczestników. Został zmodyfikowany do codziennego przypominania w tym badaniu. GSRS to skala ocen składająca się z 15 pozycji do oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (patrz Załącznik 1). Pozycje są oceniane pod względem intensywności na 7-stopniowej skali Likerta, zdefiniowanej przez opisowe kotwice, takie jak 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = umiarkowanie ciężki, 5 = ciężki i 6 = bardzo ciężki dyskomfort . Ogólny wynik GSRS jest średnią z tych 15 pozycji, wahającą się od 0 do 6; wynik 0 wskazuje, że nie występują żadne objawy, a wynik 6 oznacza najgorszy możliwy stopień wszystkich objawów.
Tydzień 2 (linia wyjściowa), tydzień 14
Czas do pierwszego pogorszenia wyniku GSRS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 2 (linia wyjściowa), tydzień 14
GSRS to cotygodniowa skala przywołań do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u uczestników. GSRS to cotygodniowa skala przywołań do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u uczestników. Został zmodyfikowany do codziennego przypominania w tym badaniu. GSRS to skala ocen składająca się z 15 pozycji do oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (patrz Załącznik 1). Pozycje są oceniane pod względem intensywności na 7-stopniowej skali Likerta, zdefiniowanej przez opisowe kotwice, takie jak 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = umiarkowanie ciężki, 5 = ciężki i 6 = bardzo ciężki dyskomfort . Ogólny wynik GSRS jest średnią z tych 15 pozycji, wahającą się od 0 do 6; wynik 0 wskazuje, że nie występują żadne objawy, a wynik 6 oznacza najgorszy możliwy stopień wszystkich objawów. Wyższy wynik w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje na pogorszenie ciężkości.
Tydzień 2 (linia wyjściowa), tydzień 14
Czas do powrotu do stanu wyjściowego od ostatniego wystąpienia najgorszego wyniku GSRS
Ramy czasowe: Tydzień 2 (linia wyjściowa), tydzień 14
GSRS to cotygodniowa skala przywołań do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u uczestników. GSRS to cotygodniowa skala przywołań do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u uczestników. Został zmodyfikowany do codziennego przypominania w tym badaniu. GSRS to skala ocen składająca się z 15 pozycji do oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (patrz Załącznik 1). Pozycje są oceniane pod względem intensywności na 7-stopniowej skali Likerta, zdefiniowanej przez opisowe kotwice, takie jak 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = umiarkowanie ciężki, 5 = ciężki i 6 = bardzo ciężki dyskomfort . Ogólny wynik GSRS jest średnią z tych 15 pozycji, wahającą się od 0 do 6; wynik 0 wskazuje, że nie występują żadne objawy, a wynik 6 oznacza najgorszy możliwy stopień wszystkich objawów. Wyższy wynik w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje na pogorszenie ciężkości.
Tydzień 2 (linia wyjściowa), tydzień 14
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach GSRS do końca tygodni 4, 6, 8, 10, 12 i 14
Ramy czasowe: Tydzień 2 (linia wyjściowa), tygodnie 4, 6, 8, 10, 12, 14
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca leczenia DMF w GSRS. GSRS to cotygodniowa skala przywołań do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u uczestników. Został zmodyfikowany do codziennego przypominania w tym badaniu. GSRS to skala ocen składająca się z 15 pozycji do oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (patrz Załącznik 1). Pozycje są oceniane pod względem intensywności na 7-stopniowej skali Likerta, zdefiniowanej przez opisowe kotwice, takie jak 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = umiarkowanie ciężki, 5 = ciężki i 6 = bardzo ciężki dyskomfort . Ogólny wynik GSRS jest średnią z tych 15 pozycji, wahającą się od 0 do 6; wynik 0 wskazuje, że nie występują żadne objawy, a wynik 6 oznacza najgorszy możliwy stopień wszystkich objawów.
Tydzień 2 (linia wyjściowa), tygodnie 4, 6, 8, 10, 12, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj