此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Tecfidera 缓慢滴定研究 (TITRATION)

2017年3月27日 更新者：Biogen

一项多中心、治疗盲 3b 期研究，以评估 Tecfidera ®剂量的 6 周向上滴定是否有效降低多发性硬化症患者胃肠道不良事件的发生率

该研究的主要目的是评估 6 周滴定（与 1 周滴定相比）是否有效降低富马酸二甲酯 (DMF [Tecfidera]) 相关胃肠道 (GI) 不良事件 (AE) 的发生率在患有多发性硬化症 (MS) 的参与者中。 本研究的次要目的是评估 6 周滴定（与 1 周滴定相比）是否有效降低该研究人群 DMF 治疗 12 周期间胃肠道症状的平均严重程度和持续时间。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Montichiari、意大利
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano、Bolzano、意大利
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Prague、捷克共和国
        • Research Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • Research Site
      • Wilrijk、比利时
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国
        • Research Site
      • Franklin、Indiana、美国
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston、Maine、美国
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Cary、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • MS 的诊断与当地标记的 DMF 指征一致
  • 没有事先用 DMF 治疗
  • 未通过手术绝育的具有生育潜力的女性受试者和男性受试者在参与研究期间必须采取有效的避孕措施
  • 根据研究者的判断，最近进行了全血细胞计数 (CBC)，包括淋巴细胞计数，这不排除参与研究

关键排除标准：

  • 最近有胃肠道疾病病史或正在进行的胃肠道疾病（例如，消化性溃疡、肠易激综合征）或任何其他具有胃肠道体征和症状（例如，恶心、呕吐、腹痛或腹泻）的当前状况，可能会干扰研究终点的评估
  • 根据研究者的判断，有其他妨碍参与研究的主要合并症
  • 参与者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 在筛选时正在接受 MS 的伴随疾病改善疗法，包括但不限于那他珠单抗、干扰素 β、醋酸格拉替雷、芬戈莫德、阿仑单抗、特立氟胺或拉喹莫德
  • 严重过敏或过敏反应或已知药物超敏反应史
  • 注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准治疗（一周滴定）
120 毫克 DMF，每天两次，持续 1 周，然后 240 毫克（作为 2 120 毫克胶囊）DMF，每天两次，持续 11 周
药品：富马酸二甲酯
参与者将每天服用两次，持续 12 周。
其他名称：
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
实验性的：缓慢滴定（六周滴定）
每天一次 120 mg DMF（早晨剂量）和安慰剂每天一次（晚间剂量），持续 2 周，然后 120 mg DMF 每天两次，持续 2 周，然后早上 240 mg（2 120 毫克胶囊）DMF 和 120 mg晚上 2 周，然后 240 毫克（作为 2 120 毫克胶囊）DMF，每天两次，持续 6 周
药品：富马酸二甲酯
参与者将每天服用两次，持续 12 周。
其他名称：
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状评定量表 (GSRS) 中胃肠道 (GI) 不良事件 (AE) 严重程度恶化的参与者比例
大体时间：从第 2 周（基线）到第 14 周
GSRS 是每周一次的回忆量表，用于评估参与者胃肠道症状的严重程度。 在这项研究中，它被修改为每天回忆。 GSRS 是一个由 15 个项目组成的评定量表，用于评估 GI 症状（见附录 1）。 项目根据 7 级李克特量表的强度进行评分，由描述性锚点定义，例如 0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 中度严重，5 = 严重，6 = 非常严重的不适. GSRS 总分是这 15 个项目的平均值，从 0 到 6 不等； 0 分表示没有症状，6 分表示所有症状的最严重程度。 相对于基线的较高分数表示严重性恶化。
从第 2 周（基线）到第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DMF 治疗期间 GSRS 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 2 周（基线）、第 14 周
在 DMF 治疗的 12 周内，GSRS 评分相对于基线的平均变化，通过 GSRS 评分相对于基线的总变化除以记录 GSRS 评分的总天数来衡量。 GSRS 是每周一次的回忆量表，用于评估参与者胃肠道症状的严重程度。 在这项研究中，它被修改为每天回忆。 GSRS 是一个由 15 个项目组成的评定量表，用于评估 GI 症状（见附录 1）。 项目根据 7 级李克特量表的强度进行评分，由描述性锚点定义，例如 0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 中度严重，5 = 严重，6 = 非常严重的不适. GSRS 总分是这 15 个项目的平均值，从 0 到 6 不等； 0 分表示没有症状，6 分表示所有症状的最严重程度。
第 2 周（基线）、第 14 周
GSRS 评分从基线开始恶化的时间
大体时间：第 2 周（基线）、第 14 周
GSRS 是每周一次的回忆量表，用于评估参与者胃肠道症状的严重程度。 GSRS 是每周一次的回忆量表，用于评估参与者胃肠道症状的严重程度。 在这项研究中，它被修改为每天回忆。 GSRS 是一个由 15 个项目组成的评定量表，用于评估 GI 症状（见附录 1）。 项目根据 7 级李克特量表的强度进行评分，由描述性锚点定义，例如 0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 中度严重，5 = 严重，6 = 非常严重的不适. GSRS 总分是这 15 个项目的平均值，从 0 到 6 不等； 0 分表示没有症状，6 分表示所有症状的最严重程度。 相对于基线的较高分数表示严重性恶化。
第 2 周（基线）、第 14 周
从上次出现最差 GSRS 评分到恢复到基线的时间
大体时间：第 2 周（基线）、第 14 周
GSRS 是每周一次的回忆量表，用于评估参与者胃肠道症状的严重程度。 GSRS 是每周一次的回忆量表，用于评估参与者胃肠道症状的严重程度。 在这项研究中，它被修改为每天回忆。 GSRS 是一个由 15 个项目组成的评定量表，用于评估 GI 症状（见附录 1）。 项目根据 7 级李克特量表的强度进行评分，由描述性锚点定义，例如 0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 中度严重，5 = 严重，6 = 非常严重的不适. GSRS 总分是这 15 个项目的平均值，从 0 到 6 不等； 0 分表示没有症状，6 分表示所有症状的最严重程度。 相对于基线的较高分数表示严重性恶化。
第 2 周（基线）、第 14 周
GSRS 分数从基线到第 4、6、8、10、12 和 14 周结束的平均变化
大体时间：第 2 周（基线）、第 4、6、8、10、12、14 周
GSRS 中从基线到 DMF 治疗结束的平均变化。 GSRS 是每周一次的回忆量表，用于评估参与者胃肠道症状的严重程度。 在这项研究中，它被修改为每天回忆。 GSRS 是一个由 15 个项目组成的评定量表，用于评估 GI 症状（见附录 1）。 项目根据 7 级李克特量表的强度进行评分，由描述性锚点定义，例如 0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 中度严重，5 = 严重，6 = 非常严重的不适. GSRS 总分是这 15 个项目的平均值，从 0 到 6 不等； 0 分表示没有症状，6 分表示所有症状的最严重程度。
第 2 周（基线）、第 4、6、8、10、12、14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月23日

首次发布 (估计)

2015年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月27日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

富马酸二甲酯的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ireland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅