Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tecfidera Slow-Titration-Studie (TITRATION)

27. März 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, behandlungsblinde Phase-3b-Studie zur Bewertung, ob eine 6-wöchige Auftitration der Tecfidera®-Dosis das Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen bei Patienten mit Multipler Sklerose wirksam reduziert

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung, ob eine 6-wöchige Titration (im Vergleich zu einer 1-wöchigen Titration) die Inzidenz von Dimethylfumarat (DMF [Tecfidera])-bedingten gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen (AEs) wirksam reduziert. bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS). Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung, ob eine 6-wöchige Titration (im Vergleich zu einer 1-wöchigen Titration) die durchschnittliche Schwere und Dauer von GI-Symptomen über eine 12-wöchige DMF-Behandlung in dieser Studienpopulation wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Italien
      • Montichiari, Italien
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS im Einklang mit lokal gekennzeichneter Indikation für DMF
  • Keine Vorbehandlung mit DMF
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, und männliche Probanden müssen während ihrer Teilnahme an der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren
  • Kürzlich wurde ein vollständiges Blutbild (CBC), einschließlich Lymphozytenzählung, durchgeführt, das die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes nicht ausschließt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte oder anhaltende GI-Erkrankung (z. B. Magengeschwür, Reizdarmsyndrom) oder eine andere aktuelle Erkrankung mit GI-Anzeichen und -Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall), die die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen können
  • Haben Sie andere schwere komorbide Zustände, die die Teilnahme an der Studie ausschließen, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Die Teilnehmerin ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft
  • Begleitende krankheitsmodifizierende Therapien für MS erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Natalizumab, Interferon beta, Glatirameracetat, Fingolimod, Alemtuzumab, Teriflunomid oder Laquinimod beim Screening
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (Einwöchige Titration)
120 mg DMF zweimal täglich für 1 Woche, dann 240 mg (als 2 120-mg-Kapseln) DMF zweimal täglich für 11 Wochen
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich eine Dosis.
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Experimental: Slow Up-Titration (Sechs-Wochen-Titration)
120 mg DMF einmal täglich (Morgendosis) und Placebo einmal täglich (Abenddosis) für 2 Wochen, dann 120 mg DMF zweimal täglich für 2 Wochen, dann 240 mg (als 2 120-mg-Kapseln) DMF morgens und 120 mg in abends für 2 Wochen, dann 240 mg (als 2 120-mg-Kapseln) DMF zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich eine Dosis.
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des Schweregrades gastrointestinaler (GI) Nebenwirkungen (AEs) auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: von Woche 2 (Baseline) bis Woche 14
Der GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen bei den Teilnehmern. Es wurde in dieser Studie für den täglichen Abruf modifiziert. GSRS ist eine aus 15 Punkten bestehende Bewertungsskala zur Beurteilung von GI-Symptomen (siehe Anhang 1). Die Items werden nach Intensität auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die durch beschreibende Anker definiert ist, so dass 0 = keine, 1 = geringe, 2 = leichte, 3 = mäßige, 4 = mäßig starke, 5 = schwere und 6 = sehr starke Beschwerden . Der GSRS-Gesamtwert ist der Mittelwert dieser 15 Punkte und variiert von 0 bis 6; ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Symptome vorhanden sind, und ein Wert von 6 zeigt den schlimmstmöglichen Grad aller Symptome an. Eine höhere Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung des Schweregrads hin.
von Woche 2 (Baseline) bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der GSRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der DMF-Behandlung
Zeitfenster: Woche 2 (Basislinie), Woche 14
Durchschnittliche Veränderung der GSRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert über die 12 Wochen der DMF-Behandlung, gemessen als Gesamtänderung der GSRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit aufgezeichneten GSRS-Werten. Der GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen bei den Teilnehmern. Es wurde in dieser Studie für den täglichen Abruf modifiziert. GSRS ist eine aus 15 Punkten bestehende Bewertungsskala zur Beurteilung von GI-Symptomen (siehe Anhang 1). Die Items werden nach Intensität auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die durch beschreibende Anker definiert ist, so dass 0 = keine, 1 = geringe, 2 = leichte, 3 = mäßige, 4 = mäßig starke, 5 = schwere und 6 = sehr starke Beschwerden . Der GSRS-Gesamtwert ist der Mittelwert dieser 15 Punkte und variiert von 0 bis 6; ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Symptome vorhanden sind, und ein Wert von 6 zeigt den schlimmstmöglichen Grad aller Symptome an.
Woche 2 (Basislinie), Woche 14
Zeit bis zur ersten Verschlechterung vom Ausgangswert im GSRS-Score
Zeitfenster: Woche 2 (Basislinie), Woche 14
Der GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen bei den Teilnehmern. Der GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen bei den Teilnehmern. Es wurde in dieser Studie für den täglichen Abruf modifiziert. GSRS ist eine aus 15 Punkten bestehende Bewertungsskala zur Beurteilung von GI-Symptomen (siehe Anhang 1). Die Items werden nach Intensität auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die durch beschreibende Anker definiert ist, so dass 0 = keine, 1 = geringe, 2 = leichte, 3 = mäßige, 4 = mäßig starke, 5 = schwere und 6 = sehr starke Beschwerden . Der GSRS-Gesamtwert ist der Mittelwert dieser 15 Punkte und variiert von 0 bis 6; ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Symptome vorhanden sind, und ein Wert von 6 zeigt den schlimmstmöglichen Grad aller Symptome an. Eine höhere Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung des Schweregrads hin.
Woche 2 (Basislinie), Woche 14
Zeit bis zur Erholung vom letzten Auftreten des schlechtesten GSRS-Scores bis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2 (Basislinie), Woche 14
Der GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen bei den Teilnehmern. Der GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen bei den Teilnehmern. Es wurde in dieser Studie für den täglichen Abruf modifiziert. GSRS ist eine aus 15 Punkten bestehende Bewertungsskala zur Beurteilung von GI-Symptomen (siehe Anhang 1). Die Items werden nach Intensität auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die durch beschreibende Anker definiert ist, so dass 0 = keine, 1 = geringe, 2 = leichte, 3 = mäßige, 4 = mäßig starke, 5 = schwere und 6 = sehr starke Beschwerden . Der GSRS-Gesamtwert ist der Mittelwert dieser 15 Punkte und variiert von 0 bis 6; ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Symptome vorhanden sind, und ein Wert von 6 zeigt den schlimmstmöglichen Grad aller Symptome an. Eine höhere Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung des Schweregrads hin.
Woche 2 (Basislinie), Woche 14
Durchschnittliche Veränderung der GSRS-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 4, 6, 8, 10, 12 und 14
Zeitfenster: Woche 2 (Basislinie), Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 14
Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der DMF-Behandlung im GSRS. Der GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen bei den Teilnehmern. Es wurde in dieser Studie für den täglichen Abruf modifiziert. GSRS ist eine aus 15 Punkten bestehende Bewertungsskala zur Beurteilung von GI-Symptomen (siehe Anhang 1). Die Items werden nach Intensität auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die durch beschreibende Anker definiert ist, so dass 0 = keine, 1 = geringe, 2 = leichte, 3 = mäßige, 4 = mäßig starke, 5 = schwere und 6 = sehr starke Beschwerden . Der GSRS-Gesamtwert ist der Mittelwert dieser 15 Punkte und variiert von 0 bis 6; ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Symptome vorhanden sind, und ein Wert von 6 zeigt den schlimmstmöglichen Grad aller Symptome an.
Woche 2 (Basislinie), Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dimethylfumarat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren