Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tecfidera Slow-Titration Study (TITRATION)

27 mars 2017 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, behandlingsblind fas 3b-studie för att utvärdera om 6-veckors upptitrering i Tecfidera®-dosen är effektiv för att minska förekomsten av gastrointestinala biverkningar hos patienter med multipel skleros

Det primära syftet med studien är att bedöma om en 6-veckors titrering (jämfört med en 1-veckors titrering) är effektiv för att minska förekomsten av dimetylfumarat (DMF [Tecfidera])-relaterade gastrointestinala (GI) biverkningar (AE) hos deltagare med multipel skleros (MS). Det sekundära målet med denna studie är att bedöma om en 6-veckors titrering (jämfört med en 1-veckors titrering) är effektiv för att minska den genomsnittliga svårighetsgraden och varaktigheten av GI-symtom under 12 veckors DMF-behandling i denna studiepopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
  • Italien
      • Montichiari, Italien
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italien
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av MS överensstämmer med lokalt märkt indikation för DMF
  • Ingen tidigare behandling med DMF
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila och manliga försökspersoner måste utöva effektiv preventivmetod under sitt deltagande i studien
  • Har nyligen haft ett fullständigt blodvärde (CBC), inklusive lymfocytantal, som inte utesluter deltagande i studien, enligt utredarens bedömning

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har en nyligen anamnes eller pågående GI-sjukdom (t.ex. magsår, colon irritabile) eller något annat aktuellt tillstånd med GI-tecken och symtom (t.ex. illamående, kräkningar, buksmärtor eller diarré) som kan störa bedömningen av studiens resultat
  • Har andra allvarliga komorbida tillstånd som utesluter deltagande i studien, som bestämts av utredaren
  • Deltagaren är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden
  • Får samtidig sjukdomsmodifierande behandlingar för MS inklusive, men inte begränsat till, natalizumab, interferon beta, glatirameracetat, fingolimod, alemtuzumab, teriflunomid eller laquinimod vid screening
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller känd läkemedelsöverkänslighet
  • OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling (en veckas titrering)
120 mg DMF två gånger dagligen i 1 vecka, sedan 240 mg (som 2 120 mg kapslar) DMF två gånger dagligen i 11 veckor
Läkemedel: dimetylfumarat
Deltagarna kommer att doseras två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Experimentell: Långsam upp-titrering (sex veckors titrering)
120 mg DMF en gång dagligen (morgondos) och placebo en gång dagligen (kvällsdos) i 2 veckor, sedan 120 mg DMF två gånger dagligen i 2 veckor, sedan 240 mg (som 2 120 mg kapslar) DMF på morgonen och 120 mg i kvällen i 2 veckor, sedan 240 mg (som 2 120 mg kapslar) DMF två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: dimetylfumarat
Deltagarna kommer att doseras två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en försämring av svårighetsgraden av gastrointestinala (GI) biverkningar (AE) på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: från vecka 2 (baslinje) till vecka 14
GSRS är en veckovis återkallelseskala för att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom hos deltagarna. Det modifierades för dagligt minne i denna studie. GSRS är en betygsskala som består av 15 punkter för bedömning av GI-symtom (se bilaga 1). Objekt bedöms för intensitet på en 7-gradig Likert-skala, definierad av beskrivande ankare så att 0 = inga, 1 = mindre, 2 = lindriga, 3 = måttliga, 4 = måttligt svåra, 5 = allvarliga och 6 = mycket allvarliga obehag . Den övergripande GSRS-poängen är medelvärdet av dessa 15 poster, varierande från 0 till 6; en poäng på 0 indikerar att inga symtom finns, och en poäng på 6 indikerar den sämsta möjliga graden av alla symtom. En högre poäng i förhållande till Baseline indikerar försämring av svårighetsgraden.
från vecka 2 (baslinje) till vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i GSRS-poäng under DMF-behandling
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), vecka 14
Genomsnittlig förändring från baslinjen i GSRS-poäng under de 12 veckorna av DMF-behandling mätt som den totala förändringen i GSRS-poäng från baslinjen dividerat med det totala antalet dagar med GSRS-poäng registrerade. GSRS är en veckovis återkallelseskala för att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom hos deltagarna. Det modifierades för dagligt minne i denna studie. GSRS är en betygsskala som består av 15 punkter för bedömning av GI-symtom (se bilaga 1). Objekt bedöms för intensitet på en 7-gradig Likert-skala, definierad av beskrivande ankare så att 0 = inga, 1 = mindre, 2 = lindriga, 3 = måttliga, 4 = måttligt svåra, 5 = allvarliga och 6 = mycket allvarliga obehag . Den övergripande GSRS-poängen är medelvärdet av dessa 15 poster, varierande från 0 till 6; en poäng på 0 indikerar att inga symtom finns, och en poäng på 6 indikerar den sämsta möjliga graden av alla symtom.
Vecka 2 (baslinje), vecka 14
Dags för första försämring från baslinjen i GSRS-resultat
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), vecka 14
GSRS är en veckovis återkallelseskala för att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom hos deltagarna. GSRS är en veckovis återkallelseskala för att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom hos deltagarna. Det modifierades för dagligt minne i denna studie. GSRS är en betygsskala som består av 15 punkter för bedömning av GI-symtom (se bilaga 1). Objekt bedöms för intensitet på en 7-gradig Likert-skala, definierad av beskrivande ankare så att 0 = inga, 1 = mindre, 2 = lindriga, 3 = måttliga, 4 = måttligt svåra, 5 = allvarliga och 6 = mycket allvarliga obehag . Den övergripande GSRS-poängen är medelvärdet av dessa 15 poster, varierande från 0 till 6; en poäng på 0 indikerar att inga symtom finns, och en poäng på 6 indikerar den sämsta möjliga graden av alla symtom. En högre poäng i förhållande till Baseline indikerar försämring av svårighetsgraden.
Vecka 2 (baslinje), vecka 14
Dags att återhämta sig till baslinjen från senaste förekomsten av sämsta GSRS-resultat
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), vecka 14
GSRS är en veckovis återkallelseskala för att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom hos deltagarna. GSRS är en veckovis återkallelseskala för att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom hos deltagarna. Det modifierades för dagligt minne i denna studie. GSRS är en betygsskala som består av 15 punkter för bedömning av GI-symtom (se bilaga 1). Objekt bedöms för intensitet på en 7-gradig Likert-skala, definierad av beskrivande ankare så att 0 = inga, 1 = mindre, 2 = lindriga, 3 = måttliga, 4 = måttligt svåra, 5 = allvarliga och 6 = mycket allvarliga obehag . Den övergripande GSRS-poängen är medelvärdet av dessa 15 poster, varierande från 0 till 6; en poäng på 0 indikerar att inga symtom finns, och en poäng på 6 indikerar den sämsta möjliga graden av alla symtom. En högre poäng i förhållande till Baseline indikerar försämring av svårighetsgraden.
Vecka 2 (baslinje), vecka 14
Genomsnittlig förändring från baslinjen i GSRS-resultat till slutet av vecka 4, 6, 8, 10, 12 och 14
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), vecka 4, 6, 8, 10, 12, 14
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutet av DMF-behandling i GSRS. GSRS är en veckovis återkallelseskala för att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom hos deltagarna. Det modifierades för dagligt minne i denna studie. GSRS är en betygsskala som består av 15 punkter för bedömning av GI-symtom (se bilaga 1). Objekt bedöms för intensitet på en 7-gradig Likert-skala, definierad av beskrivande ankare så att 0 = inga, 1 = mindre, 2 = lindriga, 3 = måttliga, 4 = måttligt svåra, 5 = allvarliga och 6 = mycket allvarliga obehag . Den övergripande GSRS-poängen är medelvärdet av dessa 15 poster, varierande från 0 till 6; en poäng på 0 indikerar att inga symtom finns, och en poäng på 6 indikerar den sämsta möjliga graden av alla symtom.
Vecka 2 (baslinje), vecka 4, 6, 8, 10, 12, 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på dimetylfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera